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サブ葉肺切除中のセグメント間平面識別のための HSI (HYPER-Seg)

2023年1月6日 更新者:LungenClinic Grosshansdorf

肺癌患者における肺葉下切除中のセグメント間平面同定のためのハイパースペクトル画像

この研究の目的は、ハイパースペクトルイメージングを使用した肺癌の肺葉下切除中のセグメント間平面とナビゲーションの識別、ICG 蛍光セグメント間平面識別との比較、および術中ナビゲーションのための機械学習戦略を使用した自動セグメント間平面ナビゲーションの確立です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肺がんは、世界中のがん関連死の主な原因です。 特にリスク集団に対するスクリーニング戦略の一般化により、初期段階で発見される肺がん症例の数が増加しています。 この点で、肺機能障害のある患者で肺癌と診断される例も増えています。 肺機能を維持し、合併症の発生を減らすために、現在、このコホートで肺区域切除術が評価されています。 したがって、肺がんの予防、診断、治療、および経過観察に関するドイツのガイドラインの最新版では、腫瘍の病期 I/II で肺機能が損なわれている患者に対して区域切除を推奨しています。 ただし、分節間平面の識別 - 分節切除の重要なステップ - は依然として困難です。 セグメント間平面の不正確な認識は、残りの肺組織の機能不全、換気または血流の不一致、または手術後の長期的な空気漏れにつながる可能性があり、計画外の二次手術が必要になることさえあります。 インドシアニン グリーン (ICG) は、評価された最新の識別方法の 1 つであり、ゴールド スタンダードと見なされています。 ハイパースペクトル イメージング (HSI) - 新しく確立された術中イメージング技術 - は、組織灌流の非侵襲的評価と、セグメント切除中の異なる組織灌流による肺組織の識別を可能にします。

この前向き、単一施設、非劣性 IDEAL ステージ 2b 研究の目的は、ハイパースペクトル イメージングを使用した肺癌の肺葉下切除中のセグメント間平面とナビゲーションの識別、ICG 蛍光セグメント間平面識別との比較、および術中ナビゲーションのための機械学習戦略を使用した自動セグメント間平面ナビゲーション。

これに対処するために、肺分節切除中に HSI と ICG 蛍光の両方によって分節間平面が検出され、2 つの識別方法の対応が互いに比較されます。 機械学習戦略を使用して、灌流および非灌流の肺組織とセグメント間平面の検出が分析されます。 最後に、研究者は、手術中の将来の HSI イラストの改善のためのモーション トラッキングを研究します。

この研究の仮説は、HSI がインドシアニン グリーン蛍光のゴールド スタンダードとして信頼性の高いセグメント間平面識別を提供する肺セグメント切除術中の術中ナビゲーションを改善できるということです。 この場合、蛍光色素の静脈内投与は、セグメント間平面の識別にはもう必要ありません。

複雑な部分切除の場合、ICG は肺循環時間が短いため、大量または繰り返し使用する必要があります。 ICG を複数回使用すると、ICG が気管支循環を介して標的の肺組織に入り、ICG の副作用のリスクが高まる可能性があります。 対照的に、HSI の利点は、手術中のより迅速で反復的な測定です。 セグメント間平面解剖中の合計測定時間 (10 秒対 3 分/測定) を削減し、結果として患者の負担を軽減する可能性があります。 これに関連して、食道または結腸直腸手術中のHSIベースの灌流測定に関するいくつかの研究では、患者の転帰がすでに改善されていることが示されています。 さらに、HSI は、甲状腺機能亢進症または腎機能または肝機能障害のある患者の手術に使用できます。

この仮説を支持するために、前向き非劣性試験デザインがこの研究で使用されます。 データ取得と報告の質を確保するために、研究はIDEAL報告ガイドラインに従って実施されます。 肺分節切除の間、分節間平面は HSI と ICG 蛍光の両方によって識別されます。 決定された HSI セグメント間マージンは、グラウンド トゥルース ICG 蛍光に対してベンチマークされ、HSI および ICG マッピングの実現可能性と再現性が調査されます。

機械学習手法により、医療画像データの微妙なパターンの解釈が大幅に改善されました。 畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) は、医療画像の分類とセグメンテーションのための最先端技術と見なすことができます。 研究者は、HSI分類のためのCNNベースの方法を拡張し、特に、同じ位置で取得されたICGおよびHSIデータを使用して、灌流組織と非灌流組織の間のパッチベースの区別を研究します。 さらなる課題は、HSI の取得が比較的遅い (10 秒/測定) ことです。これにより、拍動運動などによるモーション アーティファクトが発生しやすくなります。 これに対処するために、捜査官は、手術中のセグメント境界の将来の図にも関連するモーション トラッキングを研究します。

機械学習アプローチ、特に CNN を使用すると、実際の臨床データに基づいて分類子を直接最適化し、スペクトル次元を簡単に処理できます。 さらに、画像処理の汎用的な方法として、CNN は術中イメージング中のローカリゼーションと動き補償にも使用できます。たとえば、赤/緑/青の画像ストリームで画像の特徴とその動きを検出するようにトレーニングできます。 これは、組織の動きに敏感な一連の測定に基づく提案された HSI データ取得にとって興味深いものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された肺がんステージI / IIまたは悪性腫瘍の疑いのある結節
  2. 区域切除術が腫瘍学的に適応されているか、肺機能および/または心臓機能が損なわれている 解剖学的切除を妨げる
  3. -年齢の上限がない18歳以上の男性または女性の患者
  4. -血清クレアチニン≤1.5 x正常またはクレアチニンクリアランスの上限(CrCl≥50mL /分、Cockcroft-Gault式)
  5. -総ビリルビン≤1.5 x正常上限(総ビリルビン<3.0 mg / dLが許可されているギルバート症候群(Morbus Meulengracht)の患者を除く)
  6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) ≤ 2.5 x 正常上限
  7. 完全な法的能力
  8. -国際的なガイドラインおよび現地の法律に従って得られた書面によるインフォームドコンセント
  9. 治験の性質と治験に関連する手続きを理解し、遵守する能力

除外基準:

  1. 完全切除を達成するために肺葉切除術または肺切除術が必要
  2. インドシアニングリーンまたはヨウ素に対するアレルギー
  3. 甲状腺機能亢進症
  4. 現在または計画中の妊娠、授乳期間(臨床的日常治療の要件として定義されている場合)
  5. -治験責任医師が定義したように、手術を受けるリスクが高い病状
  6. Covid19 / SARS-CoV2-スクリーニング時の感染
  7. -この試験開始前の過去30日以内の他の介入臨床試験への参加
  8. この試験を妨げる可能性のある他の介入試験への同時参加;登録と診断試験への同時参加は許可されています
  9. 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用
  10. 担当研究者または研究者と依存・雇用関係にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSIとICGによる体節間平面同定

ハイパースペクトル イメージング セグメント間平面の識別:

近赤外インドシアニングリーン蛍光と比較したハイパースペクトルイメージングによるセグメント間平面識別間の距離として定義されます。

セグメント間平面の識別

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント間平面の識別
時間枠:肺区域間平面解剖の直前
近赤外インドシアニングリーン蛍光と比較したハイパースペクトルイメージングによるセグメント間平面識別間の距離
肺区域間平面解剖の直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍距離 [mm]
時間枠:手術直後
腫瘍と HSI 間の最短距離と ICG 蛍光予測のセグメント間平面
手術直後
HSI測定の実現可能性のための7項目のバイナリ評価尺度
時間枠:手術直後
7項目のバイナリ評価スケールを使用したHSIおよびICG-蛍光セグメント間平面識別の実現可能性の評価
手術直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習
時間枠:手術後一週間
機械学習戦略によるセグメント間平面の識別。 このプロジェクトで開発された機械学習アルゴリズムによってセグメント間平面を予測します。 機械学習アルゴリズムは、手術中にセグメント間平面が正しく表示されるかどうかを予測するために、胸腔鏡 HSI 画像と標本データでトレーニングされます。
手術後一週間
HSIの安全性
時間枠:術後10日と6週間
安全性は、オタワの胸部罹患率および死亡率分類を使用して、HSIおよびICG染料、術中合併症、および周術期合併症に対する有害反応の割合を測定することによって評価されます。
術後10日と6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2026年5月1日

研究の完了 (予想される)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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