rTMS a depressziós, pozitív és negatív tünetekhez, valamint a skizofrénia betegek fiziológiai mutatóihoz
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció terápiás hatása depresszív, pozitív és negatív tünetekre, valamint skizofréniás betegek fiziológiai mutatóira
A skizofrén betegek körülbelül 40%-a depressziós tüneteket mutat, amelyek fokozott öngyilkossági és erőszakos kockázattal, valamint rossz prognózissal és életminőséggel járnak. A közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a skizofrén betegek depressziós tüneteire az antidepresszánsok hatásmérete 0,25 volt, ezért új terápiás megközelítésre van szükség.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív, érzéstelenítés nélküli agyi stimulációs terápia a refrakter depresszió kezelésére. Jelenleg az rTMS-t nagyfrekvenciás stimulációra (>5 Hz, általában 10 Hz vagy 20 Hz) és alacsony frekvenciájú gátlásra (általában 1 Hz) osztályozzák. A szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) az rTMS új változata, 50 Hz-es stimulációs frekvenciával. A nagyfrekvenciás rTMS-hez képest az iTBS hasonló terápiás hatással és rövidebb stimulációs időtartammal rendelkezik. Eddig az rTMS vagy iTBS kezelési hatását vizsgáló tanulmányok skizofrén betegek esetében elsősorban a negatív tünetekre összpontosítottak, nem pedig a depressziós tünetekre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az rTMS vagy iTBS kezelési hatását a depressziós tünetek, a negatív tünetek, a kognitív funkciók és a fiziológiai indexek skizofrén betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-Hao Ma, MD
- Telefonszám: 7107 +886-5-5323911
- E-mail: chiahaoma.tw@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Douliu, Yunlin, Tajvan, 640
- Toborzás
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Hao Ma, MD
- Telefonszám: 7107 +886-5-532-3911
- E-mail: chiahaoma.tw@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chia-Hao Ma, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A DSM-5 szerint skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizálták
- Pontszáma ≥ 7 a skizofrénia Calgary depressziós skáláján
- A fő pszichotróp szerek nem változnak az rTMS első kezelését követő egy hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 által meghatározott szerhasználati zavar (kivéve a dohányt) az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag jelentős kognitív károsodása van (pl. delírium, értelmi fogyatékosság vagy MMSE < 15)
- Elektronikus és/vagy mágneses implantátumokkal (pl. pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor [ICD], agyi sönt, cochleáris implantátum stb.)
- Fémes vagy mechanikus töredékekkel (pl. csavarok, lemezek, sztentek, kapcsok stb.)
- Terhes, vagy 3 hónapon belüli terhességi terve van
- Bármilyen ismert vagy anamnézisben szereplő neurológiai állapot, beleértve az agyi érkatasztrófát, epilepsziát (vagy EEG-vel az rTMS első ülését megelőzően észlelt epileptiform hullámokat), agydaganatot vagy teret elfoglaló elváltozást
- 3 hónapon belül rTMS vagy iTBS kezelést kapott
- Klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrővizsgálat során, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hagyományos rTMS
cél: bal oldali DLPFC protokoll: 10 Hz 4 másodpercig, 120% motoros küszöb, 75 vonat 26 másodperces intervallummal, 3000 impulzus munkamenetenként, napi egy alkalom, heti öt alkalom, összesen két hét |
A Magstim TMS rendszert használó rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe kerül
|
|
Kísérleti: iTBS
cél: bal oldali DLPFC protokoll: 3 impulzus 50 Hz-en, 90% motoros küszöb, ismétlődő 5 Hz-en, 60 sorozat 10 sorozatból 8 másodperces intervallumokkal, 1800 impulzus munkamenetenként, napi egy alkalom, heti öt alkalom, összesen két hét |
A Magstim TMS rendszert használó rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe kerül
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
cél: bal oldali DLPFC hamis szonda, ugyanaz a protokoll, mint az aktív hagyományos rTMS |
A Magstim TMS rendszert használó rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe kerül
|
|
Sham Comparator: színlelt iTBS
cél: bal oldali DLPFC színlelt szonda, ugyanaz a protokoll, mint az aktív iTBS |
A Magstim TMS rendszert használó rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary-féle depresszió skála skizofrénia esetében
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A skizofrén betegek major depressziós epizódjának kimutatására kifejlesztett 9 tételes skála.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé depressziós tüneteket jelez.
A 7 pontos határérték 85%-os érzékenységet és 82%-os specificitást eredményez.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A skizofrén betegek pozitív, negatív és általános tüneteinek értékelésére kifejlesztett 30 tételes skála.
Az összpontszám 30 és 210 között van.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb skizofrén tünetet jelez.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a negatív tünetek értékelésében 16
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Skizofrénia betegek negatív tüneteinek értékelésére kifejlesztett skála.
A tételeket az interjú során (1-4., 6., 7., 9., 11., 15., 16. pont) vagy az azt megelőző 7 napban (5., 8., 10., 12-14. pont) tanúsított viselkedés alapján pontozzák, egy 6 fokú skálán. 1-től 6-ig.
Az NSA-16 tartomány pontszámai az egyes területeken elért elempontszámok összege, azaz a kommunikáció (min. 4, max. 24), az érzelem/hatás (min. 3, max. 18), a társadalmi részvétel (min. 3, max. 18), a motiváció ( min 4, max 24), és retardáció (min 2, max 12); magasabb pontszámokkal, amelyek a skizofrénia súlyosabb negatív tüneteit jelzik.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásban
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Egy skála az alapellátó pszichiáterek számára, hogy értékelje a beteg globális tüneteinek súlyosságát, összehasonlítva másokkal, akiknek ugyanaz a diagnózisa.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos betegséget jelez.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála önbeszámoló grafikus verziójában
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Egy 22 tételes önértékelési skála skizofrén betegek számára, amely négy tartományt foglal magában, azaz a globális funkciót (6 elem, összpontszám 6-18), a személyes és szociális teljesítményt (5 tétel, összpontszám 5-15), az önellátást (6 elem, összpontszám 6-18) és zavaró viselkedések (5 elem, összpontszám 5-15).
Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos betegséget jelez.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fiziológiai paraméterekben – pulzusszám változékonysága
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A paraszimpatikus aktivitás mérése.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fiziológiai paraméterekben – a bőr vezetőképessége
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szimpatikus aktivitás mérése.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fiziológiai paraméterekben – testhőmérséklet
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Az autonóm idegrendszer mérése.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fiziológiai paraméterekben – légzésszám
Időkeret: alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Az autonóm idegrendszer mérése.
|
alapvonal (1. nap), 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202210011DINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .