- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676788
HSI pour l'identification du plan intersegmentaire pendant les résections pulmonaires sous-lobaires (HYPER-Seg)
Imagerie hyperspectrale pour l'identification du plan intersegmentaire pendant les résections pulmonaires sous-lobaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Du fait de la généralisation des stratégies de dépistage, notamment pour les populations à risque, un nombre croissant de cas de cancer du poumon sont détectés à un stade précoce. À cet égard, le cancer du poumon est également de plus en plus diagnostiqué chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée. Pour préserver la fonction pulmonaire et réduire l'incidence des complications, les segmentectomies pulmonaires sont actuellement évaluées dans cette cohorte. Ainsi, la dernière version de la directive allemande pour la prévention, le diagnostic, le traitement et le suivi du cancer du poumon recommande la segmentectomie pour les patients présentant une fonction pulmonaire altérée au stade tumoral I/II. Cependant, l'identification du plan intersegmentaire - l'étape clé de la segmentectomie - reste difficile. Une reconnaissance inexacte du plan intersegmentaire peut entraîner un dysfonctionnement du tissu pulmonaire restant, une inadéquation de la ventilation ou du flux sanguin, ou une fuite d'air à long terme après la chirurgie, ce qui nécessite même une chirurgie secondaire non planifiée. Le vert d'indocyanine (ICG) est l'une des dernières méthodes d'identification évaluées et est considéré comme l'étalon-or. L'imagerie hyperspectrale (HSI) - une technique d'imagerie peropératoire nouvellement établie - permet une évaluation non invasive de la perfusion tissulaire et la discrimination du tissu pulmonaire avec une perfusion tissulaire différente pendant les segmentectomies.
Le but de cette étude prospective, monocentrique et de non-infériorité IDEAL Stade 2b est l'identification du plan intersegmentaire et de la navigation lors des résections pulmonaires sous-lobaires dans le cancer du poumon à l'aide de l'imagerie hyperspectrale, la comparaison avec l'identification du plan intersegmental par fluorescence ICG et l'établissement de navigation plane intersegmentaire automatique utilisant des stratégies d'apprentissage automatique pour la navigation peropératoire.
Pour résoudre ce problème, le plan intersegmentaire sera détecté à la fois par HSI et ICG-fluorescence lors de segmentectomies pulmonaires et la correspondance des deux méthodes d'identification sera comparée l'une à l'autre. À l'aide de stratégies d'apprentissage automatique, la détection des tissus pulmonaires perfusés et non perfusés et du plan intersegmentaire sera analysée. Enfin, les chercheurs étudieront le suivi du mouvement pour l'amélioration des futures illustrations HSI pendant la chirurgie.
L'hypothèse de cette étude est que le HSI pourrait améliorer la navigation peropératoire lors des segmentectomies pulmonaires en fournissant une identification du plan intersegmentaire aussi fiable que l'étalon-or de la fluorescence du vert d'indocyanine. Dans ce cas, une application intraveineuse de colorant fluorescent ne serait plus nécessaire pour l'identification du plan intersegmentaire.
Dans le cas d'une résection segmentaire complexe, une utilisation importante ou répétée d'ICG est nécessaire en raison de son temps de circulation pulmonaire court. L'utilisation multiple d'ICG peut entraîner l'entrée d'ICG dans le tissu pulmonaire cible par la circulation bronchique et augmenter le risque d'effets indésirables de l'ICG. En revanche, les avantages du HSI seraient une mesure plus rapide et répétitive pendant la chirurgie. Il y aura un potentiel pour réduire le temps total de mesure pendant la dissection du plan intersegmentaire (10 secondes contre 3 minutes / mesure) et par conséquent la charge du patient. Dans ce contexte, plusieurs études sur la mesure de la perfusion basée sur l'HSI lors d'une chirurgie oesophagienne ou colorectale ont déjà montré une amélioration des résultats pour les patients. De plus, le HSI peut être utilisé pour la chirurgie chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'insuffisance rénale ou hépatique.
Afin de soutenir cette hypothèse, un plan d'essai prospectif de non-infériorité sera utilisé dans cette étude. Afin d'assurer la qualité de l'acquisition des données et des rapports, l'étude sera menée conformément aux directives de rapport IDEAL. Au cours des segmentectomies pulmonaires, le plan intersegmentaire sera identifié par la fluorescence HSI et ICG. La marge intersegmentaire HSI déterminée sera comparée à la fluorescence ICG de vérité terrain et la faisabilité et la reproductibilité de la cartographie HSI et ICG seront étudiées.
Les méthodes d'apprentissage automatique ont grandement amélioré l'interprétation des modèles subtils dans les données d'imagerie médicale. Les réseaux de neurones convolutifs (CNN) peuvent être considérés comme l'état de l'art pour la classification et la segmentation des images médicales. Les chercheurs étendront les méthodes basées sur CNN pour la classification HSI et étudieront en particulier la différenciation basée sur les patchs entre les tissus perfusés et non perfusés en utilisant les données ICG et HSI acquises à la même position. Un autre défi est l'acquisition relativement lente du HSI (10 secondes/mesure), ce qui le rend sujet aux artefacts de mouvement, par exemple en raison d'un mouvement pulsatile. Pour résoudre ce problème, les chercheurs étudieront le suivi du mouvement, qui est également pertinent pour l'illustration future de la limite du segment pendant la chirurgie.
Les approches d'apprentissage automatique et en particulier les CNN permettent d'optimiser directement les classificateurs en fonction de données cliniques réelles et la dimension spectrale peut être gérée de manière simple. De plus, en tant que méthode polyvalente de traitement d'image, les CNN peuvent également être utilisés pour la localisation et la compensation de mouvement pendant l'imagerie peropératoire, par exemple, ils peuvent être formés pour détecter les caractéristiques de l'image et leur mouvement dans les flux d'images rouge/vert/bleu. Ceci est intéressant pour l'acquisition de données HSI proposée, qui est basée sur une séquence de mesures sensibles au mouvement des tissus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David B Ellebrecht, MD
- Numéro de téléphone: +4941026012201
- E-mail: d.ellebrecht@lungenclinic.de
Lieux d'étude
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon de stade I/II confirmé histologiquement ou nodules suspects de malignité
- La segmentectomie est indiquée sur le plan oncologique ou une altération de la fonction pulmonaire et/ou cardiaque empêche la résection anatomique
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans sans limite d'âge supérieure
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ou de la clairance de la créatinine (ClCr ≥ 50 mL/min, formule Cockcroft-Gault)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert (Morbus Meulengracht) chez qui la bilirubine totale < 3,0 mg/dL est autorisée)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique)/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
- Pleine capacité juridique
- Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives internationales et aux lois locales
- Capacité à comprendre la nature de l'essai et les procédures liées à l'essai et à s'y conformer
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une lobectomie ou d'une pneumonectomie pour obtenir une résection complète
- Allergie au vert d'indocyanine ou à l'iode
- Hyperthyroïdie
- Grossesse actuelle ou planifiée, période d'allaitement (si définie comme une exigence de traitement clinique de routine)
- Condition médicale qui présente un risque élevé de subir une intervention chirurgicale telle que définie par l'investigateur
- Infection Covid19 / SARS-CoV2 au moment du dépistage
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours avant le début de cet essai
- Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai ; la participation simultanée aux essais de registre et de diagnostic est autorisée
- Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
- Personne en relation de dépendance/emploi avec l'investigateur coordinateur ou l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Identification du plan intersegmentaire par HSI et ICG
Imagerie hyperspectrale Identification du plan intersegmentaire : Défini comme la distance entre l'identification du plan intersegmentaire avec l'imagerie hyperspectrale par rapport à la fluorescence du vert d'indocyanine dans le proche infrarouge. |
Identification du plan intersegmentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification du plan intersegmentaire
Délai: juste avant la dissection du plan intersegmentaire pulmonaire
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Distance entre l'identification du plan intersegmentaire avec l'imagerie hyperspectrale par rapport à la fluorescence du vert d'indocyanine dans le proche infrarouge
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juste avant la dissection du plan intersegmentaire pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance tumeur [mm]
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Distance la plus courte entre la tumeur et le HSI et le plan intersegmentaire prédit par fluorescence ICG
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immédiatement après la chirurgie
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Échelle d'évaluation binaire à 7 éléments pour la faisabilité de la mesure HSI
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Évaluation de la faisabilité de l'identification du plan intersegmentaire HSI et ICG-fluorescence à l'aide d'une échelle d'évaluation binaire à 7 éléments
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immédiatement après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apprentissage automatique
Délai: une semaine après l'opération
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Identification de plans intersegmentaires avec des stratégies d'apprentissage automatique.
Prédire le plan intersegmentaire par l'algorithme d'apprentissage automatique développé dans ce projet.
L'algorithme d'apprentissage automatique est formé sur l'image HSI thoracoscopique et les données d'échantillon pour prédire si le plan intersegmentaire est affiché correctement pendant la chirurgie.
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une semaine après l'opération
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Sécurité du HSI
Délai: à 10 jours et 6 semaines après la chirurgie
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L'innocuité sera évaluée en mesurant les taux de réactions indésirables au colorant HSI et ICG, les complications peropératoires et les complications périopératoires à l'aide de la classification de la morbidité et de la mortalité thoraciques d'Ottawa
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à 10 jours et 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSI_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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