- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676788
HSI til intersegmental plan identifikation under sublobare pulmonale resektioner (HYPER-Seg)
Hyperspektral billeddannelse til identifikation af intersegmental plan under sublobar pulmonal resektion hos lungekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. På grund af generaliseringen af screeningsstrategier, især for risikopopulationer, opdages et stigende antal lungekræfttilfælde på et tidligt stadium. I denne forbindelse diagnosticeres lungekræft også i stigende grad hos patienter med nedsat lungefunktion. For at bevare lungefunktionen og reducere forekomsten af komplikationer er pulmonale segmentektomier i øjeblikket evalueret i denne kohorte. Den seneste version af den tyske retningslinje for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af lungekræft anbefaler således segmentektomi til patienter med nedsat lungefunktion i tumorstadie I/II. Imidlertid er identifikation af det intersegmentale plan - nøgletrinet i segmentektomi - fortsat udfordrende. Upræcis genkendelse af det intersegmentale plan kan føre til dysfunktion af det resterende lungevæv, mismatch af ventilation eller blodgennemstrømning eller langvarig luftlækage efter operationen, hvilket endda kræver uplanlagt sekundær operation. Indocyaningrøn (ICG) er en af de seneste evaluerede identifikationsmetoder og betragtes som guldstandard. Hyperspektral billeddannelse (HSI) - en nyetableret intraoperativ billeddannelsesteknik - muliggør en ikke-invasiv evaluering af vævsperfusion og skelnen mellem lungevæv og forskelligt vævsperfusion under segmentektomier.
Formålet med denne prospektive, single-center, non-inferioritet IDEAL Stage 2b undersøgelse er identifikation af det intersegmentale plan og navigation under sublobare pulmonale resektioner i lungecancer ved hjælp af hyperspektral billeddannelse, sammenligning med ICG fluorescens intersegmental plan identifikation og etablering af automatisk intersegmental flynavigation ved hjælp af maskinlæringsstrategier til intraoperativ navigation.
For at løse dette vil det intersegmentale plan blive detekteret af både HSI og ICG-fluorescens under pulmonale segmentektomier, og overensstemmelsen mellem de to identifikationsmetoder vil blive sammenlignet med hinanden. Ved hjælp af maskinlæringsstrategier vil påvisningen af perfunderet og ikke-perfunderet lungevæv og intersegmental plan blive analyseret. Endelig vil efterforskerne studere bevægelsessporing til forbedring af fremtidige HSI-illustrationer under operationen.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at HSI kunne forbedre den intraoperative navigation under pulmonale segmentektomier, hvilket giver lige så pålidelig intersegmental planidentifikation som guldstandarden for indocyaningrøn fluorescens. I dette tilfælde ville en intravenøs påføring af fluorescerende farve ikke længere være påkrævet til identifikation af det intersegmentale plan.
I tilfælde af kompleks segmentresektion er en stor mængde eller gentagen brug af ICG nødvendig på grund af dens korte lungecirkulationstid. Multipel brug af ICG kan resultere i, at ICG trænger ind i mållungevævet gennem bronkialcirkulationen og øger risikoen for bivirkninger af ICG. I modsætning hertil ville fordelene ved HSI være en hurtigere og gentagen måling under operationen. Der vil være et potentiale for at reducere den samlede måletid under intersegmental plandissektion (10 sekunder vs. 3 minutter / måling) og dermed patientens byrde. I denne sammenhæng viste flere undersøgelser af HSI-baseret perfusionsmåling under esophageal eller kolorektal kirurgi allerede et forbedret patientresultat. Ydermere kan HSI anvendes til operation af patienter med hyperthyroidisme eller nedsat nyre- eller leverfunktion.
For at understøtte denne hypotese vil et prospektivt non-inferiority-forsøgsdesign blive brugt i denne undersøgelse. For at sikre kvaliteten af dataindsamling og rapportering vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med IDEALs rapporteringsretningslinjer. Under pulmonale segmentektomier vil det intersegmentale plan blive identificeret ved både HSI- og ICG-fluorescens. Den fastlagte HSI intersegmentelle margin vil blive benchmarket mod jordsandhedens ICG-fluorescens, og gennemførligheden og reproducerbarheden af HSI- og ICG-kortlægning vil blive undersøgt.
Maskinlæringsmetoder har i høj grad forbedret fortolkningen af subtile mønstre i medicinske billeddata. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) kan betragtes som state-of-the-art til klassificering og segmentering af medicinske billeder. Efterforskerne vil udvide CNN-baserede metoder til HSI-klassificering og især studere patch-baseret differentiering mellem perfunderet og ikke-perfunderet væv ved hjælp af ICG- og HSI-data erhvervet på samme position. En yderligere udfordring er den relativt langsomme optagelse af HSI (10 sekunder/måling), som gør den tilbøjelig til bevægelsesartefakter, f.eks. på grund af pulserende bevægelse. For at imødekomme dette vil efterforskerne studere bevægelsessporing, som også er relevant for den fremtidige illustration af segmentgrænsen under operationen.
Maskinlæringstilgange og især CNN'er gør det muligt direkte at optimere klassifikatorer baseret på faktiske kliniske data, og den spektrale dimension kan håndteres på en ligetil måde. Desuden, som en alsidig metode til billedbehandling, kan CNN'er også bruges til lokalisering og bevægelseskompensation under intraoperativ billeddannelse, f.eks. kan de trænes til at detektere billedtræk og deres bevægelse i rød/grøn/blå billedstrømme. Dette er interessant for den foreslåede HSI-dataopsamling, som er baseret på en sekvens af målinger, som er følsomme over for vævsbevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David B Ellebrecht, MD
- Telefonnummer: +4941026012201
- E-mail: d.ellebrecht@lungenclinic.de
Studiesteder
-
-
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lungekræft stadium I/II eller malignitet mistænkelige knuder
- Segmentektomi er onkologisk indiceret eller nedsat lunge- og/eller hjertefunktion forhindrer anatomisk resektion
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år uden øvre aldersgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance (CrCl ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gault-formel)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (undtagen patienter med Gilbert syndrom (Morbus Meulengracht), hvor total bilirubin < 3,0 mg/dL er tilladt)
- Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase)/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
- Fuld retsevne
- Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love
- Evne til at forstå karakteren af forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem
Ekskluderingskriterier:
- Krav om en lobektomi eller pneumonektomi for at opnå fuldstændig resektion
- Allergi over for indocyaningrøn eller jod
- Hyperthyroidisme
- Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode (hvis defineret som krav om klinisk rutinebehandling)
- Medicinsk tilstand, der udgør en høj risiko for at blive opereret som defineret af investigator
- Covid19 / SARS-CoV2-infektion på tidspunktet for screening
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af dette forsøg
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt
- Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
- Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med den koordinerende efterforsker eller efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intersegmental plan identifikation ved HSI og ICG
Hyperspektral billeddannelse Intersegmental plan identifikation: Defineret som afstanden mellem intersegmental plan identifikation med hyperspektral billeddannelse sammenlignet med nær-infrarød indocyanin grøn fluorescens. |
Identifikation af det intersegmentale plan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intersegmental plan identifikation
Tidsramme: direkte før pulmonal intersegmental plan dissektion
|
Afstand mellem intersegmental plan identifikation med hyperspektral billeddannelse sammenlignet med nær-infrarød indocyanin grøn fluorescens
|
direkte før pulmonal intersegmental plan dissektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorafstand [mm]
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Korteste afstand mellem tumor og HSI og ICG-fluorescens forudsagt intersegmental plan
|
umiddelbart efter operationen
|
|
7-element binær vurderingsskala for gennemførlighed af HSI-måling
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Evaluering af gennemførligheden af HSI og ICG-fluorescens intersegmental plan identifikation ved hjælp af en 7-element binær vurderingsskala
|
umiddelbart efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinelæring
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Intersegmental plan identifikation med maskinlæringsstrategier.
Til forudsagt intersegmental plan af maskinlæringsalgoritmen udviklet i dette projekt.
Maskinlæringsalgoritmen trænes på thorakoskopiske HSI-billeder og prøvedata for at forudsige, om det intersegmentale plan vises korrekt under operationen.
|
en uge efter operationen
|
|
Sikkerhed af HSI
Tidsramme: 10 dage og 6 uger efter operationen
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at måle antallet af bivirkninger på HSI og ICG farvestof, intraoperative komplikationer og perioperative komplikationer ved hjælp af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification
|
10 dage og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSI_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .