- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676788
HSI для идентификации межсегментарной плоскости во время субдолевых резекций легкого (HYPER-Seg)
Гиперспектральная визуализация для идентификации межсегментарной плоскости во время субдолевых резекций легкого у больных раком легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. В связи с генерализацией стратегий скрининга, особенно для групп риска, все большее число случаев рака легкого выявляется на ранней стадии. В связи с этим рак легкого также все чаще диагностируется у больных с нарушением функции легких. Для сохранения функции легких и снижения частоты осложнений в настоящее время в этой когорте оцениваются сегментэктомии легких. Так, последняя версия немецких рекомендаций по профилактике, диагностике, лечению и диспансерному наблюдению рака легкого рекомендует сегментэктомию пациентам с нарушением функции легких при опухолевой стадии I/II. Однако идентификация межсегментарной плоскости — ключевой этап сегментэктомии — остается сложной задачей. Неточное определение межсегментарной плоскости может привести к дисфункции оставшейся легочной ткани, несоответствию вентиляции или кровотока или длительной утечке воздуха после операции, что даже требует незапланированной повторной операции. Индоцианиновый зеленый (ICG) является одним из последних проверенных методов идентификации и считается золотым стандартом. Гиперспектральная визуализация (HSI) — новый метод интраоперационной визуализации — позволяет проводить неинвазивную оценку тканевой перфузии и различать легочную ткань с различной тканевой перфузией во время сегментэктомии.
Целью этого проспективного одноцентрового исследования IDEAL стадии 2b не меньшей эффективности является идентификация межсегментарной плоскости и навигация во время субдолевых резекций легкого при раке легкого с использованием гиперспектральной визуализации, сравнение с идентификацией межсегментарной плоскости флуоресценции ICG и установление автоматическая межсегментарная навигация с использованием стратегий машинного обучения для интраоперационной навигации.
Чтобы решить эту проблему, межсегментарная плоскость будет обнаружена как с помощью HSI, так и с помощью ICG-флуоресценции во время легочных сегментэктомий, и соответствие двух методов идентификации будет сравниваться друг с другом. Используя стратегии машинного обучения, будет проанализировано обнаружение перфузированной и неперфузированной легочной ткани и межсегментарной плоскости. Наконец, исследователи изучат отслеживание движения для улучшения будущих иллюстраций HSI во время операции.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что HSI может улучшить интраоперационную навигацию во время легочных сегментэктомий, обеспечивая надежную идентификацию межсегментарной плоскости в качестве золотого стандарта индоцианиновой зеленой флуоресценции. В этом случае больше не потребуется внутривенное введение флуоресцентного красителя для идентификации межсегментарной плоскости.
В случае сложной резекции сегмента необходимо большое количество или повторное использование ICG из-за его короткого времени легочной циркуляции. Многократное применение ICG может привести к попаданию ICG в ткань-мишень легкого через бронхиальное кровообращение и увеличивает риск побочных реакций ICG. Напротив, преимущества HSI заключаются в более быстром и повторяющемся измерении во время операции. Будет возможность сократить общее время измерения во время расслоения межсегментарной плоскости (10 секунд против 3 минут на измерение) и, следовательно, нагрузку на пациента. В этом контексте несколько исследований измерения перфузии на основе HSI во время операций на пищеводе или толстой кишке уже показали улучшение результатов пациентов. Кроме того, HSI можно использовать для хирургии пациентов с гипертиреозом или нарушениями функции почек или печени.
Чтобы подтвердить эту гипотезу, в этом исследовании будет использован проспективный дизайн исследования не меньшей эффективности. Для обеспечения качества сбора данных и отчетности исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами отчетности IDEAL. Во время сегментэктомии легкого межсегментарная плоскость будет идентифицирована как с помощью HSI, так и с помощью флуоресценции ICG. Определенное межсегментное поле HSI будет сравниваться с флуоресценцией ICG, и будет изучена осуществимость и воспроизводимость картирования HSI и ICG.
Методы машинного обучения значительно улучшили интерпретацию тонких закономерностей в данных медицинских изображений. Сверточные нейронные сети (CNN) можно считать современным средством классификации и сегментации медицинских изображений. Исследователи расширят методы на основе CNN для классификации HSI и, в частности, изучат дифференциацию на основе пластыря между перфузируемой и неперфузированной тканью с использованием данных ICG и HSI, полученных в одном и том же месте. Еще одной проблемой является относительно медленное получение HSI (10 секунд на измерение), что делает его склонным к артефактам движения, например, из-за пульсирующего движения. Чтобы решить эту проблему, исследователи изучат отслеживание движения, что также важно для будущей иллюстрации границы сегмента во время операции.
Подходы машинного обучения и, в частности, CNN позволяют напрямую оптимизировать классификаторы на основе фактических клинических данных, а спектральное измерение можно обрабатывать простым способом. Кроме того, как универсальный метод обработки изображений, CNN также можно использовать для локализации и компенсации движения во время интраоперационной визуализации, например, их можно научить обнаруживать особенности изображения и их движение в красных/зеленых/синих потоках изображений. Это интересно для предлагаемого сбора данных HSI, который основан на последовательности измерений, чувствительных к движению ткани.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David B Ellebrecht, MD
- Номер телефона: +4941026012201
- Электронная почта: d.ellebrecht@lungenclinic.de
Места учебы
-
-
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак легкого I/II стадии или узлы с подозрением на малигнизацию
- Сегментэктомия показана при онкологических заболеваниях, или нарушения функции легких и/или сердца препятствуют анатомической резекции
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет без верхнего возрастного предела
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы или клиренс креатинина (CrCl ≥ 50 мл/мин, формула Кокрофта-Голта)
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (за исключением пациентов с синдромом Жильбера (Morbus Meulengracht), у которых разрешен общий билирубин < 3,0 мг/дл)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза) ≤ 2,5 x верхний предел нормы
- Полная дееспособность
- Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с международными рекомендациями и местным законодательством.
- Способность понимать характер судебного разбирательства и процедуры, связанные с судебным разбирательством, и соблюдать их
Критерий исключения:
- Требование лобэктомии или пневмонэктомии для достижения полной резекции
- Аллергия на индоцианин зеленый или йод
- Гипертиреоз
- Текущая или планируемая беременность, период кормления грудью (если это определено как необходимость рутинного клинического лечения)
- Медицинское состояние, которое представляет высокий риск хирургического вмешательства по определению исследователя.
- Covid19/SARS-CoV2-инфекция на момент скрининга
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию; допускается одновременное участие в регистрационных и диагностических исследованиях
- Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- Лицо, находящееся в отношениях зависимости/работы с следователем-координатором или следователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идентификация межсегментарной плоскости с помощью HSI и ICG
Гиперспектральная визуализация Идентификация межсегментарной плоскости: Определяется как расстояние между идентификацией межсегментарной плоскости с помощью гиперспектральной визуализации по сравнению с флуоресценцией индоцианинового зеленого в ближней инфракрасной области. |
Идентификация межсегментарной плоскости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация межсегментной плоскости
Временное ограничение: непосредственно перед расслоением в межсегментарной плоскости легкого
|
Расстояние между идентификацией межсегментарной плоскости с помощью гиперспектральной визуализации по сравнению с индоцианиновой зеленой флуоресценцией в ближней инфракрасной области
|
непосредственно перед расслоением в межсегментарной плоскости легкого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние до опухоли [мм]
Временное ограничение: сразу после операции
|
Кратчайшее расстояние между опухолью и HSI и ICG-флуоресценция предсказывали межсегментарную плоскость
|
сразу после операции
|
|
Бинарная рейтинговая шкала из 7 пунктов для возможности измерения HSI
Временное ограничение: сразу после операции
|
Оценка возможности идентификации межсегментарной плоскости HSI и ICG-флуоресценции с использованием бинарной оценочной шкалы из 7 пунктов
|
сразу после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Машинное обучение
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Идентификация межсегментной плоскости с помощью стратегий машинного обучения.
Предсказать межсегментную плоскость с помощью алгоритма машинного обучения, разработанного в этом проекте.
Алгоритм машинного обучения обучается на торакоскопическом изображении HSI и данных образца, чтобы предсказать, правильно ли отображается межсегментарная плоскость во время операции.
|
через неделю после операции
|
|
Безопасность HSI
Временное ограничение: через 10 дней и 6 недель после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты побочных реакций на краситель HSI и ICG, интраоперационных осложнений и периоперационных осложнений с использованием Оттавской классификации торакальной заболеваемости и смертности.
|
через 10 дней и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSI_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .