Tralement versus et fastdosis sporelementkombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre til evaluering af produktsikkerhed hos voksne patienter, der har behov for langvarig parenteral ernæring
Et randomiseret, enkeltblindt forsøg med tralement versus et fastdosis sporelementkombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre til evaluering af mangansikkerhed hos voksne patienter, der har behov for langvarig parenteral ernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase IV, multicenter, randomiseret enkeltblindt forsøg til evaluering af sikkerhedsprofilen af Tralement versus et fastdosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre hos voksne patienter, som forventes at have brug for mindst seks måneders parenteral hjemmeernæring.
Denne undersøgelse vil optage nye ordinerede hjemmebrugere af parenteral ernæring, dvs. en patient, der er tilmeldt undersøgelsen inden for seks uger efter påbegyndelse af førstegangsbrug af parenteral ernæring, der kræver tilsætningsstoffer til sporstoffer. Bemærk: en del af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, kan have modtaget parenteral ernæring i en indlæggelse inden udskrivelsen.
Kvalificerede deltagere, der opfylder inklusionskravene og ingen eksklusionskriterier, vil få samtykke til at deltage i denne undersøgelse og gå ind i screeningsundersøgelsesfasen.
Screeningsevalueringen vil blive udført inden for 5 dage efter dosisadministrationen af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesdeltagere, der opfylder adgangskriterierne for normal hjerne-MRI og laboratoriemangankoncentrationer (fuldblod/plasma/serum/RBC) vil påbegynde studielægemidlet på dag 1.
Deltagerne vil gennemgå 2 yderligere post-baseline hjerne-MR-scanninger på måned 3 og 6 og have 5 separate neuropsykologiske test på dag 1, måned 3 og måned 6. Yderligere klinisk overvågning, herunder sikkerheds- og laboratorievurderinger, vil finde sted under det 6-måneders opt-in forlængelsesstudie.
Alle patienter i hver tildelt sporelement parenteral ernæringsgruppe vil få parenterale ernæringsformuleringer evalueret for manganindhold på dag 1, måned 1, måned 3 og måned 6.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 til ≤80 år) deltagere, der kan give informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige deltagere, som er nye brugere af parenteral hjemmeernæring som en kilde til sporstoffer, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
- Den forventede varighed af hjemmebrug af parenteral ernæring er 6 måneder eller mere.
- En normal baseline MR-scanning af hjernen.
- En normal mangankoncentration i blodet.
- Evne til at gennemgå yderligere 2 MR-scanninger af hjernen i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode (Sedation, hvis det er relevant, bestemmes af hovedforskerens undersøgelsessted, anbefalinger fra institutionelle revisionsnævn).
- Definitiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående parenteral ernæringsterapi.
- Overfølsomhed eller allergi over for zink eller kobber.
- Historie om erhvervsmæssig eksponering for mangan og dokumenteret ved laboratorietestresultater.
- Baseline ferritin ≥300 ng/mL eller under 100 ng/mL.
- Baseline transferrinmætning (TSAT) ≥45 % eller under 20 %.
- Tidligere eller nuværende kolestatisk leversygdom defineret som en klinisk tilstand forbundet med fald i galdestrøm på grund af nedsat sekretion fra hepatocytter eller obstruktion af galdestrøm gennem intra- eller ekstrahepatiske galdekanaler.
- Leverfunktionsundersøgelser med transaminaser større end to gange normal eller total bilirubin >2 mg/dL.
- Hjerne MR udelukkelseskriterier: MR-usikre metalimplantater, klaustrofobi.
- Kendt overskydende miljøeksponering for mangan.
- Mindre end 1 års forventet overlevelse, som forventet af deres primære udbyder.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Kvinder i drægtig tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tralement
Denne undersøgelse vil tilmelde nye ordinerede hjemmebrugere af parenteral ernæring, dvs. en patient, der er tilmeldt undersøgelsen inden for seks uger efter påbegyndelse af førstegangsbrug af parenteral ernæringsformulering, der kræver sporstoftilsætningsstoffer.
Bemærk: en del af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, kan have modtaget parenteral ernæring i en indlæggelse inden udskrivelsen.
|
Tralement med mangansulfat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: et fast-dosis sporstofkombinationsprodukt af zinksulfat, kobbersulfat og selensyre
Denne undersøgelse vil tilmelde nye ordinerede hjemmebrugere af parenteral ernæring, dvs. en patient, der er tilmeldt undersøgelsen inden for seks uger efter påbegyndelse af førstegangsbrug af parenteral ernæringsformulering, der kræver sporstoftilsætningsstoffer.
Bemærk: en del af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, kan have modtaget parenteral ernæring i en indlæggelse inden udskrivelsen.
|
Tralement uden mangansulfat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere hjerneaflejring af mangan i Tralement versus et fast-dosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i basalganglia-indeks (BG-indeks) som bestemt af T1-vægtede hjerne-MRI-billeder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tralement i forhold til et fastdosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i blod (plasma/serum/RBC) manganniveauer vurderet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khaled Khechen, MD, Sr. Medical Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TE20001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tralement
-
American Regent, Inc.Trukket tilbage