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rTMS per sintomi depressivi, positivi e negativi e indici fisiologici dei pazienti affetti da schizofrenia

2 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto terapeutico della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per sintomi depressivi, positivi e negativi e indici fisiologici dei pazienti con schizofrenia

Circa il 40% dei pazienti affetti da schizofrenia presenta sintomi depressivi, che sono associati a un elevato rischio di suicidio e violenza e prognosi e qualità della vita infauste. Una recente meta-analisi ha mostrato che la dimensione dell'effetto degli antidepressivi per i sintomi depressivi dei pazienti con schizofrenia era di appena 0,25, quindi è giustificato un nuovo approccio terapeutico.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una terapia di stimolazione cerebrale non invasiva e senza anestesia per il trattamento della depressione refrattaria. Attualmente, la rTMS è classificata come stimolazione ad alta frequenza (>5Hz, solitamente 10Hz o 20Hz) e inibizione a bassa frequenza (solitamente 1Hz). La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una nuova variante di rTMS, con una frequenza di stimolazione fino a 50Hz. Rispetto alla rTMS ad alta frequenza, iTBS ha un effetto terapeutico simile e una durata di stimolazione più breve. Fino ad ora, gli studi che hanno esplorato l'effetto del trattamento di rTMS o iTBS per i pazienti con schizofrenia si sono concentrati principalmente sui sintomi negativi piuttosto che sui sintomi depressivi. Pertanto, questo studio mira a esplorare l'effetto del trattamento di rTMS o iTBS di sintomi depressivi, sintomi negativi, funzione cognitiva e indici fisiologici per i pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-Hao Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-5
  • Ha un punteggio ≥ 7 sulla scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
  • I principali agenti psicotropi non vengono modificati entro un mese dalla prima sessione di rTMS

Criteri di esclusione:

  • Il DSM-5 ha definito il disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) negli ultimi 3 mesi
  • Avere compromissione cognitiva clinicamente rilevante (ad esempio, delirio, disabilità intellettiva o MMSE < 15)
  • Con impianti elettronici e/o magnetici (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD], shunt cerebrali, impianto cocleare, ecc.)
  • Con frammenti metallici o meccanici (ad es. viti, placche, stent, clip, ecc.)
  • Incinta o ha un piano di gravidanza entro 3 mesi
  • Con qualsiasi condizione neurologica nota o pregressa inclusi accidenti vascolari cerebrali, epilessia (o onde epilettiformi rilevate dall'EEG prima della prima sessione di rTMS), tumore cerebrale o lesione occupante spazio
  • Ricevuto trattamento rTMS o iTBS entro 3 mesi
  • Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS convenzionale

obiettivo: DLPFC sinistro

protocollo: 10 Hz per 4 secondi, soglia motoria 120%, 75 allenamenti con intervallo di 26 secondi, 3000 impulsi per sessione, una sessione al giorno, cinque sessioni a settimana, due settimane in totale

rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Sperimentale: iTBS

obiettivo: DLPFC sinistro

protocollo: 3 impulsi a 50 Hz, soglia motoria 90%, ripetuti a 5 Hz, 60 treni di 10 impulsi con intervalli di 8 secondi, 1800 impulsi per sessione, una sessione al giorno, cinque sessioni a settimana, due settimane in totale

rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Comparatore fittizio: fittizio rTMS

obiettivo: DLPFC sinistro

sonda fittizia, lo stesso protocollo della rTMS convenzionale attiva

rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Comparatore fittizio: falso iTBS

obiettivo: DLPFC sinistro

sonda fittizia, lo stesso protocollo di iTBS attivo

rTMS utilizzando il sistema Magstim TMS viene erogato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Una scala a 9 elementi sviluppata per rilevare l'episodio depressivo maggiore per i pazienti affetti da schizofrenia. Il punteggio totale va da 0 a 27. Un punteggio più basso indica sintomi meno depressivi. Un cut-off di 7 punti produce una sensibilità dell'85% e una specificità dell'82%.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Una scala di 30 elementi sviluppata per valutare i sintomi positivi, negativi e generali per i pazienti affetti da schizofrenia. Il punteggio totale va da 30 a 210. Un punteggio più basso indica meno sintomi schizofrenici.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi 16
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Una scala sviluppata per valutare i sintomi negativi per i pazienti affetti da schizofrenia. Gli item vengono valutati in base ai comportamenti durante l'intervista (item 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) o nei 7 giorni precedenti (item 5, 8, 10, 12-14) su una scala a 6 punti da 1 a 6. I punteggi del dominio NSA-16 sono la somma dei punteggi degli elementi in ciascun dominio, ovvero comunicazione (punteggio minimo 4, punteggio massimo 24), emozione/affetto (min 3, max 18), coinvolgimento sociale (min 3, max 18), motivazione ( min 4, max 24) e ritardo (min 2, max 12); con punteggi più alti che denotano sintomi negativi più gravi nella schizofrenia.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Modifica rispetto al basale nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Una scala per lo psichiatra di base per valutare la gravità globale dei sintomi di un paziente rispetto ad altri con la stessa diagnosi. Un punteggio più basso indica una malattia meno grave.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al riferimento nella versione grafica autodichiarata della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Una scala di autovalutazione di 22 elementi per i pazienti affetti da schizofrenia, che include quattro domini, ovvero funzione globale (6 elementi, punteggi totali 6-18), prestazioni personali e sociali (5 elementi, punteggi totali 5-15), cura di sé (6 item, punteggio totale 6-18) e comportamenti disturbanti (5 item, punteggio totale 5-15). Un punteggio più basso indica una malattia meno grave.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Misurazione dell'attività parasimpatica.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Misurazione dell'attività simpatica.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Temperatura corporea
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Misurazione del sistema nervoso autonomo.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nei parametri fisiologici - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Misurazione del sistema nervoso autonomo.
basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202210011DINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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