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rTMS für depressive, positive und negative Symptome und physiologische Indizes von Schizophrenie-Patienten

2. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Therapeutische Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für depressive, positive und negative Symptome und physiologische Indizes von Schizophrenie-Patienten

Etwa 40 % der Schizophreniepatienten weisen depressive Symptome auf, die mit einem erhöhten Suizid- und Gewaltrisiko sowie einer schlechten Prognose und Lebensqualität einhergehen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Effektgröße von Antidepressiva bei depressiven Symptomen von Schizophreniepatienten nur 0,25 betrug, sodass ein neuer therapeutischer Ansatz gerechtfertigt ist.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive, anästhesiefreie Hirnstimulationstherapie zur Behandlung therapierefraktärer Depressionen. Derzeit wird rTMS als hochfrequente Stimulation (> 5 Hz, normalerweise 10 Hz oder 20 Hz) und niederfrequente Inhibition (normalerweise 1 Hz) klassifiziert. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine neue Variante der rTMS mit einer Stimulationsfrequenz von bis zu 50 Hz. Im Vergleich zur Hochfrequenz-rTMS hat iTBS eine ähnliche therapeutische Wirkung und eine kürzere Stimulationsdauer. Bisher konzentrierten sich Studien, die den Behandlungseffekt von rTMS oder iTBS bei Schizophreniepatienten untersuchten, hauptsächlich auf negative Symptome und nicht auf depressive Symptome. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Behandlungseffekt von rTMS oder iTBS von depressiven Symptomen, negativen Symptomen, kognitiven Funktionen und physiologischen Indizes für Schizophrenie-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chia-Hao Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-5
  • Hat eine Punktzahl ≥ 7 auf der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie
  • Die wichtigsten Psychopharmaka werden innerhalb eines Monats nach der ersten rTMS-Sitzung nicht gewechselt

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 definierte Substanzgebrauchsstörung (ohne Tabak) in den letzten 3 Monaten
  • Klinisch relevante kognitive Beeinträchtigung haben (z. B. Delirium, geistige Behinderung oder MMSE < 15)
  • Bei elektronischen und/oder magnetischen Implantaten (z. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD], zerebrale Shunts, Cochlea-Implantat usw.)
  • Bei metallischen oder mechanischen Fragmenten (z. B. Schrauben, Platten, Stents, Clips usw.)
  • Schwanger oder hat einen Schwangerschaftsplan innerhalb von 3 Monaten
  • Bei bekannten oder anamnestisch bekannten neurologischen Erkrankungen, einschließlich zerebraler Gefäßunfälle, Epilepsie (oder epileptiforme Wellen, die vor der ersten rTMS-Sitzung im EEG festgestellt wurden), Hirntumor oder raumfordernde Läsion
  • rTMS- oder iTBS-Behandlung innerhalb von 3 Monaten erhalten
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: herkömmliches rTMS

Ziel: linker DLPFC

Protokoll: 10 Hz für 4 Sekunden, 120 % motorische Schwelle, 75 Züge mit 26-Sekunden-Intervall, 3000 Impulse pro Sitzung, eine Sitzung pro Tag, fünf Sitzungen pro Woche, zwei Wochen insgesamt
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS mit dem Magstim TMS-System wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben
Experimental: iTBS

Ziel: linker DLPFC

Protokoll: 3 Impulse bei 50 Hz, 90 % motorische Schwelle, wiederholt bei 5 Hz, 60 Folgen von 10 Bursts mit 8-Sekunden-Intervallen, 1800 Impulse pro Sitzung, eine Sitzung pro Tag, fünf Sitzungen pro Woche, zwei Wochen insgesamt
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS mit dem Magstim TMS-System wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben
Schein-Komparator: Schein-rTMS

Ziel: linker DLPFC

Scheinsonde, das gleiche Protokoll wie bei aktiver konventioneller rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS mit dem Magstim TMS-System wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben
Schein-Komparator: Schein-iTBS

Ziel: linker DLPFC

Scheinsonde, das gleiche Protokoll wie bei aktivem iTBS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS mit dem Magstim TMS-System wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine 9-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um schwere depressive Episoden bei Schizophrenie-Patienten zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger depressive Symptome hin. Ein Grenzwert von 7 Punkten ergibt eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 82 %.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine 30-Punkte-Skala wurde entwickelt, um positive, negative und allgemeine Symptome für Schizophrenie-Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger schizophrene Symptome hin.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung negativer Symptome 16
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine Skala zur Bewertung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten entwickelt. Items werden basierend auf Verhaltensweisen während des Interviews (Items 1–4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) oder der letzten 7 Tage (Items 5, 8, 10, 12–14) auf einer 6-Punkte-Skala bewertet 1 bis 6. Die NSA-16-Domain-Scores sind die Summe der Item-Scores in jedem Bereich, d. h. Kommunikation (min. Punktzahl 4, max. Punktzahl 24), Emotion/Affekt (min. 3, max. 18), soziales Engagement (min. min. 4, max. 24) und Verzögerung (min. 2, max. 12); wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere negative Symptome bei Schizophrenie bedeuten.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung gegenüber Baseline im klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine Skala für Psychiater in der Grundversorgung zur Bewertung der globalen Symptomschwere eines Patienten im Vergleich zu anderen mit derselben Diagnose. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten grafischen Version der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine 22-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für Schizophreniepatienten, die vier Bereiche umfasst, d. h. globale Funktion (6 Punkte, Gesamtpunktzahl 6-18), persönliche und soziale Leistung (5 Punkte, Gesamtpunktzahl 5-15), Selbstfürsorge (6 Items, Gesamtpunktzahl 6-18) und störendes Verhalten (5 Items, Gesamtpunktzahl 5-15). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der physiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Messung der parasympathischen Aktivität.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung der physiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Messung der sympathischen Aktivität.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung der physiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Körpertemperatur
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Messung des autonomen Nervensystems.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung der physiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Messung des autonomen Nervensystems.
Basislinie (Tag 1), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202210011DINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie und verwandte Störungen

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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