- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676788
HSI do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej podczas podpłatowej resekcji płuca (HYPER-Seg)
Obrazowanie hiperspektralne do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej podczas resekcji podpłatowej płuca u pacjentów z rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Ze względu na uogólnienie strategii badań przesiewowych, zwłaszcza w populacjach ryzyka, coraz więcej przypadków raka płuca jest wykrywanych we wczesnym stadium. W związku z tym rak płuca jest również coraz częściej diagnozowany u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc. Obecnie w tej kohorcie ocenia się segmentektomie płucne w celu zachowania funkcji płuc i zmniejszenia częstości powikłań. Dlatego najnowsza wersja niemieckich wytycznych dotyczących profilaktyki, diagnostyki, leczenia i obserwacji raka płuca zaleca segmentektomię u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc w I/II stopniu zaawansowania nowotworu. Jednak identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej – kluczowego etapu segmentektomii – pozostaje wyzwaniem. Niedokładne rozpoznanie płaszczyzny międzysegmentowej może prowadzić do dysfunkcji pozostałej tkanki płucnej, niedopasowania wentylacji lub przepływu krwi lub długotrwałego wycieku powietrza po operacji, co wymaga nawet nieplanowanej wtórnej operacji. Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest jedną z ostatnio ocenianych metod identyfikacji i uważana jest za złoty standard. Obrazowanie hiperspektralne (HSI) – nowo opracowana technika obrazowania śródoperacyjnego – umożliwia nieinwazyjną ocenę perfuzji tkankowej i rozróżnianie tkanki płucnej o różnej perfuzji tkankowej podczas segmentektomii.
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania typu non-inferiority IDEAL Stage 2b jest identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej i nawigacji podczas podpłatowych resekcji płuca w raku płuca przy użyciu obrazowania hiperspektralnego, porównanie z identyfikacją płaszczyzny międzysegmentalnej fluorescencji ICG oraz ustalenie automatyczna międzysegmentowa nawigacja płaszczyzny z wykorzystaniem strategii uczenia maszynowego do nawigacji śródoperacyjnej.
Aby temu zaradzić, płaszczyzna międzysegmentowa zostanie wykryta zarówno za pomocą fluorescencji HSI, jak i ICG podczas segmentektomii płuc, a zgodność obu metod identyfikacji zostanie porównana ze sobą. Za pomocą strategii uczenia maszynowego zostanie przeanalizowane wykrywanie perfundowanej i nieperfundowanej tkanki płucnej oraz płaszczyzny międzysegmentalnej. Na koniec badacze zbadają śledzenie ruchu w celu ulepszenia przyszłych ilustracji HSI podczas operacji.
Hipoteza tego badania jest taka, że HSI może poprawić śródoperacyjną nawigację podczas segmentektomii płucnej, zapewniając wiarygodną identyfikację płaszczyzny międzysegmentowej jako złoty standard zielonej fluorescencji indocyjaninowej. W takim przypadku dożylna aplikacja barwnika fluorescencyjnego nie byłaby już wymagana do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej.
W przypadku resekcji odcinka złożonego konieczna jest duża ilość lub wielokrotne podanie ICG ze względu na krótki czas krążenia płucnego. Wielokrotne stosowanie ICG może spowodować przedostanie się ICG do docelowej tkanki płucnej przez krążenie oskrzelowe i zwiększa ryzyko działań niepożądanych ICG. Natomiast zaletami HSI byłby szybszy i powtarzalny pomiar podczas operacji. Istnieje możliwość skrócenia całkowitego czasu pomiaru podczas preparowania w płaszczyźnie międzysegmentowej (10 sekund vs. 3 minuty/pomiar), aw konsekwencji obciążenia pacjenta. W tym kontekście kilka badań pomiaru perfuzji opartego na HSI podczas operacji przełyku lub jelita grubego wykazało już poprawę wyników pacjentów. Ponadto HSI może być stosowany do operacji u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Aby poprzeć tę hipotezę, w tym badaniu zostanie zastosowany prospektywny projekt badania równoważności. Aby zapewnić jakość pozyskiwania i raportowania danych, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi raportowania IDEAL. Podczas segmentektomii płuc płaszczyzna międzysegmentowa zostanie zidentyfikowana za pomocą fluorescencji zarówno HSI, jak i ICG. Określony margines międzysegmentowy HSI zostanie porównany z podstawową fluorescencją ICG i zbadana zostanie wykonalność i odtwarzalność mapowania HSI i ICG.
Metody uczenia maszynowego znacznie poprawiły interpretację subtelnych wzorców w danych obrazów medycznych. Konwolucyjne sieci neuronowe (CNN) można uznać za najnowocześniejsze w klasyfikacji i segmentacji obrazów medycznych. Badacze rozszerzą oparte na CNN metody klasyfikacji HSI, aw szczególności zbadają oparte na plastrach zróżnicowanie między tkanką perfundowaną i nieperfuzowaną przy użyciu danych ICG i HSI uzyskanych w tej samej pozycji. Kolejnym wyzwaniem jest stosunkowo powolna akwizycja HSI (10 sekund/pomiar), co czyni ją podatną na artefakty ruchowe, np. z powodu ruchu pulsacyjnego. Aby temu zaradzić, badacze zbadają śledzenie ruchu, które jest również istotne dla przyszłej ilustracji granicy segmentu podczas operacji.
Podejścia do uczenia maszynowego, a zwłaszcza CNN, pozwalają bezpośrednio optymalizować klasyfikatory w oparciu o rzeczywiste dane kliniczne, a wymiar widmowy można obsługiwać w prosty sposób. Ponadto, jako wszechstronna metoda przetwarzania obrazu, sieci CNN mogą być również wykorzystywane do lokalizacji i kompensacji ruchu podczas obrazowania śródoperacyjnego, np. Jest to interesujące w przypadku proponowanej akwizycji danych HSI, która opiera się na sekwencji pomiarów wrażliwych na ruch tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David B Ellebrecht, MD
- Numer telefonu: +4941026012201
- E-mail: d.ellebrecht@lungenclinic.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płuca w stadium I/II lub guzki podejrzane o złośliwość
- Segmentektomia jest wskazana onkologicznie lub upośledzona czynność płuc i/lub serca uniemożliwia resekcję anatomiczną
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat bez górnej granicy wieku
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny (CrCl ≥ 50 ml/min, wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta (Morbus Meulengracht), u których dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej < 3,0 mg/dl)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) ≤ 2,5 x górna granica normy
- Pełna zdolność do czynności prawnych
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
- Zdolność zrozumienia charakteru badania i związanych z nim procedur oraz przestrzegania ich
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność wykonania lobektomii lub pneumonektomii w celu uzyskania całkowitej resekcji
- Alergia na zieleń indocyjaninową lub jod
- nadczynność tarczycy
- Obecna lub planowana ciąża, okres karmienia piersią (jeśli zdefiniowano jako wymóg rutynowego leczenia klinicznego)
- Stan chorobowy stwarzający wysokie ryzyko poddania się operacji zgodnie z definicją badacza
- Zakażenie Covid19 / SARS-CoV2 w czasie badania przesiewowego
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Osoba pozostająca w stosunku zależności/zatrudnienia z badaczem koordynującym lub badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą HSI i ICG
Obrazowanie hiperspektralne Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej: Zdefiniowana jako odległość między identyfikacją płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania hiperspektralnego w porównaniu z zieloną fluorescencją indocyjaninową w bliskiej podczerwieni. |
Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentalnej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed rozwarstwieniem płaszczyzny międzysegmentowej płuca
|
Odległość między identyfikacją płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania hiperspektralnego w porównaniu z zieloną fluorescencją indocyjaninową w bliskiej podczerwieni
|
bezpośrednio przed rozwarstwieniem płaszczyzny międzysegmentowej płuca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość guza [mm]
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Najkrótsza odległość między guzem a HSI i przewidywaną fluorescencją ICG płaszczyzną międzysegmentową
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
7-punktowa binarna skala oceny wykonalności pomiaru HSI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena wykonalności identyfikacji międzysegmentowej płaszczyzny fluorescencji HSI i ICG przy użyciu 7-punktowej binarnej skali ocen
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nauczanie maszynowe
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Identyfikacja płaszczyzny międzysegmentowej ze strategiami uczenia maszynowego.
Do przewidywanej płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą algorytmu uczenia maszynowego opracowanego w tym projekcie.
Algorytm uczenia maszynowego jest szkolony na podstawie obrazu torakoskopowego HSI i danych próbki, aby przewidzieć, czy płaszczyzna międzysegmentowa jest wyświetlana prawidłowo podczas operacji.
|
tydzień po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo HSI
Ramy czasowe: po 10 dniach i 6 tygodniach od operacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar odsetka reakcji niepożądanych na barwnik HSI i ICG, powikłań śródoperacyjnych i powikłań okołooperacyjnych przy użyciu Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification
|
po 10 dniach i 6 tygodniach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSI_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .