Glibenclamida oral en hiperglucemia prematura (GALOP) (GALOP)

• Para los primeros 10 pacientes durante la fase de prueba, se tomarán cuatro muestras de 0.2 ml en H3, H6, H10 y H24 (+/- 1 hora) después de la primera dosis; Se tomará una muestra adicional para pacientes cuyos niveles de azúcar en la sangre se estabilizarán más allá de las 24 horas, después de 6 horas de niveles estables de azúcar en la sangre (4-10 mmol/L);
• Para los pacientes posteriores incluidos durante la Fase II:
• 1 muestra de 0.2 ml dentro de las primeras 24 horas de tratamiento, durante una evaluación de atención.
• 1 muestra de 0.2 ml dentro de las primeras 24 horas de tratamiento, durante una evaluación de atención
• 1 muestra de 0.2 ml por día en cada chequeo diario como parte de la atención durante el período de tratamiento.
• En los centros que no pueden realizar las muestras y las técnicas apropiadas para centralizar estos puntos PK, no se tomarán estas muestras.

Los parámetros PK de glibenclamida se determinarán utilizando análisis no lineal: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC), constante de absorción, aclaramiento aparente y volumen de distribución.

Si no se realizan como parte de la atención estándar, el monitoreo biológico de ALT, AST, el recuento sanguíneo completo, la hemostasia, la urea, la creatinina, el ionograma sanguíneo, la bilirrubina total y la bilirrubina conjugada se realizarán antes de la primera administración en el siguiente cuadro de tiempo: 48 horas después de la primera administración que cada día durante el período de tratamiento y 48 horas después del final del tratamiento.

Las transaminasas y la hemostasia se realizarán solo en caso de indicación clínica antes de la primera administración.