Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSI do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej podczas podpłatowej resekcji płuca (HYPER-Seg)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: LungenClinic Grosshansdorf

Obrazowanie hiperspektralne do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej podczas resekcji podpłatowej płuca u pacjentów z rakiem płuca

Celem tego badania jest identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej i nawigacji podczas podpłatowych resekcji płuca w raku płuca przy użyciu obrazowania hiperspektralnego, porównanie z identyfikacją płaszczyzny międzysegmentalnej fluorescencji ICG oraz ustanowienie automatycznej nawigacji w płaszczyźnie międzysegmentowej przy użyciu strategii uczenia maszynowego do nawigacji śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Ze względu na uogólnienie strategii badań przesiewowych, zwłaszcza w populacjach ryzyka, coraz więcej przypadków raka płuca jest wykrywanych we wczesnym stadium. W związku z tym rak płuca jest również coraz częściej diagnozowany u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc. Obecnie w tej kohorcie ocenia się segmentektomie płucne w celu zachowania funkcji płuc i zmniejszenia częstości powikłań. Dlatego najnowsza wersja niemieckich wytycznych dotyczących profilaktyki, diagnostyki, leczenia i obserwacji raka płuca zaleca segmentektomię u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc w I/II stopniu zaawansowania nowotworu. Jednak identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej – kluczowego etapu segmentektomii – pozostaje wyzwaniem. Niedokładne rozpoznanie płaszczyzny międzysegmentowej może prowadzić do dysfunkcji pozostałej tkanki płucnej, niedopasowania wentylacji lub przepływu krwi lub długotrwałego wycieku powietrza po operacji, co wymaga nawet nieplanowanej wtórnej operacji. Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest jedną z ostatnio ocenianych metod identyfikacji i uważana jest za złoty standard. Obrazowanie hiperspektralne (HSI) – nowo opracowana technika obrazowania śródoperacyjnego – umożliwia nieinwazyjną ocenę perfuzji tkankowej i rozróżnianie tkanki płucnej o różnej perfuzji tkankowej podczas segmentektomii.

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania typu non-inferiority IDEAL Stage 2b jest identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej i nawigacji podczas podpłatowych resekcji płuca w raku płuca przy użyciu obrazowania hiperspektralnego, porównanie z identyfikacją płaszczyzny międzysegmentalnej fluorescencji ICG oraz ustalenie automatyczna międzysegmentowa nawigacja płaszczyzny z wykorzystaniem strategii uczenia maszynowego do nawigacji śródoperacyjnej.

Aby temu zaradzić, płaszczyzna międzysegmentowa zostanie wykryta zarówno za pomocą fluorescencji HSI, jak i ICG podczas segmentektomii płuc, a zgodność obu metod identyfikacji zostanie porównana ze sobą. Za pomocą strategii uczenia maszynowego zostanie przeanalizowane wykrywanie perfundowanej i nieperfundowanej tkanki płucnej oraz płaszczyzny międzysegmentalnej. Na koniec badacze zbadają śledzenie ruchu w celu ulepszenia przyszłych ilustracji HSI podczas operacji.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​HSI może poprawić śródoperacyjną nawigację podczas segmentektomii płucnej, zapewniając wiarygodną identyfikację płaszczyzny międzysegmentowej jako złoty standard zielonej fluorescencji indocyjaninowej. W takim przypadku dożylna aplikacja barwnika fluorescencyjnego nie byłaby już wymagana do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej.

W przypadku resekcji odcinka złożonego konieczna jest duża ilość lub wielokrotne podanie ICG ze względu na krótki czas krążenia płucnego. Wielokrotne stosowanie ICG może spowodować przedostanie się ICG do docelowej tkanki płucnej przez krążenie oskrzelowe i zwiększa ryzyko działań niepożądanych ICG. Natomiast zaletami HSI byłby szybszy i powtarzalny pomiar podczas operacji. Istnieje możliwość skrócenia całkowitego czasu pomiaru podczas preparowania w płaszczyźnie międzysegmentowej (10 sekund vs. 3 minuty/pomiar), aw konsekwencji obciążenia pacjenta. W tym kontekście kilka badań pomiaru perfuzji opartego na HSI podczas operacji przełyku lub jelita grubego wykazało już poprawę wyników pacjentów. Ponadto HSI może być stosowany do operacji u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Aby poprzeć tę hipotezę, w tym badaniu zostanie zastosowany prospektywny projekt badania równoważności. Aby zapewnić jakość pozyskiwania i raportowania danych, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi raportowania IDEAL. Podczas segmentektomii płuc płaszczyzna międzysegmentowa zostanie zidentyfikowana za pomocą fluorescencji zarówno HSI, jak i ICG. Określony margines międzysegmentowy HSI zostanie porównany z podstawową fluorescencją ICG i zbadana zostanie wykonalność i odtwarzalność mapowania HSI i ICG.

Metody uczenia maszynowego znacznie poprawiły interpretację subtelnych wzorców w danych obrazów medycznych. Konwolucyjne sieci neuronowe (CNN) można uznać za najnowocześniejsze w klasyfikacji i segmentacji obrazów medycznych. Badacze rozszerzą oparte na CNN metody klasyfikacji HSI, aw szczególności zbadają oparte na plastrach zróżnicowanie między tkanką perfundowaną i nieperfuzowaną przy użyciu danych ICG i HSI uzyskanych w tej samej pozycji. Kolejnym wyzwaniem jest stosunkowo powolna akwizycja HSI (10 sekund/pomiar), co czyni ją podatną na artefakty ruchowe, np. z powodu ruchu pulsacyjnego. Aby temu zaradzić, badacze zbadają śledzenie ruchu, które jest również istotne dla przyszłej ilustracji granicy segmentu podczas operacji.

Podejścia do uczenia maszynowego, a zwłaszcza CNN, pozwalają bezpośrednio optymalizować klasyfikatory w oparciu o rzeczywiste dane kliniczne, a wymiar widmowy można obsługiwać w prosty sposób. Ponadto, jako wszechstronna metoda przetwarzania obrazu, sieci CNN mogą być również wykorzystywane do lokalizacji i kompensacji ruchu podczas obrazowania śródoperacyjnego, np. Jest to interesujące w przypadku proponowanej akwizycji danych HSI, która opiera się na sekwencji pomiarów wrażliwych na ruch tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płuca w stadium I/II lub guzki podejrzane o złośliwość
  2. Segmentektomia jest wskazana onkologicznie lub upośledzona czynność płuc i/lub serca uniemożliwia resekcję anatomiczną
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat bez górnej granicy wieku
  4. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny (CrCl ≥ 50 ml/min, wzór Cockcrofta-Gaulta)
  5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta (Morbus Meulengracht), u których dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej < 3,0 mg/dl)
  6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) ≤ 2,5 x górna granica normy
  7. Pełna zdolność do czynności prawnych
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
  9. Zdolność zrozumienia charakteru badania i związanych z nim procedur oraz przestrzegania ich

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność wykonania lobektomii lub pneumonektomii w celu uzyskania całkowitej resekcji
  2. Alergia na zieleń indocyjaninową lub jod
  3. nadczynność tarczycy
  4. Obecna lub planowana ciąża, okres karmienia piersią (jeśli zdefiniowano jako wymóg rutynowego leczenia klinicznego)
  5. Stan chorobowy stwarzający wysokie ryzyko poddania się operacji zgodnie z definicją badacza
  6. Zakażenie Covid19 / SARS-CoV2 w czasie badania przesiewowego
  7. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
  8. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych
  9. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  10. Osoba pozostająca w stosunku zależności/zatrudnienia z badaczem koordynującym lub badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą HSI i ICG

Obrazowanie hiperspektralne Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej:

Zdefiniowana jako odległość między identyfikacją płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania hiperspektralnego w porównaniu z zieloną fluorescencją indocyjaninową w bliskiej podczerwieni.

Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentalnej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed rozwarstwieniem płaszczyzny międzysegmentowej płuca
Odległość między identyfikacją płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania hiperspektralnego w porównaniu z zieloną fluorescencją indocyjaninową w bliskiej podczerwieni
bezpośrednio przed rozwarstwieniem płaszczyzny międzysegmentowej płuca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość guza [mm]
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Najkrótsza odległość między guzem a HSI i przewidywaną fluorescencją ICG płaszczyzną międzysegmentową
bezpośrednio po zabiegu
7-punktowa binarna skala oceny wykonalności pomiaru HSI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ocena wykonalności identyfikacji międzysegmentowej płaszczyzny fluorescencji HSI i ICG przy użyciu 7-punktowej binarnej skali ocen
bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauczanie maszynowe
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej ze strategiami uczenia maszynowego. Do przewidywanej płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą algorytmu uczenia maszynowego opracowanego w tym projekcie. Algorytm uczenia maszynowego jest szkolony na podstawie obrazu torakoskopowego HSI i danych próbki, aby przewidzieć, czy płaszczyzna międzysegmentowa jest wyświetlana prawidłowo podczas operacji.
tydzień po zabiegu
Bezpieczeństwo HSI
Ramy czasowe: po 10 dniach i 6 tygodniach od operacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar odsetka reakcji niepożądanych na barwnik HSI i ICG, powikłań śródoperacyjnych i powikłań okołooperacyjnych przy użyciu Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification
po 10 dniach i 6 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj