Tralement vs. sinkin, kuparin ja seleenihapon kiinteäannoksinen hivenaineyhdistelmätuote tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa
Satunnaistettu, yksisokkokoe, jossa Tralement vs. kiinteäannoksinen hivenaineyhdistelmätuote sinkin, kuparin ja seleenihapon kanssa mangaanin turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan Tralementin turvallisuusprofiilia verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen aikuisilla potilailla, joiden odotetaan tarvitsevan vähintään kuuden kuukauden hoitoa. parenteraalinen kotiravinto.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan uusia parenteraalisen kotiruokinnan käyttäjiä eli potilasta, joka on mukana tutkimuksessa kuuden viikon sisällä hivenainelisäaineita vaativan parenteraalisen ravitsemuksen ensimmäisen käytön aloittamisesta. Huomautus: osa potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on saattanut saada parenteraalista ravintoa laitoshoidossa ennen kotiinlähtöä.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumisvaatimukset ja eivät ole poissulkemiskriteerejä, saavat suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja siirtyä seulontatutkimusvaiheeseen.
Seulontaarviointi suoritetaan 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta. Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät normaalien aivojen MRI- ja laboratoriomangaanipitoisuuksien (kokoveri/plasma/seerumi/RBC) pääsykriteerit, aloittavat lääketutkimuksen 1. päivänä.
Osallistujille tehdään 2 ylimääräistä perustilanteen jälkeistä aivojen MRI-kuvausta kuukausina 3 ja 6, ja heillä on 5 erillistä neuropsykologista testiä päivänä 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6. Ylimääräistä kliinistä seurantaa, mukaan lukien turvallisuus- ja laboratorioarvioinnit, suoritetaan kuuden kuukauden jatkotutkimuksen aikana.
Kaikille potilaille kussakin määritetyssä hivenaineparenteraalisen ravitsemusryhmän potilaissa parenteraaliset ravintovalmisteet arvioidaan mangaanipitoisuuden suhteen päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18–≤80-vuotiaat) osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat uusia parenteraalisen kotiravitsemuksen käyttäjiä hivenaineiden lähteenä, kun suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
- Parenteraalisen kotiravintohoidon arvioitu kesto on 6 kuukautta tai enemmän.
- Normaali aivojen MRI-skannaus.
- Normaali veren mangaanipitoisuus.
- Kyky suorittaa 2 ylimääräistä aivojen MRI-kuvausta kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana (Rauhoittaminen, tarvittaessa päätutkijan tutkimuspaikan määrittelemä, laitoksen arviointilautakunnan suositukset).
- Lopullinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi parenteraalinen ravitsemushoito.
- Yliherkkyys tai allergia sinkille tai kuparille.
- Aikaisempi työperäinen mangaanille altistuminen ja dokumentoitu laboratoriotestituloksilla.
- Perustason ferritiini ≥300 ng/ml tai alle 100 ng/ml.
- Lähtötason transferriinisaturaatio (TSAT) ≥45 % tai alle 20 %.
- Aikaisempi tai nykyinen kolestaattinen maksasairaus, joka määritellään kliiniseksi tilaksi, joka liittyy sapen virtauksen heikkenemiseen hepatosyyttien heikentyneen erityksen vuoksi tai sapen virtauksen tukkeutumisesta maksan sisäisten tai ekstrahepaattisten sappitiehyiden kautta.
- Maksan toimintatutkimukset, joissa transaminaasit ylittävät kaksinkertaisen normaalin tai kokonaisbilirubiinin > 2 mg/dl.
- Aivojen MRI:n poissulkemiskriteerit: MRI-vaaralliset metalli-implantteja, klaustrofobia.
- Tunnettu liiallinen ympäristöaltistuminen mangaanille.
- Alle 1 vuoden odotettu eloonjääminen, kuten heidän ensisijaisen palveluntarjoajansa odottaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Naaraat raskaana tilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tralement
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan uusia parenteraalisen kotiravinnon käyttäjiä, eli potilasta, joka on mukana tutkimuksessa kuuden viikon sisällä hivenainelisäaineita vaativan parenteraalisen ravitsemusvalmisteen ensimmäisen käytön aloittamisesta.
Huomautus: osa potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on saattanut saada parenteraalista ravintoa laitoshoidossa ennen kotiinlähtöä.
|
Tralement mangaanisulfaatilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kiinteäannoksinen hivenaineyhdistelmätuote sinkkisulfaatista, kuparisulfaatista ja seleenihaposta
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan uusia parenteraalisen kotiravinnon käyttäjiä, eli potilasta, joka on mukana tutkimuksessa kuuden viikon sisällä hivenainelisäaineita vaativan parenteraalisen ravitsemusvalmisteen ensimmäisen käytön aloittamisesta.
Huomautus: osa potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on saattanut saada parenteraalista ravintoa laitoshoidossa ennen kotiinlähtöä.
|
Tralement ilman mangaanisulfaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mangaanin kertymistä aivoihin Tralementissa verrattuna sinkin, kuparin ja seleenihapon kiinteäannoksiseen hivenainetuotteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T1-painotetuilla aivojen MRI-kuvilla määritettynä muutos perustasosta basaaliganglioiden indeksissä (BG-indeksi).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Tralementin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta veren (plasma/seerumi/RBC) mangaanipitoisuuksissa arvioitu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled Khechen, MD, Sr. Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TE20001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .