- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05671185
rTMS per sintomi depressivi, positivi e negativi e indici fisiologici dei pazienti affetti da schizofrenia
Effetto terapeutico della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per sintomi depressivi, positivi e negativi e indici fisiologici dei pazienti con schizofrenia
Circa il 40% dei pazienti affetti da schizofrenia presenta sintomi depressivi, che sono associati a un elevato rischio di suicidio e violenza e prognosi e qualità della vita infauste. Una recente meta-analisi ha mostrato che la dimensione dell'effetto degli antidepressivi per i sintomi depressivi dei pazienti con schizofrenia era di appena 0,25, quindi è giustificato un nuovo approccio terapeutico.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia di stimolazione cerebrale non invasiva e senza anestesia per il trattamento della depressione refrattaria. Attualmente, la rTMS è classificata come stimolazione ad alta frequenza (>5Hz, solitamente 10Hz o 20Hz) e inibizione a bassa frequenza (solitamente 1Hz). La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una nuova variante di rTMS, con una frequenza di stimolazione fino a 50Hz. Rispetto alla rTMS ad alta frequenza, iTBS ha un effetto terapeutico simile e una durata di stimolazione più breve. Fino ad ora, gli studi che hanno esplorato l'effetto del trattamento di rTMS o iTBS per i pazienti con schizofrenia si sono concentrati principalmente sui sintomi negativi piuttosto che sui sintomi depressivi. Pertanto, questo studio mira a esplorare l'effetto del trattamento di rTMS o iTBS di sintomi depressivi, sintomi negativi, funzione cognitiva e indici fisiologici per i pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Hao Ma, MD
- Numero di telefono: 7107 +886-5-5323911
- Email: chiahaoma.tw@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contatto:
- Chia-Hao Ma, MD
- Numero di telefono: 7107 +886-5-532-3911
- Email: chiahaoma.tw@gmail.com
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Investigatore principale:
- Chia-Hao Ma, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-5
- Ha un punteggio ≥ 7 sulla scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
- I principali agenti psicotropi non vengono modificati entro un mese dalla prima sessione di rTMS
Criteri di esclusione:
- Il DSM-5 ha definito il disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) negli ultimi 3 mesi
- Avere compromissione cognitiva clinicamente rilevante (ad esempio, delirio, disabilità intellettiva o MMSE < 15)
- Con impianti elettronici e/o magnetici (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD], shunt cerebrali, impianto cocleare, ecc.)
- Con frammenti metallici o meccanici (ad es. viti, placche, stent, clip, ecc.)
- Incinta o ha un piano di gravidanza entro 3 mesi
- Con qualsiasi condizione neurologica nota o pregressa inclusi accidenti vascolari cerebrali, epilessia (o onde epilettiformi rilevate dall'EEG prima della prima sessione di rTMS), tumore cerebrale o lesione occupante spazio
- Ricevuto trattamento rTMS o iTBS entro 3 mesi
- Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS convenzionale
obiettivo: DLPFC sinistro protocollo: 10 Hz per 4 secondi, soglia motoria 120%, 75 allenamenti con intervallo di 26 secondi, 3000 impulsi per sessione, una sessione al giorno, cinque sessioni a settimana, due settimane in totale |
rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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Sperimentale: iTBS
obiettivo: DLPFC sinistro protocollo: 3 impulsi a 50 Hz, soglia motoria 90%, ripetuti a 5 Hz, 60 treni di 10 impulsi con intervalli di 8 secondi, 1800 impulsi per sessione, una sessione al giorno, cinque sessioni a settimana, due settimane in totale |
rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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Comparatore fittizio: fittizio rTMS
obiettivo: DLPFC sinistro sonda fittizia, lo stesso protocollo della rTMS convenzionale attiva |
rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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Comparatore fittizio: falso iTBS
obiettivo: DLPFC sinistro sonda fittizia, lo stesso protocollo di iTBS attivo |
rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Una scala a 9 elementi sviluppata per rilevare l'episodio depressivo maggiore per i pazienti affetti da schizofrenia.
Il punteggio totale va da 0 a 27.
Un punteggio più basso indica sintomi meno depressivi.
Un cut-off di 7 punti produce una sensibilità dell'85% e una specificità dell'82%.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Una scala di 30 elementi sviluppata per valutare i sintomi positivi, negativi e generali per i pazienti affetti da schizofrenia.
Il punteggio totale va da 30 a 210.
Un punteggio più basso indica meno sintomi schizofrenici.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi 16
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Una scala sviluppata per valutare i sintomi negativi per i pazienti affetti da schizofrenia.
Gli item vengono valutati in base ai comportamenti durante l'intervista (item 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) o nei 7 giorni precedenti (item 5, 8, 10, 12-14) su una scala a 6 punti da 1 a 6.
I punteggi del dominio NSA-16 sono la somma dei punteggi degli elementi in ciascun dominio, ovvero comunicazione (punteggio minimo 4, punteggio massimo 24), emozione/affetto (min 3, max 18), coinvolgimento sociale (min 3, max 18), motivazione ( min 4, max 24) e ritardo (min 2, max 12); con punteggi più alti che denotano sintomi negativi più gravi nella schizofrenia.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Modifica rispetto al basale nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Una scala per lo psichiatra di base per valutare la gravità globale dei sintomi di un paziente rispetto ad altri con la stessa diagnosi.
Un punteggio più basso indica una malattia meno grave.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Variazione rispetto al riferimento nella versione grafica autodichiarata della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Una scala di autovalutazione di 22 elementi per i pazienti affetti da schizofrenia, che include quattro domini, ovvero funzione globale (6 elementi, punteggi totali 6-18), prestazioni personali e sociali (5 elementi, punteggi totali 5-15), cura di sé (6 item, punteggio totale 6-18) e comportamenti disturbanti (5 item, punteggio totale 5-15).
Un punteggio più basso indica una malattia meno grave.
|
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Misurazione dell'attività parasimpatica.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Misurazione dell'attività simpatica.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
|
Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Temperatura corporea
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Misurazione del sistema nervoso autonomo.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
|
Misurazione del sistema nervoso autonomo.
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basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202210011DINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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