Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSI segmenttien välisen tason tunnistusta varten sublobar-keuhkojen leikkauksen aikana (HYPER-Seg)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: LungenClinic Grosshansdorf

Hyperspektraalinen kuvantaminen segmenttien välisen tason tunnistamiseen keuhkosyöpäpotilaiden sublobar-keuhkojen resektioiden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa segmenttien välinen taso ja navigointi keuhkosyövän sublobar-keuhkojen resektioiden aikana käyttämällä hyperspektristä kuvantamista, vertailu ICG-fluoresenssin segmenttien välisen tason tunnistamiseen ja automaattisen segmenttien välisen tasonavigoinnin luominen koneoppimisstrategioiden avulla intraoperatiiviseen navigointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Seulontastrategioiden yleistymisen johdosta erityisesti riskipopulaatioille lisääntyvä määrä keuhkosyöpätapauksia havaitaan varhaisessa vaiheessa. Tässä suhteessa keuhkosyöpää diagnosoidaan myös yhä useammin potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta. Keuhkojen toiminnan säilyttämiseksi ja komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi tässä kohortissa arvioidaan tällä hetkellä keuhkojen segmenteektomioita. Näin ollen uusin versio saksalaisesta keuhkosyövän ehkäisyä, diagnosointia, hoitoa ja seurantaa koskevista ohjeista suosittelee segmentektomiaa potilaille, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta kasvainvaiheessa I/II. Segmenttienvälisen tason tunnistaminen - segmentektomian avainvaihe - on kuitenkin edelleen haastavaa. Segmenttien välisen tason epätarkka tunnistus voi johtaa jäljellä olevan keuhkokudoksen toimintahäiriöön, ventilaation tai verenvirtauksen epäsopimattomuuteen tai pitkäaikaiseen ilmavuotoon leikkauksen jälkeen, mikä edellyttää jopa suunnittelematonta toissijaista leikkausta. Indocyanine green (ICG) on yksi viimeisimmistä arvioiduista tunnistusmenetelmistä ja sitä pidetään kultastandardina. Hyperspectral Imaging (HSI) - äskettäin perustettu intraoperatiivinen kuvantamistekniikka - mahdollistaa kudosperfuusion ei-invasiivisen arvioinnin ja keuhkokudoksen erottelun eri kudosperfuusioilla segmentektomian aikana.

Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen, non-inferiority IDEAL Stage 2b -tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa segmenttien välinen taso ja navigointi keuhkosyövän sublobar-keuhkojen resektioiden aikana käyttämällä hyperspektristä kuvantamista, vertailu ICG-fluoresenssilla segmenttienväliseen tason tunnistamiseen ja automaattinen segmenttien välinen tasonavigointi koneoppimisstrategioiden avulla intraoperatiiviseen navigointiin.

Tämän ratkaisemiseksi segmenttien välinen taso havaitaan sekä HSI- että ICG-fluoresenssilla keuhkosegmentektomian aikana ja näiden kahden tunnistusmenetelmän vastaavuutta verrataan toisiinsa. Koneoppimisstrategioita käyttäen analysoidaan perfusoidun ja perfusoimattoman keuhkokudoksen ja segmenttien välisen tason havaitseminen. Lopuksi tutkijat tutkivat liikkeen seurantaa tulevien HSI-kuvien parantamiseksi leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HSI voisi parantaa intraoperatiivista navigointia keuhkosegmentektomian aikana tarjoamalla yhtä luotettavan segmenttien välisen tason tunnistamisen kuin indosyaniinivihreän fluoresenssin kultastandardi. Tässä tapauksessa fluoresoivan väriaineen suonensisäistä käyttöä ei enää tarvita segmenttien välisen tason tunnistamiseksi.

Monimutkaisen segmentin resektiossa ICG:n suuri määrä tai toistuva käyttö on tarpeen sen lyhyen keuhkokiertoajan vuoksi. ICG:n toistuva käyttö voi johtaa siihen, että ICG pääsee kohdekeuhkokudokseen keuhkoputken verenkierron kautta ja lisää ICG:n haittavaikutusten riskiä. Sitä vastoin HSI:n edut olisivat nopeampi ja toistuva mittaus leikkauksen aikana. Kokonaismittausaikaa on mahdollista lyhentää segmenttien välisen tasodissektion aikana (10 sekuntia vs. 3 minuuttia / mittaus) ja siten potilaan taakkaa. Tässä yhteydessä useat tutkimukset HSI-pohjaisesta perfuusiomittauksesta ruokatorven tai kolorektaalisen leikkauksen aikana osoittivat jo parantuneen potilaiden lopputuloksen. Lisäksi HSI:tä voidaan käyttää leikkaukseen potilailla, joilla on hypertyreoosi tai heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.

Tämän hypoteesin tukemiseksi tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista non-inferiority -tutkimussuunnitelmaa. Tiedonkeruun ja raportoinnin laadun varmistamiseksi tutkimus tehdään IDEAL-raportointiohjeiden mukaisesti. Keuhkosegmentektomian aikana segmenttien välinen taso tunnistetaan sekä HSI- että ICG-fluoresenssilla. Määritettyä HSI-segmenttien välistä marginaalia verrataan maan totuuden ICG-fluoresenssiin ja tutkitaan HSI- ja ICG-kartoituksen toteutettavuutta ja toistettavuutta.

