- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676788
HSI segmenttien välisen tason tunnistusta varten sublobar-keuhkojen leikkauksen aikana (HYPER-Seg)
Hyperspektraalinen kuvantaminen segmenttien välisen tason tunnistamiseen keuhkosyöpäpotilaiden sublobar-keuhkojen resektioiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Seulontastrategioiden yleistymisen johdosta erityisesti riskipopulaatioille lisääntyvä määrä keuhkosyöpätapauksia havaitaan varhaisessa vaiheessa. Tässä suhteessa keuhkosyöpää diagnosoidaan myös yhä useammin potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta. Keuhkojen toiminnan säilyttämiseksi ja komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi tässä kohortissa arvioidaan tällä hetkellä keuhkojen segmenteektomioita. Näin ollen uusin versio saksalaisesta keuhkosyövän ehkäisyä, diagnosointia, hoitoa ja seurantaa koskevista ohjeista suosittelee segmentektomiaa potilaille, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta kasvainvaiheessa I/II. Segmenttienvälisen tason tunnistaminen - segmentektomian avainvaihe - on kuitenkin edelleen haastavaa. Segmenttien välisen tason epätarkka tunnistus voi johtaa jäljellä olevan keuhkokudoksen toimintahäiriöön, ventilaation tai verenvirtauksen epäsopimattomuuteen tai pitkäaikaiseen ilmavuotoon leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää jopa suunnittelematonta toissijaista leikkausta. Indocyanine green (ICG) on yksi viimeisimmistä arvioiduista tunnistusmenetelmistä ja sitä pidetään kultastandardina. Hyperspectral Imaging (HSI) - äskettäin perustettu intraoperatiivinen kuvantamistekniikka - mahdollistaa kudosperfuusion ei-invasiivisen arvioinnin ja keuhkokudoksen erottelun eri kudosperfuusioilla segmentektomian aikana.
Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen, non-inferiority IDEAL Stage 2b -tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa segmenttien välinen taso ja navigointi keuhkosyövän sublobar-keuhkojen resektioiden aikana käyttämällä hyperspektristä kuvantamista, vertailu ICG-fluoresenssilla segmenttienväliseen tason tunnistamiseen ja automaattinen segmenttien välinen tasonavigointi koneoppimisstrategioiden avulla intraoperatiiviseen navigointiin.
Tämän ratkaisemiseksi segmenttien välinen taso havaitaan sekä HSI- että ICG-fluoresenssilla keuhkosegmentektomian aikana ja näiden kahden tunnistusmenetelmän vastaavuutta verrataan toisiinsa. Koneoppimisstrategioita käyttäen analysoidaan perfusoidun ja perfusoimattoman keuhkokudoksen ja segmenttien välisen tason havaitseminen. Lopuksi tutkijat tutkivat liikkeen seurantaa tulevien HSI-kuvien parantamiseksi leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HSI voisi parantaa intraoperatiivista navigointia keuhkosegmentektomian aikana tarjoamalla yhtä luotettavan segmenttien välisen tason tunnistamisen kuin indosyaniinivihreän fluoresenssin kultastandardi. Tässä tapauksessa fluoresoivan väriaineen suonensisäistä käyttöä ei enää tarvita segmenttien välisen tason tunnistamiseksi.
Monimutkaisen segmentin resektiossa ICG:n suuri määrä tai toistuva käyttö on tarpeen sen lyhyen keuhkokiertoajan vuoksi. ICG:n toistuva käyttö voi johtaa siihen, että ICG pääsee kohdekeuhkokudokseen keuhkoputken verenkierron kautta ja lisää ICG:n haittavaikutusten riskiä. Sitä vastoin HSI:n edut olisivat nopeampi ja toistuva mittaus leikkauksen aikana. Kokonaismittausaikaa on mahdollista lyhentää segmenttien välisen tasodissektion aikana (10 sekuntia vs. 3 minuuttia / mittaus) ja siten potilaan taakkaa. Tässä yhteydessä useat tutkimukset HSI-pohjaisesta perfuusiomittauksesta ruokatorven tai kolorektaalisen leikkauksen aikana osoittivat jo parantuneen potilaiden lopputuloksen. Lisäksi HSI:tä voidaan käyttää leikkaukseen potilailla, joilla on hypertyreoosi tai heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Tämän hypoteesin tukemiseksi tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista non-inferiority -tutkimussuunnitelmaa. Tiedonkeruun ja raportoinnin laadun varmistamiseksi tutkimus tehdään IDEAL-raportointiohjeiden mukaisesti. Keuhkosegmentektomian aikana segmenttien välinen taso tunnistetaan sekä HSI- että ICG-fluoresenssilla. Määritettyä HSI-segmenttien välistä marginaalia verrataan maan totuuden ICG-fluoresenssiin ja tutkitaan HSI- ja ICG-kartoituksen toteutettavuutta ja toistettavuutta.
Koneoppimismenetelmät ovat parantaneet huomattavasti lääketieteellisten kuvatietojen hienovaraisten kuvioiden tulkintaa. Konvoluutiohermoverkkoja (CNN) voidaan pitää lääketieteellisten kuvien luokittelun ja segmentoinnin huipputekniikana. Tutkijat laajentavat CNN-pohjaisia menetelmiä HSI-luokitukseen ja erityisesti perfusoidun ja perfusoimattoman kudoksen patch-pohjaista erotusta käyttämällä samasta paikasta saatuja ICG- ja HSI-tietoja. Lisähaaste on HSI:n suhteellisen hidas saanti (10 sekuntia/mittaus), mikä tekee siitä alttiita liikeartefakteille, esim. sykkivän liikkeen vuoksi. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat liikkeen seurantaa, jolla on merkitystä myös segmentin rajan havainnollistamisessa leikkauksen aikana.
Koneoppimisen lähestymistavat ja erityisesti CNN:t mahdollistavat luokittimien suoran optimoinnin todellisen kliinisen datan perusteella ja spektriulottuvuus voidaan käsitellä yksinkertaisesti. Lisäksi monipuolisena menetelmänä kuvankäsittelyyn CNN:itä voidaan käyttää myös lokalisointiin ja liikkeen kompensointiin intraoperatiivisen kuvantamisen aikana, esim. ne voidaan kouluttaa havaitsemaan kuvan piirteitä ja niiden liikettä punaisissa/vihreissä/sinisissä kuvavirroissa. Tämä on mielenkiintoista ehdotetun HSI-tiedonkeruun kannalta, joka perustuu mittaussarjaan, joka on herkkä kudoksen liikkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David B Ellebrecht, MD
- Puhelinnumero: +4941026012201
- Sähköposti: d.ellebrecht@lungenclinic.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keuhkosyövän vaihe I/II tai pahanlaatuisuuteen epäilyttäviä kyhmyjä
- Segmentektomia on onkologisesti indikoitu tai heikentynyt keuhkojen ja/tai sydämen toiminta estää anatomisen resektion
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta ilman yläikärajaa
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gault-kaava)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä (Morbus Meulengracht), joilla kokonaisbilirubiini on < 3,0 mg/dl)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
- Täysi oikeuskelpoisuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellisen resektion saavuttaminen edellyttää lobektomiaa tai pneumonektomiaa
- Allergia indosyaniinivihreälle tai jodille
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika (jos se määritellään kliinisen rutiinihoidon vaatimuksena)
- Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaa suuren leikkauksen riskin tutkijan määrittelemällä tavalla
- Covid19/SARS-CoV2-infektio seulonnan aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Henkilö, joka on riippuvuus-/työsuhteessa koordinoivan tutkijan tai tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Segmenttien välinen tason tunnistus HSI:n ja ICG:n avulla
Hyperspektraalinen kuvantaminen Segmenttien välisen tason tunnistus: Määritelty etäisyydeksi segmenttien välisen tason tunnistamisen välillä hyperspektrisellä kuvantamisella verrattuna lähi-infrapuna-indosyaniinivihreään fluoresenssiin. |
Segmenttien välisen tason tunnistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Segmenttien välinen tason tunnistus
Aikaikkuna: välittömästi ennen keuhkojen intersegmenttitasodissektiota
|
Etäisyys segmenttien välisen tason tunnistamisen välillä hyperspektrisellä kuvantamisella verrattuna lähi-infrapuna-indosyaniinivihreään fluoresenssiin
|
välittömästi ennen keuhkojen intersegmenttitasodissektiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuumorin etäisyys [mm]
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Lyhin etäisyys kasvaimen ja HSI:n ja ICG-fluoresenssin ennustetun segmenttien välisen tason välillä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
7-osainen binäärinen luokitusasteikko HSI-mittauksen toteutettavuutta varten
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
HSI- ja ICG-fluoresenssin segmenttien välisen tasontunnistuksen toteutettavuuden arviointi käyttämällä 7-osaista binaarista luokitusasteikkoa
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koneoppiminen
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Segmenttien välinen tason tunnistus koneoppimisstrategioilla.
Tässä projektissa kehitetyn koneoppimisalgoritmin ennustettuun segmenttienväliseen tasoon.
Koneoppimisalgoritmi on koulutettu torakoskooppisen HSI-kuvan ja näytetietojen perusteella ennustamaan, näkyykö segmenttien välinen taso oikein leikkauksen aikana.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
HSI:n turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla HSI- ja ICG-värien haittavaikutuksia, intraoperatiivisia komplikaatioita ja perioperatiivisia komplikaatioita Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusluokitusta käyttäen.
|
10 päivää ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSI_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Hyperspektraalinen kuvantaminen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
IHU StrasbourgLopetettuLisäkilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen sairaudetRanska
-
Jean-Claude TardifMontreal Heart Institute; Polytechnique MontréalValmis
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Lantion syöpä | Ylempi maha-suolikanavan syöpäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Enspectra HealthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisIhosairaudet | Ihon poikkeavuudet | Ihosyöpä | Ihovaurio | Ihon kuntoYhdysvallat
-
NinePoint MedicalValmisEsophagogastroduodenoscopy (EGD)Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat