長期間の非経口栄養を必要とする成人患者における製品の安全性を評価するための亜鉛、銅、亜セレン酸の固定用量微量元素配合製品との比較

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供できる成人（18歳以上から80歳以下）の参加者。
• 経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌の場合に、微量元素の供給源として家庭用非経口栄養を初めて使用する男性および女性の参加者。
• 自宅での非経口栄養の予想使用期間は 6 か月以上です。
• 正常なベースラインの脳 MRI スキャン。
• 正常な血中マンガン濃度。
• -6か月の研究期間中にさらに2回の脳MRIスキャンを受ける能力（鎮静は、適切な場合、主任研究者の研究サイト、施設内審査委員会の推奨事項によって決定されます）。
• 生殖年齢の女性のための完全な避妊。

除外基準:

• -以前の非経口栄養療法。
• 亜鉛または銅に対する過敏症またはアレルギー。
• マンガンへの職業的暴露の歴史と、実験室でのテスト結果によって記録されたもの。
• ベースラインのフェリチン≧300 ng/mL または 100 ng/mL 未満。
• ベースラインのトランスフェリン飽和度（TSAT）が 45% 以上または 20% 未満。
• -以前または現在の胆汁うっ滞性肝疾患は、肝細胞による分泌障害による胆汁の流れの減少、または肝内または肝外の胆管を通る胆汁の流れの閉塞に関連する臨床状態として定義されます。
• -正常または総ビリルビン> 2 mg / dLの2倍を超えるトランスアミナーゼによる肝機能研究。
• 脳 MRI 除外基準: MRI 安全でない金属インプラント、閉所恐怖症。
• マンガンへの既知の過剰な環境曝露。
• 一次医療提供者の予想通り、予想生存期間が 1 年未満。
• -別の臨床試験への現在の参加。
• 妊娠中の女性。