Tralement 对比锌、铜和亚硒酸的固定剂量微量元素组合产品，以评估需要长期肠外营养的成年患者的产品安全性

纳入标准：

• 能够提供知情同意的成人（≥18 岁至≤80 岁）参与者。
• 当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，刚开始使用家庭肠外营养作为微量元素来源的男性和女性参与者。
• 家庭肠外营养使用的预期持续时间为 6 个月或更长时间。
• 正常基线脑 MRI 扫描。
• 血锰浓度正常。
• 能够在六个月的研究期间进行额外的 2 次脑部 MRI 扫描（镇静，如果合适，由首席研究员的研究地点、机构审查委员会的建议确定）。
• 育龄女性的最终避孕。

排除标准：

• 先前的肠外营养治疗。
• 对锌或铜过敏或过敏。
• 职业暴露于锰的历史并由实验室测试结果记录。
• 基线铁蛋白≥300 ng/mL 或低于 100 ng/mL。
• 基线转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥45% 或低于 20%。
• 先前或当前的胆汁淤积性肝病定义为与胆汁流量减少相关的临床病症，原因是肝细胞分泌受损或胆汁流经肝内或肝外胆管受阻。
• 转氨酶大于正常两倍或总胆红素 >2 mg/dL 的肝功能研究。
• 脑部 MRI 排除标准：MRI 不安全金属植入物、幽闭恐惧症。
• 已知过量的环境暴露于锰。
• 正如他们的主要提供者所预期的那样，预期生存期不到 1 年。
• 目前正在参加另一项临床试验。
• 怀孕状态的女性。