Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro depresivní, pozitivní a negativní příznaky a fyziologické ukazatele pacientů se schizofrenií

2. ledna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Terapeutický účinek opakované transkraniální magnetické stimulace pro depresivní, pozitivní a negativní symptomy a fyziologické ukazatele pacientů se schizofrenií

Přibližně 40 % pacientů se schizofrenií má depresivní symptomy, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem sebevražd a násilí a špatnou prognózou a kvalitou života. Nedávná metaanalýza ukázala, že velikost účinku antidepresiv na depresivní symptomy pacientů se schizofrenií byla pouhých 0,25, takže je opodstatněný nový terapeutický přístup.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní mozková stimulační terapie bez anestezie pro léčbu refrakterní deprese. V současné době je rTMS klasifikována jako vysokofrekvenční stimulace (>5Hz, obvykle 10Hz nebo 20Hz) a nízkofrekvenční inhibice (obvykle 1Hz). Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je novou variantou rTMS se stimulační frekvencí až 50 Hz. Ve srovnání s vysokofrekvenčním rTMS má iTBS podobný terapeutický účinek a kratší dobu stimulace. Dosud se studie zkoumající účinek léčby rTMS nebo iTBS u pacientů se schizofrenií zaměřovaly spíše na negativní symptomy než na symptomy deprese. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat léčebný účinek rTMS nebo iTBS na symptomy deprese, negativní symptomy, kognitivní funkce a fyziologické ukazatele u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Hao Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle DSM-5
  • Má skóre ≥ 7 na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii
  • Hlavní psychotropní látky se nemění do jednoho měsíce od prvního sezení rTMS

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 definovala poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku) za poslední 3 měsíce
  • Máte klinicky relevantní kognitivní poruchu (např. delirium, mentální postižení nebo MMSE < 15)
  • S elektronickými a/nebo magnetickými implantáty (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor [ICD], mozkové zkraty, kochleární implantát atd.)
  • S kovovými nebo mechanickými úlomky (např. šrouby, destičky, stenty, spony atd.)
  • Těhotná nebo má plán těhotenství do 3 měsíců
  • S jakýmkoli známým neurologickým onemocněním nebo neurologickým onemocněním v anamnéze včetně mozkových cévních příhod, epilepsie (nebo epileptiformních vln detekovaných pomocí EEG před prvním sezením rTMS), mozkového nádoru nebo léze zabírající prostor
  • Do 3 měsíců byla podána léčba rTMS nebo iTBS
  • Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční rTMS

cíl: levý DLPFC

protokol: 10Hz po dobu 4 sekund, 120% prahová hodnota motoru, 75 vlaků s 26sekundovým intervalem, 3000 pulzů na sezení, jedno sezení za den, pět sezení za týden, celkem dva týdny
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS pomocí systému Magstim TMS je aplikován do levé dorzolaterální prefrontální kůry
Experimentální: iTBS

cíl: levý DLPFC

protokol: 3 pulsy při 50 Hz, 90% prahová hodnota motoru, opakované při 5 Hz, 60 cyklů 10 sérií s 8sekundovými intervaly, 1800 pulsů na sezení, jedno sezení za den, pět sezení za týden, celkem dva týdny
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS pomocí systému Magstim TMS je aplikován do levé dorzolaterální prefrontální kůry
Falešný srovnávač: falešná rTMS

cíl: levý DLPFC

simulovaná sonda, stejný protokol jako aktivní konvenční rTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS pomocí systému Magstim TMS je aplikován do levé dorzolaterální prefrontální kůry
Falešný srovnávač: falešné iTBS

cíl: levý DLPFC

falešná sonda, stejný protokol jako aktivní iTBS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS pomocí systému Magstim TMS je aplikován do levé dorzolaterální prefrontální kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
9-položková stupnice vyvinutá pro detekci depresivní epizody u pacientů se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Nižší skóre ukazuje na méně depresivních symptomů. Mezní hodnota 7 bodů vede k citlivosti 85 % a specificitě 82 %.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na škále pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Byla vyvinuta 30bodová škála pro hodnocení pozitivních, negativních a obecných symptomů u pacientů se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210. Nižší skóre ukazuje na méně schizofrenních symptomů.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení negativních symptomů 16
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Škála vyvinutá pro hodnocení negativních symptomů u pacientů se schizofrenií. Položky jsou hodnoceny na základě chování během rozhovoru (položky 1–4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) nebo předchozích 7 dní (položky 5, 8, 10, 12–14) na 6bodové škále od 1 až 6. Skóre domény NSA-16 jsou součtem skóre položek v každé doméně, tj. komunikace (min. skóre 4, max. skóre 24), emoce/afekt (min 3, max. 18), sociální zapojení (min. 3, max. 18), motivace ( min 4, max 24) a retardace (min 2, max 12); s vyšším skóre označujícím závažnější negativní symptomy u schizofrenie.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Změna oproti výchozímu stavu v klinickém globálním dojmu
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Škála pro psychiatra primární péče k hodnocení globální závažnosti symptomů pacienta ve srovnání s ostatními se stejnou diagnózou. Nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Změna oproti výchozímu stavu v grafické verzi osobní a sociální škály výkonnosti
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
22bodová sebehodnotící škála pro pacienty se schizofrenií, která zahrnuje čtyři domény, tj. globální funkce (6 položek, celkové skóre 6-18), osobní a sociální výkon (5 položek, celkové skóre 5-15), sebepéče (6 položek, celkové skóre 6-18) a rušivé chování (5 položek, celkové skóre 5-15). Nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyziologických parametrů – variabilita srdeční frekvence od výchozího stavu
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Měření aktivity parasympatiku.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Změna od základní hodnoty ve fyziologických parametrech - vodivost kůže
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Měření aktivity sympatiku.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Změna od základní hodnoty ve fyziologických parametrech - tělesná teplota
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Měření autonomního nervového systému.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Změna od výchozí hodnoty ve fyziologických parametrech - dechová frekvence
Časové okno: výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Měření autonomního nervového systému.
výchozí (den 1), den 8, den 15, den 29, den 57, den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202210011DINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit