Tralement kontra en kombinationsprodukt av spårelement med fast dos av zink, koppar och selensyra för att utvärdera produktsäkerhet hos vuxna patienter som behöver långvarig parenteral näring
En randomiserad, enkelblind studie av tralement kontra en kombinationsprodukt av spårelement med fast dos av zink, koppar och selensyra för att utvärdera mangansäkerhet hos vuxna patienter som behöver långvarig parenteral nutrition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas IV, multicenter, randomiserad enkelblind studie för att utvärdera säkerhetsprofilen för Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra hos vuxna patienter som förväntas behöva minst sex månaders hem parenteral näring.
Den här studien kommer att registrera nya användare av receptbelagd parenteral nutrition, det vill säga en patient som registreras i studien inom sex veckor efter att ha påbörjat förstagångsanvändningen av parenteral nutrition som kräver spårelementstillsatser. Notera: en del av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kan ha fått parenteral näring i slutenvård innan de lämnades hem.
Kvalificerade deltagare som uppfyller inklusionskraven och inga uteslutningskriterier kommer att godkännas att delta i denna studie och gå in i screeningstudiefasen.
Screeningsutvärderingen kommer att utföras inom 5 dagar efter administreringen av studieläkemedlet. Studiedeltagare som uppfyller inträdeskriterierna för normal hjärn-MRT och laboratoriemangankoncentrationer (helblod/plasma/serum/RBC) kommer att påbörja studieläkemedlet på dag 1.
Deltagarna kommer att genomgå 2 ytterligare hjärn-MRI-skanningar efter baslinjen vid månad 3 och 6 och har 5 separata neuropsykologiska test på dag 1, månad 3 och månad 6. Ytterligare klinisk övervakning inklusive säkerhets- och laboratoriebedömningar kommer att ske under den 6 månader långa opt-in-förlängningsstudien.
Alla patienter i varje tilldelad spårämnesgrupp för parenteral nutrition kommer att få parenterala näringsformuleringar utvärderade för manganinnehåll på dag 1, månad 1, månad 3 och månad 6.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Falone, MD
- Telefonnummer: 6318168908
- E-post: mfalone@americanregent.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 till ≤80 år gamla) deltagare kan ge informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga deltagare som är nya användare av parenteral näring i hemmet som en källa till spårämnen när oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
- Den förväntade varaktigheten för parenteral näring i hemmet är 6 månader eller mer.
- En normal baslinje-MRI-undersökning av hjärnan.
- En normal mangankoncentration i blodet.
- Möjlighet att genomgå ytterligare 2 hjärn-MRT-undersökningar under den sex månader långa studieperioden (Sedation, om så är lämpligt, bestäms av huvudutredarens studieplats, rekommendationer från institutionell granskningsnämnd).
- Definitiv preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare parenteral nutritionsterapi.
- Överkänslighet eller allergi mot zink eller koppar.
- Historik om yrkesmässig exponering för mangan och dokumenterad genom laboratorietestresultat.
- Baslinjeferritin ≥300 ng/ml eller under 100 ng/ml.
- Baslinjetransferrinmättnad (TSAT) ≥45 % eller under 20 %.
- Tidigare eller pågående kolestatisk leversjukdom definierad som ett kliniskt tillstånd associerat med minskat gallflöde på grund av nedsatt sekretion av hepatocyter eller obstruktion av gallflödet genom intra- eller extrahepatiska gallgångar.
- Leverfunktionsstudier med transaminaser större än två gånger normalt eller totalt bilirubin >2 mg/dL.
- Uteslutningskriterier för MRT från hjärnan: MRT-osäkra metallimplantat, klaustrofobi.
- Känd överexponering för mangan i miljön.
- Mindre än 1 års förväntad överlevnad, som förväntat av deras primära leverantör.
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
- Kvinnor i gravid tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tralement
Den här studien kommer att registrera nya användare av parenteral nutrition i hemmet, dvs. en patient som registreras i studien inom sex veckor efter att ha påbörjat förstagångsanvändningen av parenteral nutritionsformulering som kräver spårelementstillsatser.
Notera: en del av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kan ha fått parenteral näring i slutenvård innan de lämnades hem.
|
Tralement med mangansulfat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: en fastdoserad spårämneskombinationsprodukt av zinksulfat, kopparsulfat och selensyra
Den här studien kommer att registrera nya användare av parenteral nutrition i hemmet, dvs. en patient som registreras i studien inom sex veckor efter att ha påbörjat förstagångsanvändningen av parenteral nutritionsformulering som kräver spårelementstillsatser.
Notera: en del av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kan ha fått parenteral näring i slutenvård innan de lämnades hem.
|
Tralement utan mangansulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma hjärnavlagring av mangan i Tralement kontra en fastdoserad spårelementprodukt av zink, koppar och selensyra.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i basalgangliaindex (BG-index) som bestämts av T1-vägda hjärn-MRI-bilder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i blod (plasma/serum/RBC) mangannivåer bedömda
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TE20001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tralement
-
American Regent, Inc.Har inte rekryterat ännu