早期高血糖症（GALOP）における経口グリベンクラミド (GALOP)
2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、未熟児の一過性高血糖の治療において、グリベンクラミドが経口投与でき、インスリン療法の代替となるという仮説を確認することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
未熟児の一過性高血糖症は、インスリン感受性の全体的な低下に起因します。これは、ベータ細胞レベルで、プロインスリンからインスリンへの顆粒内切断の異常の原因となり、活性インスリン分泌の低下につながります。
外因性インスリンの静脈内投与は、インスリン抵抗性と闘い、血糖値を下げるために使用できますが、未熟児では管理が難しく、低血糖のリスクがかなりあります。
内因性インスリン分泌を刺激し、経口投与できるグリベンクラミドは、未熟児の一過性高血糖の治療におけるインスリン療法の代替となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無月経補正年齢34週未満の新生児
- 出生時体重 < 1500 g
- 出生期間 < 32 週の無月経
- -各部門のプロトコルに従ってグルコース摂取量を潜在的に減らした後、3時間間隔で2回の測定で10mmol / l以上の高血糖症
- 安全な静脈アクセス ポイント (臍帯静脈カテーテルまたは上皮静脈カテーテル)
- 含める前に考慮された、またはすでに確立されている経腸栄養
- 親権者の同意を得ていること
- 社会保障の受給者
除外基準
- 経腸栄養の禁忌（子供を担当する臨床医の裁量による）
- 現在のSPCによるグリベンクラミドの禁忌
- 胎児発育制限（FGR）出生時体重 < 3パーセンタイル（AUDIPOGの定義）
- 心筋虚血のリスクに関連する心奇形を含む重度の先天異常
- 人工呼吸器または血行力学的サポートを必要とする重度の敗血症
- 重度の腎機能障害 (血清クレアチニン > 120 µmol/l)
- 重度の肝細胞障害（V因子がその年齢の標準検査範囲未満）および/または重度の胆汁うっ滞（> 50 µmol/L）
- ブドウ糖輸液の管理ミスに伴う高血糖症
- 重度の低リン血症 (< 1 mmol/l)
- グリベンクラミドまたは他のスルホニル尿素またはスルホンアミド、または賦形剤の1つに対する過敏症
- 持続インスリン静注患者
- ミコナゾールで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリベンクラミド経口
Amglidia®: グリベンクラミド経口懸濁液 6 mg/ml を母乳で 1/6 に希釈後、胃管で投与
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Amglidia®: グリベンクラミド経口懸濁液 6 mg/ml を母乳で 1/6 に希釈後、胃管で投与
グリベンクラミドのPKパラメーターは、非線形分析：血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積、吸収定数、見かけのクリアランス、および分布量を使用して決定されます。
C-ペプチドプロインスリン比の測定のために最初の投与前と24時間後の血液サンプリングの両方のボリュームを収集できない場合、C-ペプチド収集が優先順位を付けられます
標準的なケアの一部として実行されていない場合、ALT、AST、完全な血液数、止血、尿素、クレアチニン、血液イオノグラム、総ビリルビンおよび共役ビリルビンの生物学的モニタリングは、次の時間枠で最初の投与の前に行われます：治療期間中48時間、治療の終了後48時間。 トランスアミナーゼと止血は、最初の投与の前に臨床的兆候が発生した場合にのみ行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：初回投与72時間後
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一次評価基準は、グリベンクラミド治療による 72 時間の血糖コントロール (治療の成功) です。
これは、インスリンを使用せず、重度の低血糖 (< 1.5 mmol/l) または中等度の持続性低血糖 (3 時間以上の間隔での 2 回の連続測定 (dextro) で < 2.6 mmol/l) がないことと定義されます。
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初回投与72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の全体的な成功
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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インスリンに頼らずに治療を最後まで継続することによって定義される治療の全体的な成功。
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無月経矯正年齢の 36 週で
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グリベンクラミドの血糖プロファイル
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療の開始から最初の血糖値までの時間 < 10 mmol/l
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治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミドの血糖プロファイル
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療の開始から最初の血糖値までの時間 < 8 mmol/l
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治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミドの血糖プロファイル
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療期間中の目標血糖範囲内（≧4および＜10mmol/l）に費やされた時間の割合
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治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミドの血糖プロファイル
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療期間中に目標レベル（≥ 10 mmol/l）を上回った時間の割合
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治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミドの血糖プロファイル
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療期間中の低血糖 (< 2.6 mmol/l) に費やされた時間の割合
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治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療の期間
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミド治療の期間。
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治療終了後、最長 15 日間評価
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栄養摂取と成長
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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炭水化物
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治療終了後、最長 15 日間評価
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栄養摂取量と成長:
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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脂質
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治療終了後、最長 15 日間評価
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栄養摂取量と成長:
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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タンパク質
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治療終了後、最長 15 日間評価
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栄養摂取量と成長:
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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治療中の平均カロリー摂取量 (kcal/kg/日)
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治療終了後、最長 15 日間評価
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栄養摂取量と成長:
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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平均体重増加 (g/kg/日)
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治療終了後、最長 15 日間評価
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栄養摂取と成長
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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炭水化物
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無月経矯正年齢の 36 週で
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栄養摂取量と成長:
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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脂質
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無月経矯正年齢の 36 週で
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栄養摂取量と成長:
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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タンパク質
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無月経矯正年齢の 36 週で
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栄養摂取量と成長:
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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治療中の平均カロリー摂取量 (kcal/kg/日)
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無月経矯正年齢の 36 週で
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栄養摂取量と成長:
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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平均体重増加 ((g/kg/日)
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無月経矯正年齢の 36 週で
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低血糖のエピソードを持つ子供の数
時間枠：初回投与72時間後
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中等度 (血糖 < 2.6 mmol/l) または重度 (< 1.5 mmol/l) 低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある小児の数
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初回投与72時間後
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低血糖のエピソードを持つ子供の数
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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中等度 (血糖 < 2.6 mmol/l) または重度 (< 1.5 mmol/l) 低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある小児の数
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治療終了後、最長 15 日間評価
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グリベンクラミドの副作用の種類
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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研究中に特定された副作用の種類の評価
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無月経矯正年齢の 36 週で
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グリベンクラミドの副作用数
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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研究中に特定された副作用の数の評価
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無月経矯正年齢の 36 週で
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合併症のある参加者の数
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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36 WA補正年齢で評価された新生児の罹患率：脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、未熟児の網膜症、血行動態障害、潰瘍性壊死性腸炎
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無月経矯正年齢の 36 週で
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死亡
時間枠：無月経矯正年齢の 36 週で
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死亡率が評価されます
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無月経矯正年齢の 36 週で
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用量調整
時間枠：治療終了後、最長 15 日間評価
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用量調整回数、使いやすさを評価
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治療終了後、最長 15 日間評価
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介護者の使いやすさ
時間枠：治療初日
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介護者による使いやすさのための視覚的アナログスケールによる評価スコア。 0 が最低点、10 が最高点
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治療初日
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介護者の使いやすさ
時間枠：治療2日目
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介護者による使いやすさのための視覚的アナログスケールによる評価スコア。 0 が最低点、10 が最高点
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治療2日目
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介護者の使いやすさ
時間枠：治療3日目
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介護者による使いやすさのための視覚的アナログスケールによる評価スコア。 0 が最低点、10 が最高点
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治療3日目
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グリベンクラミドの血漿中濃度
時間枠：初回投与3時間後
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薬物動態試験による評価
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初回投与3時間後
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グリベンクラミドの血漿中濃度
時間枠：初回投与6時間後
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薬物動態試験による評価
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初回投与6時間後
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グリベンクラミドの血漿中濃度
時間枠：初回投与10時間後
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薬物動態試験による評価
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初回投与10時間後
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グリベンクラミドの血漿中濃度
時間枠：初回投与24時間後
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薬物動態試験による評価
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初回投与24時間後
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グリベンクラミドの血漿中濃度
時間枠：24時間血糖値安定時
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薬物動態試験による評価
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24時間血糖値安定時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jacques BELTRAND, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Michel POLAK、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Delphine MITANCHEZ、CHRU de Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160916J
- 2021-005766-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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