Glibenclamida oral en hiperglucemia prematura (GALOP) (GALOP)
14 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es confirmar la hipótesis de que la glibenclamida se puede administrar por vía oral y es una alternativa a la terapia con insulina en el tratamiento de la hiperglucemia transitoria de los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia transitoria de los recién nacidos prematuros se debe a una disminución general de la sensibilidad a la insulina, que es responsable a nivel de las células beta de las anomalías de la escisión intragranular de la proinsulina en insulina, lo que conduce a una reducción de la secreción de insulina activa.
La administración intravenosa de insulina exógena se puede usar para combatir la resistencia a la insulina y disminuir la glucosa en sangre, pero es difícil de manejar en recién nacidos prematuros y se asocia con un riesgo sustancial de hipoglucemia.
La glibenclamida, que estimula la secreción de insulina endógena y puede administrarse por vía oral, podría ser una alternativa a la terapia con insulina en el tratamiento de la hiperglucemia transitoria de los recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elsa KERMORVANT, Pr
- Número de teléfono: 01 71 19 61 75
- Correo electrónico: elsa.kermorvant@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure CHOUPEAUX, Master
- Número de teléfono: 01 44 38 17 11
- Correo electrónico: laure.choupeaux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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Contacto:
- Elsa KERMORVANT, Pr
- Número de teléfono: 01 71 19 61 75
- Correo electrónico: elsa.kermorvant@aphp.fr
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Investigador principal:
- Elsa KERMORVANT, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido de menos de 34 semanas de edad corregida por amenorrea
- Peso al nacer < 1500 g
- Término al nacer < 32 semanas de amenorrea
- Hiperglucemia ≥ 10 mmol/l en 2 determinaciones con 3 horas de diferencia tras potencial reducción de ingesta de glucosa siguiendo protocolo de cada servicio
- Punto de acceso venoso seguro (catéter venoso umbilical o catéter epicutaneo-cava)
- Alimentación enteral considerada antes de la inclusión o ya establecida
- Consentimiento obtenido de las personas que ostentan la patria potestad
- Beneficiario de la seguridad social
Criterio de exclusión
- Contraindicación para la alimentación enteral (a criterio del médico responsable del niño)
- Contraindicación para glibenclamida según ficha técnica actual
- Restricción del crecimiento fetal (RCF) peso al nacer < percentil 3 (definición AUDIPOG)
- Defecto congénito grave, incluida la malformación cardíaca asociada con un riesgo de isquemia miocárdica
- Sepsis severa que requiere ventilación mecánica o soporte hemodinámico
- Disfunción renal grave (creatinina sérica > 120 µmol/l)
- Insuficiencia hepatocelular severa (factor V menor que el rango estándar de laboratorio para la edad) y/o colestasis severa (> 50 µmol/L)
- Hiperglucemia asociada a un error en la administración de la infusión de glucosa
- Hipofosforemia profunda (< 1 mmol/l)
- Hipersensibilidad a la glibenclamida u otras sulfonilureas o sulfonamidas, o a alguno de los excipientes
- Paciente con administración continua de insulina IV
- Paciente tratado con miconazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glibenclamida oral
Amglidia®: suspensión oral de glibenclamida 6 mg/ml administrada por sonda gástrica después de la dilución a 1/6 en leche humana
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Amglidia®: suspensión oral de glibenclamida 6 mg/ml administrada por sonda gástrica después de la dilución a 1/6 en leche humana
Toma de muestras de sangre de 0,2 ml a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la primera administración y después de 24 horas de estabilización de glucosa en sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la glibenclamida se determinarán mediante un análisis no lineal: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC), constante de absorción, aclaramiento aparente y volumen de distribución
muestreo de sangre antes de la primera administración y después de 24 horas para medir la proporción de péptido C proinsulina
Toma de muestras de sangre de 0,3 ml a las 3 horas, 6 horas, 10 horas y 24 horas después de la primera administración y después de 24 horas de estabilización de glucosa en sangre.
Si no se realizan como parte de la atención estándar, el control biológico de ALT, AST, hemograma completo, hemostasia, urea, creatinina, ionograma de sangre se realizará antes de la primera administración en el siguiente período de tiempo: 48 horas después de la primera administración de cada días durante el período de tratamiento y 48 horas después del final del tratamiento.
los niveles de glucosa se recopilarán con un sistema de control de glucosa continuo más inteligente, colocado en la inclusión y hasta el final del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la primera administración
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El criterio de evaluación principal es el control de la glucosa en sangre durante 72 horas con el tratamiento con glibenclamida (éxito del tratamiento).
Se define como la no utilización de insulina y ausencia de hipoglucemia severa (< 1,5 mmol/l) o hipoglucemia moderada persistente (< 2,6 mmol/l en 2 medidas sucesivas (dextro) con un intervalo de más de 3 horas)
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A las 72 horas de la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito global del tratamiento.
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Éxito global del tratamiento definido por la continuación hasta el final del tratamiento sin recurrir a la insulina.
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Perfil de glucosa en sangre con glibenclamida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Tiempo entre el inicio del tratamiento con glibenclamida y el primer nivel de glucosa en sangre < 10 mmol/l
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Perfil de glucosa en sangre con glibenclamida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Tiempo entre el inicio del tratamiento con glibenclamida y el primer nivel de glucosa en sangre < 8 mmol/l
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Perfil de glucosa en sangre con glibenclamida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Proporción de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucosa en sangre (≥ 4 y < 10 mmol/l) durante el período de tratamiento con glibenclamida
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Perfil de glucosa en sangre con glibenclamida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Proporción de tiempo pasado por encima del nivel objetivo (≥ 10 mmol/l) durante el período de tratamiento con glibenclamida
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Perfil de glucosa en sangre con glibenclamida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Proporción de tiempo pasado en hipoglucemia (< 2,6 mmol/l) durante el período de tratamiento con glibenclamida
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Duración del tratamiento con glibenclamida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Duración del tratamiento con glibenclamida.
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Ingestas nutricionales y crecimiento.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Carbohidrato
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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lípido
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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proteína
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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ingesta calórica media (kcal/kg/día) durante el tratamiento
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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aumento de peso medio (g/kg/día)
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Ingestas nutricionales y crecimiento.
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Carbohidrato
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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lípido
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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proteína
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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ingesta calórica media (kcal/kg/día) durante el tratamiento
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Ingestas nutricionales y crecimiento:
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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ganancia de peso media ((g/kg/día)
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Número de niños con episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la primera administración
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Número de niños con al menos un episodio de hipoglucemia moderada (glucosa en sangre < 2,6 mmol/l) o grave (< 1,5 mmol/l)
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A las 72 horas de la primera administración
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Número de niños con episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Número de niños con al menos un episodio de hipoglucemia moderada (glucosa en sangre < 2,6 mmol/l) o grave (< 1,5 mmol/l)
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Tipo de reacciones adversas a la glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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evaluación del tipo de reacciones adversas identificadas durante el estudio
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Número de reacciones adversas a la glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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evaluación del número de reacciones adversas identificadas durante el estudio
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Número de participantes con comorbilidad
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Morbilidad neonatal evaluada a los 36 años de edad corregida WA: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, retinopatía del recién nacido prematuro, trastornos hemodinámicos, enterocolitis necrosante ulcerosa
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Se evaluará la mortalidad
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A las 36 semanas de edad corregida por amenorrea
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Ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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Número de ajustes de dosis, para evaluar la facilidad de uso
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Al final del tratamiento evaluado hasta 15 días
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facilidad de uso por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: En el día uno de tratamiento
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Puntuaciones de evaluación por escala análoga visual para facilitar su uso por parte de los cuidadores; 0 como la puntuación más baja, 10 como la puntuación más alta
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En el día uno de tratamiento
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facilidad de uso por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: En el día dos de tratamiento
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Puntuaciones de evaluación por escala análoga visual para facilitar su uso por parte de los cuidadores; 0 como la puntuación más baja, 10 como la puntuación más alta
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En el día dos de tratamiento
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facilidad de uso por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: Al tercer día de tratamiento
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Puntuaciones de evaluación por escala análoga visual para facilitar su uso por parte de los cuidadores; 0 como la puntuación más baja, 10 como la puntuación más alta
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Al tercer día de tratamiento
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Concentraciones plasmáticas de glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 3 horas de la primera administración
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Evaluado por el estudio de farmacocinética
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A las 3 horas de la primera administración
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Concentraciones plasmáticas de glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la primera administración
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Evaluado por el estudio de farmacocinética
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A las 6 horas de la primera administración
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Concentraciones plasmáticas de glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 10 horas de la primera administración
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Evaluado por el estudio de farmacocinética
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A las 10 horas de la primera administración
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Concentraciones plasmáticas de glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la primera administración
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Evaluado por el estudio de farmacocinética
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A las 24 horas de la primera administración
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Concentraciones plasmáticas de glibenclamida
Periodo de tiempo: A las 24 horas de estabilización de glucosa en sangre
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Evaluado por el estudio de farmacocinética
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A las 24 horas de estabilización de glucosa en sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Delphine MITANCHEZ, CHRU De Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hiperglucemia
- Hipoglucemia
- Nacimiento prematuro
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- P160916J
- 2021-005766-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .