- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676788
엽하 폐 절제술 중 분절간 평면 식별을 위한 HSI (HYPER-Seg)
폐암 환자의 폐엽하절제술 시 분절간면 식별을 위한 초분광 영상
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 특히 위험 집단에 대한 선별 전략의 일반화로 인해 초기 단계에서 폐암 사례가 증가하고 있습니다. 이와 관련하여 폐 기능이 손상된 환자에서 폐암 진단도 증가하고 있습니다. 폐 기능을 보존하고 합병증 발생률을 줄이기 위해 현재 이 코호트에서 폐 분절 절제술을 평가하고 있습니다. 따라서 폐암의 예방, 진단, 치료 및 추적관찰을 위한 최신 독일 가이드라인에서는 종양 1기/2기의 폐기능 장애 환자에 대해 분절절제술을 권고하고 있다. 그러나 분절 절제술의 핵심 단계인 분절간 평면의 식별은 여전히 어려운 일입니다. intersegmental plane의 부정확한 인식은 남은 폐 조직의 기능 장애, 환기 또는 혈류의 불일치 또는 수술 후 장기간의 공기 누출로 이어질 수 있으며 계획되지 않은 2차 수술이 필요할 수도 있습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 가장 최근에 평가된 식별 방법 중 하나이며 금 본위제로 간주됩니다. HSI(Hyperspectral Imaging) - 새로 확립된 수술 중 이미징 기술 - 조직 관류의 비침습적 평가 및 분절 절제 동안 다른 조직 관류로 폐 조직의 식별을 가능하게 합니다.
이 전향적, 단일 센터, 비열등성 IDEAL Stage 2b 연구의 목적은 Hyperspectral Imaging을 사용하여 폐암에서 폐엽하 절제술 동안 분절간 평면 및 탐색을 식별하고, ICG 형광 분절간 평면 식별과 비교하고, 수술 중 탐색을 위한 기계 학습 전략을 사용하는 자동 분절 간 평면 탐색.
이를 해결하기 위해 폐 분절 절제술 동안 HSI와 ICG-형광에 의해 분절간 평면이 감지되고 두 식별 방법의 대응이 서로 비교됩니다. 기계 학습 전략을 사용하여 관류 및 비관류 폐 조직 및 분절 간 평면의 감지를 분석합니다. 마지막으로 연구자들은 수술 중 향후 HSI 삽화의 개선을 위해 동작 추적을 연구할 것입니다.
이 연구의 가설은 HSI가 인도시아닌 녹색 형광의 황금 표준으로서 신뢰할 수 있는 분절간 평면 식별을 제공하는 폐 분절 절제술 동안 수술 중 탐색을 개선할 수 있다는 것입니다. 이 경우, intersegmental plane 식별을 위해 더 이상 형광 염료의 정맥 내 적용이 필요하지 않습니다.
복합분절절제술의 경우 폐순환시간이 짧기 때문에 ICG를 많이 사용하거나 반복적으로 사용해야 한다. ICG를 여러 번 사용하면 ICG가 기관지 순환을 통해 표적 폐 조직에 들어갈 수 있으며 ICG의 약물 부작용 위험이 증가합니다. 반면에 HSI의 장점은 수술 중 더 빠르고 반복적인 측정입니다. 분절간 평면 해부 중 총 측정 시간(10초 대 3분/측정)을 줄여 결과적으로 환자의 부담을 줄일 수 있습니다. 이러한 맥락에서 식도 또는 대장 수술 중 HSI 기반 관류 측정에 대한 여러 연구에서 이미 환자의 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 HSI는 갑상선 기능 항진증이나 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자의 수술에 사용할 수 있습니다.
이 가설을 뒷받침하기 위해 전향적 비열등성 시험 설계가 본 연구에서 사용될 것입니다. 데이터 수집 및 보고의 품질을 보장하기 위해 연구는 IDEAL 보고 지침에 따라 수행됩니다. 폐 분절 절제술 동안 분절 간 평면은 HSI 및 ICG 형광 모두에 의해 식별됩니다. 결정된 HSI 세그먼트 간 마진은 지상 진실 ICG 형광에 대해 벤치마킹되고 HSI 및 ICG 매핑의 실행 가능성 및 재현성이 연구됩니다.
기계 학습 방법은 의료 이미지 데이터의 미묘한 패턴 해석을 크게 개선했습니다. 합성곱 신경망(CNN)은 의료 이미지의 분류 및 세분화를 위한 최첨단 기술로 간주될 수 있습니다. 연구자들은 HSI 분류를 위한 CNN 기반 방법을 확장하고 특히 동일한 위치에서 획득한 ICG 및 HSI 데이터를 사용하여 관류 조직과 비관류 조직 사이의 패치 기반 차별화를 연구할 것입니다. 또 다른 문제는 HSI(측정당 10초)의 상대적으로 느린 획득으로, 예를 들어 박동성 움직임으로 인해 움직임 아티팩트가 발생하기 쉽습니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 동작 추적을 연구할 것이며 이는 수술 중 분절 경계의 향후 그림과도 관련이 있습니다.
기계 학습 접근 방식과 특히 CNN을 사용하면 실제 임상 데이터를 기반으로 분류기를 직접 최적화할 수 있으며 스펙트럼 차원을 간단한 방식으로 처리할 수 있습니다. 또한 이미지 처리를 위한 다재다능한 방법으로서 CNN은 수술 중 이미징 중 위치 파악 및 움직임 보상에도 사용할 수 있습니다. 이는 조직 움직임에 민감한 일련의 측정을 기반으로 하는 제안된 HSI 데이터 수집에 대해 흥미롭습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David B Ellebrecht, MD
- 전화번호: +4941026012201
- 이메일: d.ellebrecht@lungenclinic.de
연구 장소
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-
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐암 1기/2기 또는 악성 의심 결절
- 분절절제술은 종양학적으로 적응증이 있거나 손상된 폐 및/또는 심장 기능이 해부학적 절제를 방지합니다.
- 연령 상한선 없이 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 또는 크레아티닌 청소율 상한(CrCl ≥ 50 mL/min, Cockcroft-Gault 공식)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이 허용되는 길버트 증후군(Morbus Meulengracht) 환자 제외)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase)/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase) ≤ 2.5 x 정상 상한
- 완전한 법적 능력
- 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서
- 재판의 성격과 재판에 관련된 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 완전한 절제를 달성하기 위한 폐엽절제술 또는 전폐절제술의 요건
- 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대한 알레르기
- 갑상선 기능 항진증
- 현재 또는 계획된 임신, 수유 기간(임상 일상 치료의 요건으로 정의된 경우)
- 연구자가 정의한 바와 같이 수술을 받을 위험이 높은 의학적 상태
- 선별 시 Covid19 / SARS-CoV2-감염
- 본 시험 시작 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 레지스트리 및 진단 시험에 동시 참여 허용
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 조정 조사자 또는 조사자와 종속/고용 관계에 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSI 및 ICG에 의한 세그먼트 간 평면 식별
Hyperspectral Imaging Intersegmental 평면 식별: 근적외선 인도시아닌 녹색 형광과 비교하여 Hyperspectral Imaging을 사용한 분절간 평면 식별 사이의 거리로 정의됩니다. |
세그먼트 간 평면의 식별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 간 평면 식별
기간: 폐분절간면 해부 직전
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근적외선 인도시아닌 녹색 형광과 비교하여 하이퍼스펙트럼 이미징으로 분절간 평면 식별 사이의 거리
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폐분절간면 해부 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 거리 [mm]
기간: 수술 직후
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종양과 HSI 사이의 최단 거리 및 ICG-형광 예측 분절간 평면
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수술 직후
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HSI 측정의 타당성을 위한 7개 항목 이진 등급 척도
기간: 수술 직후
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7개 항목 이진 등급 척도를 사용한 HSI 및 ICG-형광 분절간 평면 식별의 타당성 평가
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수술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 학습
기간: 수술 일주일 후
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기계 학습 전략을 사용한 세그먼트 간 평면 식별.
이 프로젝트에서 개발된 기계 학습 알고리즘으로 세그먼트 간 평면을 예측합니다.
기계 학습 알고리즘은 흉강경 HSI 이미지와 표본 데이터에 대해 훈련되어 수술 중 분절간 평면이 올바르게 표시되는지 예측합니다.
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수술 일주일 후
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HSI의 안전성
기간: 수술 10일 후와 6주 후
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Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification을 사용하여 HSI 및 ICG 염료에 대한 부작용, 수술 중 합병증 및 수술 전후 합병증의 비율을 측정하여 안전성을 평가합니다.
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수술 10일 후와 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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