Tralement versus un produit combiné à dose fixe d'oligo-éléments de zinc, de cuivre et d'acide sélénieux pour évaluer la sécurité du produit chez les patients adultes nécessitant une nutrition parentérale à long terme
Un essai randomisé, en simple aveugle, de Tralement par rapport à un produit combiné à dose fixe d'oligo-éléments de zinc, de cuivre et d'acide sélénieux pour évaluer l'innocuité du manganèse chez les patients adultes nécessitant une nutrition parentérale à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai de phase IV, multicentrique, randomisé en simple aveugle pour évaluer le profil d'innocuité de Tralement par rapport à un produit oligo-élément à dose fixe de zinc, de cuivre et d'acide sélénieux chez des patients adultes qui devraient nécessiter au moins six mois de nutrition parentérale à domicile.
Cette étude recrutera de nouveaux utilisateurs de nutrition parentérale à domicile prescrits, c'est-à-dire un patient inscrit à l'étude dans les six semaines suivant le début de la première utilisation de nutrition parentérale nécessitant des additifs en oligo-éléments. Remarque : une partie des patients qui répondent aux critères d'inclusion peuvent avoir reçu une nutrition parentérale en milieu hospitalier avant leur sortie à domicile.
Les participants éligibles qui satisfont aux conditions d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront autorisés à participer à cette étude et à entrer dans la phase d'étude de sélection.
L'évaluation de dépistage sera effectuée dans les 5 jours suivant l'administration de la dose du médicament à l'étude. Les participants à l'étude répondant aux critères d'entrée de l'IRM cérébrale normale et des concentrations de manganèse en laboratoire (sang total/plasma/sérum/RBC) commenceront l'étude du médicament le jour 1.
Les participants subiront 2 IRM cérébrales supplémentaires après le départ aux mois 3 et 6 et subiront 5 tests neuropsychologiques distincts au jour 1, au mois 3 et au mois 6. Une surveillance clinique supplémentaire, y compris des évaluations de sécurité et de laboratoire, aura lieu au cours de l'étude d'extension opt-in de 6 mois.
Tous les patients de chaque groupe de nutrition parentérale d'oligo-éléments attribué auront des formulations de nutrition parentérale évaluées pour la teneur en manganèse au jour 1, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (≥18 à ≤80 ans) capables de fournir un consentement éclairé.
- Participants masculins et féminins nouveaux utilisateurs de la nutrition parentérale à domicile comme source d'oligo-éléments lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.
- La durée prévue de l'utilisation de la nutrition parentérale à domicile est de 6 mois ou plus.
- Une IRM cérébrale de base normale.
- Une concentration normale de manganèse dans le sang.
- Capacité à subir 2 IRM cérébrales supplémentaires au cours de la période d'étude de six mois (sédation, le cas échéant, à déterminer par le site d'étude du chercheur principal, recommandations du comité d'examen institutionnel).
- Contraception définitive pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Traitement nutritionnel parentéral antérieur.
- Hypersensibilité ou allergie au zinc ou au cuivre.
- Antécédents d'exposition professionnelle au manganèse et documentés par des résultats d'essais en laboratoire.
- Ferritine de base ≥300 ng/mL ou inférieure à 100 ng/mL.
- Saturation initiale de la transferrine (TSAT) ≥45 % ou inférieure à 20 %.
- Maladie hépatique cholestatique antérieure ou actuelle définie comme un état clinique associé à une diminution du flux biliaire due à une altération de la sécrétion par les hépatocytes ou à une obstruction du flux biliaire à travers les voies biliaires intra- ou extra-hépatiques.
- Études de la fonction hépatique avec des transaminases supérieures à deux fois la normale ou une bilirubine totale > 2 mg/dL.
- Critères d'exclusion de l'IRM cérébrale : implants métalliques dangereux pour l'IRM, claustrophobie.
- Exposition environnementale excessive connue au manganèse.
- Survie prévue inférieure à 1 an, comme prévu par leur principal fournisseur.
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
- Femelles en état de gestation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tralement
Cette étude recrutera de nouveaux utilisateurs de nutrition parentérale à domicile prescrits, c'est-à-dire un patient inscrit à l'étude dans les six semaines suivant le début de la première utilisation d'une formulation de nutrition parentérale nécessitant des additifs en oligo-éléments.
Remarque : une partie des patients qui répondent aux critères d'inclusion peuvent avoir reçu une nutrition parentérale en milieu hospitalier avant leur sortie à domicile.
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Traitement au sulfate de manganèse
Autres noms:
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Comparateur actif: un produit de combinaison d'oligo-éléments à dose fixe de sulfate de zinc, de sulfate de cuivre et d'acide sélénieux
Cette étude recrutera de nouveaux utilisateurs de nutrition parentérale à domicile prescrits, c'est-à-dire un patient inscrit à l'étude dans les six semaines suivant le début de la première utilisation d'une formulation de nutrition parentérale nécessitant des additifs en oligo-éléments.
Remarque : une partie des patients qui répondent aux critères d'inclusion peuvent avoir reçu une nutrition parentérale en milieu hospitalier avant leur sortie à domicile.
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Tralement sans Sulfate de Manganèse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le dépôt cérébral de manganèse dans Tralement par rapport à un produit oligo-élément à dose fixe de zinc, de cuivre et d'acide sélénieux.
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ de l'indice des ganglions de la base (indice BG) tel que déterminé par les images IRM cérébrales pondérées en T1.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tralement par rapport à un produit oligo-élément à dose fixe de zinc, de cuivre et d'acide sélénieux.
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ des niveaux de manganèse dans le sang (plasma/sérum/RBC) évalués
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khaled Khechen, MD, Sr. Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TE20001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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