Koneoppimismenetelmät ovat parantaneet huomattavasti lääketieteellisten kuvatietojen hienovaraisten kuvioiden tulkintaa. Konvoluutiohermoverkkoja (CNN) voidaan pitää lääketieteellisten kuvien luokittelun ja segmentoinnin huipputekniikana. Tutkijat laajentavat CNN-pohjaisia ​​menetelmiä HSI-luokitukseen ja erityisesti perfusoidun ja perfusoimattoman kudoksen patch-pohjaista erotusta käyttämällä samasta paikasta saatuja ICG- ja HSI-tietoja. Lisähaaste on HSI:n suhteellisen hidas saanti (10 sekuntia/mittaus), mikä tekee siitä alttiita liikeartefakteille, esim. sykkivän liikkeen vuoksi. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat liikkeen seurantaa, jolla on merkitystä myös segmentin rajan havainnollistamisessa leikkauksen aikana.

Koneoppimisen lähestymistavat ja erityisesti CNN:t mahdollistavat luokittimien suoran optimoinnin todellisen kliinisen datan perusteella ja spektriulottuvuus voidaan käsitellä yksinkertaisesti. Lisäksi monipuolisena menetelmänä kuvankäsittelyyn CNN:itä voidaan käyttää myös lokalisointiin ja liikkeen kompensointiin intraoperatiivisen kuvantamisen aikana, esim. ne voidaan kouluttaa havaitsemaan kuvan piirteitä ja niiden liikettä punaisissa/vihreissä/sinisissä kuvavirroissa. Tämä on mielenkiintoista ehdotetun HSI-tiedonkeruun kannalta, joka perustuu mittaussarjaan, joka on herkkä kudoksen liikkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu keuhkosyövän vaihe I/II tai pahanlaatuisuuteen epäilyttäviä kyhmyjä
  2. Segmentektomia on onkologisesti indikoitu tai heikentynyt keuhkojen ja/tai sydämen toiminta estää anatomisen resektion
  3. Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta ilman yläikärajaa
  4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gault-kaava)
  5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä (Morbus Meulengracht), joilla kokonaisbilirubiini on < 3,0 mg/dl)
  6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  7. Täysi oikeuskelpoisuus
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti
  9. Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täydellisen resektion saavuttaminen edellyttää lobektomiaa tai pneumonektomiaa
  2. Allergia indosyaniinivihreälle tai jodille
  3. Kilpirauhasen liikatoiminta
  4. Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika (jos se määritellään kliinisen rutiinihoidon vaatimuksena)
  5. Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaa suuren leikkauksen riskin tutkijan määrittelemällä tavalla
  6. Covid19/SARS-CoV2-infektio seulonnan aikana
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  8. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
  9. Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Henkilö, joka on riippuvuus-/työsuhteessa koordinoivan tutkijan tai tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Segmenttien välinen tason tunnistus HSI:n ja ICG:n avulla

Hyperspektraalinen kuvantaminen Segmenttien välisen tason tunnistus:

Määritelty etäisyydeksi segmenttien välisen tason tunnistamisen välillä hyperspektrisellä kuvantamisella verrattuna lähi-infrapuna-indosyaniinivihreään fluoresenssiin.

Segmenttien välisen tason tunnistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmenttien välinen tason tunnistus
Aikaikkuna: välittömästi ennen keuhkojen intersegmenttitasodissektiota
Etäisyys segmenttien välisen tason tunnistamisen välillä hyperspektrisellä kuvantamisella verrattuna lähi-infrapuna-indosyaniinivihreään fluoresenssiin
välittömästi ennen keuhkojen intersegmenttitasodissektiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorin etäisyys [mm]
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Lyhin etäisyys kasvaimen ja HSI:n ja ICG-fluoresenssin ennustetun segmenttien välisen tason välillä
heti leikkauksen jälkeen
7-osainen binäärinen luokitusasteikko HSI-mittauksen toteutettavuutta varten
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
HSI- ja ICG-fluoresenssin segmenttien välisen tasontunnistuksen toteutettavuuden arviointi käyttämällä 7-osaista binaarista luokitusasteikkoa
heti leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koneoppiminen
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Segmenttien välinen tason tunnistus koneoppimisstrategioilla. Tässä projektissa kehitetyn koneoppimisalgoritmin ennustettuun segmenttienväliseen tasoon. Koneoppimisalgoritmi on koulutettu torakoskooppisen HSI-kuvan ja näytetietojen perusteella ennustamaan, näkyykö segmenttien välinen taso oikein leikkauksen aikana.
viikon kuluttua leikkauksesta
HSI:n turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla HSI- ja ICG-värien haittavaikutuksia, intraoperatiivisia komplikaatioita ja perioperatiivisia komplikaatioita Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusluokitusta käyttäen.
10 päivää ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Hyperspektraalinen kuvantaminen

3
Tilaa