Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for depressive, positive og negative symptomer og fysiologiske indekser for skizofrenipatienter

2. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for depressive, positive og negative symptomer og fysiologiske indekser hos skizofrenipatienter

Omkring 40 % af skizofrenipatienter har depressive symptomer, som er forbundet med forhøjet selvmords- og voldsrisiko og dårlig prognose og livskvalitet. Nylig meta-analyse viste, at effektstørrelsen af ​​antidepressiva for depressive symptomer hos skizofrenipatienter var så lav som 0,25, så ny terapeutisk tilgang er berettiget.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv, anæstesifri hjernestimuleringsterapi til behandling af refraktær depression. I øjeblikket er rTMS klassificeret som højfrekvent stimulering (>5Hz, normalt 10Hz eller 20Hz) og lavfrekvent hæmning (normalt 1Hz). Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ny variant af rTMS, med stimuleringsfrekvens så høj som 50Hz. Sammenlignet med højfrekvent rTMS har iTBS lignende terapeutisk effekt og kortere stimulationsvarighed. Indtil nu har undersøgelser, der udforsker behandlingseffekten af ​​rTMS eller iTBS for skizofrenipatienter, hovedsageligt fokuseret på negative symptomer frem for depressive symptomer. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske behandlingseffekt af rTMS eller iTBS af depressive symptomer, negative symptomer, kognitiv funktion og fysiologiske indekser for skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Hao Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-5
  • Har en score ≥ 7 på Calgary depressionsskala for skizofreni
  • De vigtigste psykotrope midler ændres ikke inden for en måned efter den første session med rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 defineret stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de seneste 3 måneder
  • Har klinisk relevant kognitiv svækkelse (f.eks. delirium, intellektuelt handicap eller MMSE < 15)
  • Med elektroniske og/eller magnetiske implantater (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator [ICD], cerebrale shunts, cochleaimplantat osv.)
  • Med metalliske eller mekaniske fragmenter (f.eks. skruer, plader, stents, clips osv.)
  • Gravid, eller har en graviditetsplan inden for 3 måneder
  • Med nogen kendt eller historie med neurologiske tilstande, herunder cerebrale vaskulære ulykker, epilepsi (eller epileptiforme bølger detekteret med EEG før den første session af rTMS), hjernetumor eller pladsoptager læsion
  • Modtog rTMS eller iTBS behandling inden for 3 måneder
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i screeningsundersøgelsen, som kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel rTMS

mål: venstre DLPFC

protokol: 10Hz i 4 sekunder, 120 % motorisk tærskel, 75 tog med 26 sekunders interval, 3000 pulser pr. session, en session om dagen, fem sessioner om ugen, to uger i alt
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS ved hjælp af Magstim TMS-system leveres i venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Eksperimentel: iTBS

mål: venstre DLPFC

protokol: 3 pulser ved 50 Hz, 90 % motorisk tærskel, gentaget ved 5 Hz, 60 tog af 10 bursts med 8-sekunders intervaller, 1800 pulser pr. session, en session om dagen, fem sessioner om ugen, to uger i alt
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS ved hjælp af Magstim TMS-system leveres i venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Sham-komparator: falsk rTMS

mål: venstre DLPFC

sham probe, samme protokol som aktiv konventionel rTMS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS ved hjælp af Magstim TMS-system leveres i venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Sham-komparator: fup iTBS

mål: venstre DLPFC

sham probe, samme protokol som aktiv iTBS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS ved hjælp af Magstim TMS-system leveres i venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En 9-trins skala udviklet til at opdage svær depressiv episode for skizofrenipatienter. Samlet score går fra 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer. Et cut-off på 7 point giver en sensitivitet på 85 % og specificitet på 82 %.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndrom-skala
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En skala med 30 punkter udviklet til at evaluere positive, negative og generelle symptomer for skizofrenipatienter. Samlet score spænder fra 30 til 210. Lavere score indikerer færre skizofrene symptomer.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i vurdering af negative symptomer 16
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En skala udviklet til at evaluere negative symptomer for skizofrenipatienter. Elementer scores ud fra adfærd under interviewet (punkt 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) eller tidligere 7 dage (punkt 5, 8, 10, 12-14) på ​​en 6-trins skala fra 1 til 6. NSA-16 domænescores er summen af ​​emnescores i hvert domæne, dvs. kommunikation (min. score 4, max score 24), følelser/påvirkning (min 3, max 18), social involvering (min 3, max 18), motivation ( min 4, maks. 24) og retardation (min. 2, maks. 12); med højere score, der angiver mere alvorlige negative symptomer ved skizofreni.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En skala for primærpsykiater til at evaluere den globale symptomsværhedsgrad hos en patient sammenlignet med andre med samme diagnose. Lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i selvrapporteret grafisk version af den personlige og sociale præstationsskala
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En 22-punkts selvvurderet skala for skizofrenipatienter, som omfatter fire domæner, dvs. global funktion (6 elementer, samlede score 6-18), personlig og social præstation (5 elementer, total score 5-15), egenomsorg (6 genstande, samlet score 6-18) og forstyrrende adfærd (5 genstande, samlet score 5-15). Lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysiologiske parametre - hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Måling af parasympatisk aktivitet.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i fysiologiske parametre - Hudkonduktans
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Måling af sympatisk aktivitet.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i fysiologiske parametre - kropstemperatur
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Måling af det autonome nervesystem.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i fysiologiske parametre - respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Måling af det autonome nervesystem.
baseline (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202210011DINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner