A Tralement kontra cink, réz és szelénsav fix dózisú nyomelem-kombinációs terméke a termék biztonságosságának értékelésére a hosszú távú parenterális táplálkozást igénylő felnőtt betegeknél
A Tralement és a cink, réz és szelénsav fix dózisú nyomelem-kombinációs termékének véletlenszerű, egy-vak kísérlete a mangán biztonságosságának értékelésére hosszú távú parenterális táplálkozást igénylő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
IV. fázisú, többközpontú, randomizált, egy-vak vizsgálat a Tralement biztonságossági profiljának értékelésére a cink, réz és szelénsav fix dózisú nyomelemtermékével szemben olyan felnőtt betegeknél, akiknek várhatóan legalább hat hónapos kezelésre van szükségük. otthoni parenterális táplálás.
Ebben a vizsgálatban új, felírt otthoni parenterális táplálást használókat vonnak be, azaz olyan betegeket, akiket a nyomelem-adalékanyagokat igénylő parenterális táplálás első használatának megkezdését követő hat héten belül vettek fel a vizsgálatba. Megjegyzés: a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek egy része parenterális táplálásban részesülhetett fekvőbeteg-körülmények között a hazabocsátás előtt.
Azok a jogosult résztvevők, akik megfelelnek a felvételi követelményeknek és nincsenek kizárási kritériumok, beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és belépjenek a szűrővizsgálati szakaszba.
A szűrővizsgálatot a vizsgált gyógyszer dózisának beadását követő 5 napon belül kell elvégezni. A normál agyi MRI és laboratóriumi mangánkoncentrációk (teljes vér/plazma/szérum/vvt) belépési kritériumainak megfelelő vizsgálatban résztvevők az 1. napon kezdik meg a vizsgálati gyógyszert.
A résztvevők 2 további poszt-alapvonali agyi MRI-vizsgálaton esnek át a 3. és 6. hónapban, és 5 különálló neuropszichológiai teszten vesznek részt az 1. napon, a 3. és a 6. hónapban. További klinikai monitorozásra, beleértve a biztonsági és laboratóriumi értékeléseket is, a 6 hónapos opt-in kiterjesztett vizsgálat során kerül sor.
Minden egyes kijelölt nyomelem parenterális táplálkozási csoportba tartozó összes beteg parenterális táplálékkiszerelését értékeli a mangántartalom szempontjából az 1. napon, az 1. hónapban, a 3. és a 6. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Falone, MD
- Telefonszám: 6318168908
- E-mail: mfalone@americanregent.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 és ≤80 év közötti) résztvevők, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
- Férfi és női résztvevők, akik új felhasználóként alkalmazzák az otthoni parenterális táplálást mint nyomelemforrást, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
- Az otthoni parenterális táplálás várható időtartama 6 hónap vagy annál hosszabb.
- Normál kiindulási agyi MRI vizsgálat.
- Normál mangán koncentráció a vérben.
- A hat hónapos vizsgálati időszak alatt további 2 agyi MRI-vizsgálat elvégzésének képessége (a szedációt, ha szükséges, a vezető kutató vizsgálati helye határozza meg, az intézményi felülvizsgálati bizottság ajánlásai).
- Végleges fogamzásgátlás reproduktív korú nők számára.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes parenterális táplálkozási terápia.
- Túlérzékenység vagy allergia cinkre vagy rézre.
- A munkahelyi mangán expozíció története és laboratóriumi vizsgálati eredményekkel dokumentálva.
- A kiindulási ferritin ≥300 ng/mL vagy 100 ng/mL alatti.
- A kiindulási transzferrin telítettség (TSAT) ≥45% vagy 20% alatti.
- Korábbi vagy jelenlegi cholestaticus májbetegség, amelyet olyan klinikai állapotként határoztak meg, amely a hepatociták károsodott szekréciója vagy az intra- vagy extrahepatikus epevezetékeken keresztüli epeáramlás akadályozása miatti epeáramlás csökkenésével jár.
- Májfunkciós vizsgálatok a normál vagy a teljes bilirubin > 2 mg/dl kétszeresét meghaladó transzaminázokkal.
- Agyi MRI kizárási kritériumok: MRI-nél nem biztonságos fém implantátumok, klausztrofóbia.
- Ismert túlzott környezeti expozíció a mangánnak.
- Kevesebb, mint 1 éves várható túlélés, amint azt az elsődleges szolgáltató várta.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Nőstények terhes állapotban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tralement
Ebbe a vizsgálatba új, felírt otthoni parenterális táplálékot használókat vonnak be, azaz olyan betegeket, akiket a nyomelem-adalékanyagokat igénylő parenterális táplálékkészítmény első használatának megkezdését követő hat héten belül vettek fel a vizsgálatba.
Megjegyzés: a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek egy része parenterális táplálásban részesülhetett fekvőbeteg-körülmények között a hazabocsátás előtt.
|
Tralement mangán-szulfáttal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cink-szulfát, réz-szulfát és szelénsav fix dózisú nyomelem kombinációs terméke
Ebbe a vizsgálatba új, felírt otthoni parenterális táplálékot használókat vonnak be, azaz olyan betegeket, akiket a nyomelem-adalékanyagokat igénylő parenterális táplálékkészítmény első használatának megkezdését követő hat héten belül vettek fel a vizsgálatba.
Megjegyzés: a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek egy része parenterális táplálásban részesülhetett fekvőbeteg-körülmények között a hazabocsátás előtt.
|
Tralement mangán-szulfát nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mangán agyi lerakódásának felmérése Tralementben, szemben a cink, réz és szelénsav fix dózisú nyomelemtermékével.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bazális ganglion indexben (BG-index), amelyet T1 súlyozott agyi MRI-képekkel határoztak meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tralement hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a cink, réz és szelénsav fix dózisú nyomelemtermékével szemben.
Időkeret: 6 hónap
|
A vér (plazma/szérum/vvt) mangánszintjének változása a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TE20001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .