Perorální glibenklamid při předčasné hyperglykémii (GALOP) (GALOP)
14. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je potvrdit hypotézu, že glibenklamid může být podáván orálně a je alternativou k inzulínové terapii při léčbě přechodné hyperglykémie u předčasně narozených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Přechodná hyperglykémie předčasně narozených novorozenců je důsledkem celkového snížení inzulínové senzitivity, která je na úrovni beta buněk odpovědná za abnormality intragranulárního štěpení proinzulinu na inzulín, což vede ke snížení aktivní sekrece inzulínu.
Intravenózní podávání exogenního inzulínu lze použít k boji proti inzulínové rezistenci a snížení hladiny glukózy v krvi, ale u nedonošených novorozenců je obtížné je zvládnout a je spojeno se značným rizikem hypoglykémie.
Glibenklamid, který stimuluje endogenní sekreci inzulínu a může být podáván perorálně, může být alternativou k inzulínové terapii při léčbě přechodné hyperglykémie předčasně narozených novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elsa KERMORVANT, Pr
- Telefonní číslo: 01 71 19 61 75
- E-mail: elsa.kermorvant@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laure CHOUPEAUX, Master
- Telefonní číslo: 01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Kontakt:
- Elsa KERMORVANT, Pr
- Telefonní číslo: 01 71 19 61 75
- E-mail: elsa.kermorvant@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa KERMORVANT, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec mladší než 34 týdnů s korigovaným věkem amenorey
- Porodní váha < 1500 g
- Termín porodu < 32. týden amenorey
- Hyperglykémie ≥ 10 mmol/l ve 2 měřeních s odstupem 3 hodin po případném snížení příjmu glukózy podle protokolu každého oddělení
- Bezpečný žilní přístupový bod (umbilikální žilní katétr nebo epikutánsko-cava katétr)
- Enterální výživa zvažovaná před zařazením nebo již zavedená
- Souhlas získaný od osob s rodičovskou autoritou
- Příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace enterální výživy (dle uvážení lékaře odpovědného za dítě)
- Kontraindikace glibenklamidu podle aktuálního SPC
- Porodní hmotnost omezení růstu plodu (FGR) < 3. percentil (definice AUDIPOG)
- Těžká vrozená vada, včetně srdeční malformace spojená s rizikem ischemie myokardu
- Těžká sepse vyžadující mechanickou ventilaci nebo hemodynamickou podporu
- Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 120 µmol/l)
- Těžké hepatocelulární selhání (V faktor nižší než standardní laboratorní rozmezí pro daný věk) a/nebo těžká cholestáza (> 50 µmol/l)
- Hyperglykémie spojená s chybou při podávání infuze glukózy
- hluboká hypofosforémie (< 1 mmol/l)
- Hypersenzitivita na glibenklamid nebo jiné sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek
- Pacient s kontinuálním intravenózním podáváním inzulínu
- Pacient léčený mikonazolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glibenklamid perorálně
Amglidia®: perorální suspenze glibenklamidu 6 mg/ml podávaná žaludeční sondou po naředění na 1/6 v lidském mléce
|
Amglidia®: perorální suspenze glibenklamidu 6 mg/ml podávaná žaludeční sondou po naředění na 1/6 v lidském mléce
Odběr 0,2 ml krve za 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po prvním podání a po 24 hodinách stabilizace glykémie. PK parametry glibenklamidu budou stanoveny pomocí nelineární analýzy: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC), absorpční konstanta, zdánlivá clearance a distribuční objem
odběr krve před prvním podáním a po 24 hodinách pro měření poměru C-peptid proinzulin
Odběr 0,3 ml krve za 3 hodiny, 6 hodin, 10 hodin a 24 hodin po prvním podání a po 24 hodinách stabilizace glykémie.
Pokud se neprovádí jako součást standardní péče, bude před prvním podáním proveden biologický monitoring ALT, AST, kompletní krevní obraz, hemostáza, močovina, kreatinin, krevní ionogram v následujícím časovém rozmezí: 48 hodin po prvním podání dnů během léčebného období a 48 hodin po ukončení léčby.
hladiny glukózy budou shromažďovány pomocí chytřejšího systému kontinuálního monitorování glukózy, který bude umístěn při zařazení a až do konce léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy v krvi
Časové okno: 72 hodin po prvním podání
|
Primárním hodnotícím kritériem je 72 hodinová kontrola glykémie při léčbě glibenklamidem (úspěch léčby).
To je definováno jako nepoužívání inzulínu a nepřítomnost těžké hypoglykémie (< 1,5 mmol/l) nebo přetrvávající středně těžké hypoglykémie (< 2,6 mmol/l ve 2 po sobě jdoucích měřeních (dextro) v intervalu delším než 3 hodiny)
|
72 hodin po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost léčby
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
Celková úspěšnost léčby definovaná pokračováním do konce léčby bez použití inzulinu.
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Doba mezi zahájením léčby glibenklamidem a 1. glykémií < 10 mmol/l
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Doba mezi zahájením léčby glibenklamidem a 1. glykémií < 8 mmol/l
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí glykémie (≥ 4 a < 10 mmol/l) během období léčby glibenklamidem
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Podíl času stráveného nad cílovou hladinou (≥ 10 mmol/l) během období léčby glibenklamidem
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Podíl doby strávené v hypoglykémii (< 2,6 mmol/l) během období léčby glibenklamidem
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Délka léčby glibenklamidem
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Délka léčby glibenklamidem.
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výživový příjem a růst
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Uhlohydrát
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
lipid
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
protein
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
průměrný kalorický příjem (kcal/kg/den) během léčby
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
průměrný přírůstek hmotnosti (g/kg/den)
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výživový příjem a růst
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
Uhlohydrát
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
lipid
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
protein
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
průměrný kalorický příjem (kcal/kg/den) během léčby
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
průměrný přírůstek hmotnosti ((g/kg/den)
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Počet dětí s epizodou hypoglykémie
Časové okno: 72 hodin po prvním podání
|
Počet dětí s alespoň jednou epizodou středně těžké (glykémie < 2,6 mmol/l) nebo těžké (< 1,5 mmol/l) hypoglykémie
|
72 hodin po prvním podání
|
|
Počet dětí s epizodou hypoglykémie
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Počet dětí s alespoň jednou epizodou středně těžké (glykémie < 2,6 mmol/l) nebo těžké (< 1,5 mmol/l) hypoglykémie
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
Typ nežádoucích účinků na glibenklamid
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
hodnocení typu nežádoucích reakcí zjištěných během studie
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Počet nežádoucích účinků na glibenklamid
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
hodnocení počtu nežádoucích reakcí zjištěných během studie
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Počet účastníků s komorbiditou
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
Neonatální morbidita hodnocená ve 36 WA korigovaném věku: intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených novorozenců, hemodynamické poruchy, ulcerózní nekrotizující enterokolitida
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
Bude vyhodnocena úmrtnost
|
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
|
|
Úprava dávky
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
Počet úprav dávky, aby bylo možné vyhodnotit snadné použití
|
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
|
|
snadné použití pečovateli
Časové okno: První den léčby
|
Skóre hodnocení pomocí vizuálně-analogové škály pro snadné použití pečovateli; 0 jako nejnižší skóre, 10 jako nejvyšší skóre
|
První den léčby
|
|
snadné použití pečovateli
Časové okno: Druhý den léčby
|
Skóre hodnocení pomocí vizuálně-analogové škály pro snadné použití pečovateli; 0 jako nejnižší skóre, 10 jako nejvyšší skóre
|
Druhý den léčby
|
|
snadné použití pečovateli
Časové okno: Třetí den léčby
|
Skóre hodnocení pomocí vizuálně-analogové škály pro snadné použití pečovateli; 0 jako nejnižší skóre, 10 jako nejvyšší skóre
|
Třetí den léčby
|
|
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 3 hodiny po prvním podání
|
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
|
3 hodiny po prvním podání
|
|
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 6 hodin po prvním podání
|
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
|
6 hodin po prvním podání
|
|
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 10 hodin po prvním podání
|
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
|
10 hodin po prvním podání
|
|
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
|
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
|
24 hodin po prvním podání
|
|
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: Po 24 hodinách stabilizace glukózy v krvi
|
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
|
Po 24 hodinách stabilizace glukózy v krvi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Delphine MITANCHEZ, CHRU De Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Hyperglykémie
- Hypoglykémie
- Předčasný porod
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Glyburide
Další identifikační čísla studie
- P160916J
- 2021-005766-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .