Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSI til intersegmental plan identifikation under sublobare pulmonale resektioner (HYPER-Seg)

6. januar 2023 opdateret af: LungenClinic Grosshansdorf

Hyperspektral billeddannelse til identifikation af intersegmental plan under sublobar pulmonal resektion hos lungekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er identifikation af det intersegmentale plan og navigation under sublobare pulmonale resektioner i lungecancer ved hjælp af Hyperspectral Imaging, sammenligning med ICG fluorescens intersegmental plan identifikation og etablering af automatisk intersegmental plannavigation ved hjælp af maskinlæringsstrategier til intraoperativ navigation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. På grund af generaliseringen af ​​screeningsstrategier, især for risikopopulationer, opdages et stigende antal lungekræfttilfælde på et tidligt stadium. I denne forbindelse diagnosticeres lungekræft også i stigende grad hos patienter med nedsat lungefunktion. For at bevare lungefunktionen og reducere forekomsten af ​​komplikationer er pulmonale segmentektomier i øjeblikket evalueret i denne kohorte. Den seneste version af den tyske retningslinje for forebyggelse, diagnosticering, behandling og opfølgning af lungekræft anbefaler således segmentektomi til patienter med nedsat lungefunktion i tumorstadie I/II. Imidlertid er identifikation af det intersegmentale plan - nøgletrinet i segmentektomi - fortsat udfordrende. Upræcis genkendelse af det intersegmentale plan kan føre til dysfunktion af det resterende lungevæv, mismatch af ventilation eller blodgennemstrømning eller langvarig luftlækage efter operationen, hvilket endda kræver uplanlagt sekundær operation. Indocyaningrøn (ICG) er en af ​​de seneste evaluerede identifikationsmetoder og betragtes som guldstandard. Hyperspektral billeddannelse (HSI) - en nyetableret intraoperativ billeddannelsesteknik - muliggør en ikke-invasiv evaluering af vævsperfusion og skelnen mellem lungevæv og forskelligt vævsperfusion under segmentektomier.

Formålet med denne prospektive, single-center, non-inferioritet IDEAL Stage 2b undersøgelse er identifikation af det intersegmentale plan og navigation under sublobare pulmonale resektioner i lungecancer ved hjælp af hyperspektral billeddannelse, sammenligning med ICG fluorescens intersegmental plan identifikation og etablering af automatisk intersegmental flynavigation ved hjælp af maskinlæringsstrategier til intraoperativ navigation.

For at løse dette vil det intersegmentale plan blive detekteret af både HSI og ICG-fluorescens under pulmonale segmentektomier, og overensstemmelsen mellem de to identifikationsmetoder vil blive sammenlignet med hinanden. Ved hjælp af maskinlæringsstrategier vil påvisningen af ​​perfunderet og ikke-perfunderet lungevæv og intersegmental plan blive analyseret. Endelig vil efterforskerne studere bevægelsessporing til forbedring af fremtidige HSI-illustrationer under operationen.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at HSI kunne forbedre den intraoperative navigation under pulmonale segmentektomier, hvilket giver lige så pålidelig intersegmental planidentifikation som guldstandarden for indocyaningrøn fluorescens. I dette tilfælde ville en intravenøs påføring af fluorescerende farve ikke længere være påkrævet til identifikation af det intersegmentale plan.

I tilfælde af kompleks segmentresektion er en stor mængde eller gentagen brug af ICG nødvendig på grund af dens korte lungecirkulationstid. Multipel brug af ICG kan resultere i, at ICG trænger ind i mållungevævet gennem bronkialcirkulationen og øger risikoen for bivirkninger af ICG. I modsætning hertil ville fordelene ved HSI være en hurtigere og gentagen måling under operationen. Der vil være et potentiale for at reducere den samlede måletid under intersegmental plandissektion (10 sekunder vs. 3 minutter / måling) og dermed patientens byrde. I denne sammenhæng viste flere undersøgelser af HSI-baseret perfusionsmåling under esophageal eller kolorektal kirurgi allerede et forbedret patientresultat. Ydermere kan HSI anvendes til operation af patienter med hyperthyroidisme eller nedsat nyre- eller leverfunktion.

For at understøtte denne hypotese vil et prospektivt non-inferiority-forsøgsdesign blive brugt i denne undersøgelse. For at sikre kvaliteten af ​​dataindsamling og rapportering vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med IDEALs rapporteringsretningslinjer. Under pulmonale segmentektomier vil det intersegmentale plan blive identificeret ved både HSI- og ICG-fluorescens. Den fastlagte HSI intersegmentelle margin vil blive benchmarket mod jordsandhedens ICG-fluorescens, og gennemførligheden og reproducerbarheden af ​​HSI- og ICG-kortlægning vil blive undersøgt.

Maskinlæringsmetoder har i høj grad forbedret fortolkningen af ​​subtile mønstre i medicinske billeddata. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) kan betragtes som state-of-the-art til klassificering og segmentering af medicinske billeder. Efterforskerne vil udvide CNN-baserede metoder til HSI-klassificering og især studere patch-baseret differentiering mellem perfunderet og ikke-perfunderet væv ved hjælp af ICG- og HSI-data erhvervet på samme position. En yderligere udfordring er den relativt langsomme optagelse af HSI (10 sekunder/måling), som gør den tilbøjelig til bevægelsesartefakter, f.eks. på grund af pulserende bevægelse. For at imødekomme dette vil efterforskerne studere bevægelsessporing, som også er relevant for den fremtidige illustration af segmentgrænsen under operationen.

Maskinlæringstilgange og især CNN'er gør det muligt direkte at optimere klassifikatorer baseret på faktiske kliniske data, og den spektrale dimension kan håndteres på en ligetil måde. Desuden, som en alsidig metode til billedbehandling, kan CNN'er også bruges til lokalisering og bevægelseskompensation under intraoperativ billeddannelse, f.eks. kan de trænes til at detektere billedtræk og deres bevægelse i rød/grøn/blå billedstrømme. Dette er interessant for den foreslåede HSI-dataopsamling, som er baseret på en sekvens af målinger, som er følsomme over for vævsbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lungekræft stadium I/II eller malignitet mistænkelige knuder
  2. Segmentektomi er onkologisk indiceret eller nedsat lunge- og/eller hjertefunktion forhindrer anatomisk resektion
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år uden øvre aldersgrænse
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance (CrCl ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gault-formel)
  5. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (undtagen patienter med Gilbert syndrom (Morbus Meulengracht), hvor total bilirubin < 3,0 mg/dL er tilladt)
  6. Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase)/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  7. Fuld retsevne
  8. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love
  9. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om en lobektomi eller pneumonektomi for at opnå fuldstændig resektion
  2. Allergi over for indocyaningrøn eller jod
  3. Hyperthyroidisme
  4. Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode (hvis defineret som krav om klinisk rutinebehandling)
  5. Medicinsk tilstand, der udgør en høj risiko for at blive opereret som defineret af investigator
  6. Covid19 / SARS-CoV2-infektion på tidspunktet for screening
  7. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette forsøg
  8. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt
  9. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  10. Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med den koordinerende efterforsker eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intersegmental plan identifikation ved HSI og ICG

Hyperspektral billeddannelse Intersegmental plan identifikation:

Defineret som afstanden mellem intersegmental plan identifikation med hyperspektral billeddannelse sammenlignet med nær-infrarød indocyanin grøn fluorescens.

Identifikation af det intersegmentale plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intersegmental plan identifikation
Tidsramme: direkte før pulmonal intersegmental plan dissektion
Afstand mellem intersegmental plan identifikation med hyperspektral billeddannelse sammenlignet med nær-infrarød indocyanin grøn fluorescens
direkte før pulmonal intersegmental plan dissektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorafstand [mm]
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Korteste afstand mellem tumor og HSI og ICG-fluorescens forudsagt intersegmental plan
umiddelbart efter operationen
7-element binær vurderingsskala for gennemførlighed af HSI-måling
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Evaluering af gennemførligheden af ​​HSI og ICG-fluorescens intersegmental plan identifikation ved hjælp af en 7-element binær vurderingsskala
umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskinelæring
Tidsramme: en uge efter operationen
Intersegmental plan identifikation med maskinlæringsstrategier. Til forudsagt intersegmental plan af maskinlæringsalgoritmen udviklet i dette projekt. Maskinlæringsalgoritmen trænes på thorakoskopiske HSI-billeder og prøvedata for at forudsige, om det intersegmentale plan vises korrekt under operationen.
en uge efter operationen
Sikkerhed af HSI
Tidsramme: 10 dage og 6 uger efter operationen
Sikkerheden vil blive evalueret ved at måle antallet af bivirkninger på HSI og ICG farvestof, intraoperative komplikationer og perioperative komplikationer ved hjælp af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification
10 dage og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner