統合失調症患者の抑うつ、陽性および陰性症状、および生理的指標の rTMS
2026年1月20日 更新者：National Taiwan University Hospital
統合失調症患者の抑うつ症状、陽性症状、陰性症状に対する反復経頭蓋磁気刺激の治療効果と生理的指標
統合失調症患者の約 40% が抑うつ症状を呈しており、これは自殺や暴力のリスクの上昇、予後不良および生活の質に関連しています。 最近のメタアナリシスは、統合失調症患者の抑うつ症状に対する抗うつ薬の効果の大きさが 0.25 と低いことを示したため、新しい治療アプローチが必要です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、難治性うつ病の治療のための非侵襲的で麻酔を必要としない脳刺激療法です。 現在、rTMS は高周波刺激 (> 5 Hz、通常は 10 Hz または 20 Hz) と低周波抑制 (通常は 1 Hz) に分類されます。 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、rTMS の新しい変形であり、刺激周波数は 50Hz です。 高周波 rTMS と比較して、iTBS は同様の治療効果と短い刺激持続時間を有します。 これまで、統合失調症患者に対するrTMSまたはiTBSの治療効果を調査する研究は、主に抑うつ症状ではなく陰性症状に焦点を当てていました。 したがって、この研究は、統合失調症患者の抑うつ症状、陰性症状、認知機能、および生理学的指標のrTMSまたはiTBSの治療効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Hao Ma, MD
- 電話番号：7107 +886-5-5323911
- メール：chiahaoma.tw@gmail.com
研究場所
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Douliu, Yunlin、台湾、640
- 募集
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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コンタクト：
- Chia-Hao Ma, MD
- 電話番号：7107 +886-5-532-3911
- メール：chiahaoma.tw@gmail.com
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主任研究者：
- Chia-Hao Ma, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -DSM-5に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断されている
- -統合失調症のカルガリーうつ病スケールで7以上のスコアを持っています
- 主要な向精神薬は、rTMS の最初のセッションから 1 か月以内に変更されません
除外基準:
- 過去3か月間のDSM-5定義の物質使用障害（タバコを除く）
- -臨床的に関連する認知障害がある（例えば、せん妄、知的障害またはMMSE <15）
- 電子および/または磁気インプラント (例: ペースメーカー、植込み型除細動器 [ICD]、脳シャント、人工内耳など)
- 金属または機械の破片（ネジ、プレート、ステント、クリップなど）
- 妊娠中、または3ヶ月以内に妊娠の予定がある
- -脳血管事故、てんかん（またはrTMSの最初のセッションの前にEEGによって検出されたてんかん様波）、脳腫瘍または空間占有病変を含む神経学的状態の既知または病歴がある
- 3か月以内にrTMSまたはiTBS治療を受けた
- -安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるスクリーニング検査に臨床的に重大な異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のrTMS
ターゲット: 左 DLPFC プロトコル: 10Hz 4 秒間、運動閾値 120%、26 秒間隔で 75 トレイン、セッションあたり 3000 パルス、1 日 1 セッション、週 5 セッション、合計 2 週間 |
Magstim TMS システムを使用した rTMS は、左背外側前頭前皮質に送達されます。
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実験的：iTBS
ターゲット: 左 DLPFC プロトコル: 50Hz で 3 パルス、90% 運動閾値、5Hz で繰り返される、8 秒間隔で 10 バーストの 60 トレイン、セッションあたり 1800 パルス、1 日 1 セッション、週 5 セッション、合計 2 週間 |
Magstim TMS システムを使用した rTMS は、左背外側前頭前皮質に送達されます。
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偽コンパレータ：偽rTMS
ターゲット: 左 DLPFC 偽のプローブ、アクティブな従来の rTMS と同じプロトコル |
Magstim TMS システムを使用した rTMS は、左背外側前頭前皮質に送達されます。
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偽コンパレータ：シャムiTBS
ターゲット: 左 DLPFC 偽プローブ、アクティブ iTBS と同じプロトコル |
Magstim TMS システムを使用した rTMS は、左背外側前頭前皮質に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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統合失調症患者の大うつ病エピソードを検出するために開発された 9 項目のスケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを示します。
7 ポイントのカットオフは、85% の感度と 82% の特異性をもたらします。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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統合失調症患者の陽性、陰性、および一般的な症状を評価するために開発された 30 項目のスケール。
合計スコアは 30 ～ 210 です。
スコアが低いほど、統合失調症の症状が少ないことを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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陰性症状評価におけるベースラインからの変化 16
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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統合失調症患者の陰性症状を評価するために開発された尺度。
項目は、インタビュー中の行動 (項目 1 ～ 4、6、7、9、11、15、16) または過去 7 日間 (項目 5、8、10、12 ～ 14) に基づいて、6 段階で採点されます。 1から6。
NSA-16 ドメイン スコアは、各ドメインの項目スコアの合計です。つまり、コミュニケーション (最小スコア 4、最大スコア 24)、感情/感情 (最小 3、最大 18)、社会的関与 (最小 3、最大 18)、動機 (最小 4、最大 24)、遅延 (最小 2、最大 12);スコアが高いほど、統合失調症のより深刻な陰性症状を示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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臨床全体印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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プライマリケアの精神科医が、同じ診断を受けた他の患者と比較して、患者の全体的な症状の重症度を評価するための尺度。
スコアが低いほど、重症度が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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個人的および社会的パフォーマンス スケールの自己報告グラフィック バージョンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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統合失調症患者向けの 22 項目の自己評価尺度。4 つの領域、すなわち、グローバル機能 (6 項目、合計スコア 6 ～ 18)、個人的および社会的パフォーマンス (5 項目、合計スコア 5 ～ 15)、セルフケアが含まれます。 (6 項目、合計スコア 6 ～ 18) および邪魔な行動 (5 項目、合計スコア 5 ～ 15)。
スコアが低いほど、重症度が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータのベースラインからの変化 - 心拍変動
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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副交感神経活動の測定。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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生理学的パラメーターのベースラインからの変化 - 皮膚コンダクタンス
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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交感神経活動の測定。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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生理的パラメータのベースラインからの変化 - 体温
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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自律神経系の測定。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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生理的パラメータのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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自律神経系の測定。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chia-Hao Ma, MD、Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。