Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální glibenklamid při předčasné hyperglykémii (GALOP) (GALOP)

20. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je potvrdit hypotézu, že glibenklamid může být podáván orálně a je alternativou k inzulínové terapii při léčbě přechodné hyperglykémie u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechodná hyperglykémie předčasně narozených novorozenců je důsledkem celkového snížení inzulínové senzitivity, která je na úrovni beta buněk odpovědná za abnormality intragranulárního štěpení proinzulinu na inzulín, což vede ke snížení aktivní sekrece inzulínu. Intravenózní podávání exogenního inzulínu lze použít k boji proti inzulínové rezistenci a snížení hladiny glukózy v krvi, ale u nedonošených novorozenců je obtížné je zvládnout a je spojeno se značným rizikem hypoglykémie. Glibenklamid, který stimuluje endogenní sekreci inzulínu a může být podáván perorálně, může být alternativou k inzulínové terapii při léčbě přechodné hyperglykémie předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec mladší než 34 týdnů s korigovaným věkem amenorey
  • Porodní váha < 1500 g
  • Termín porodu < 32. týden amenorey
  • Hyperglykémie ≥ 10 mmol/l ve 2 měřeních s odstupem 3 hodin po případném snížení příjmu glukózy podle protokolu každého oddělení
  • Bezpečný žilní přístupový bod (umbilikální žilní katétr nebo epikutánsko-cava katétr)
  • Enterální výživa zvažovaná před zařazením nebo již zavedená
  • Souhlas získaný od osob s rodičovskou autoritou
  • Příjemce sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace enterální výživy (dle uvážení lékaře odpovědného za dítě)
  • Kontraindikace glibenklamidu podle aktuálního SPC
  • Porodní hmotnost omezení růstu plodu (FGR) < 3. percentil (definice AUDIPOG)
  • Těžká vrozená vada, včetně srdeční malformace spojená s rizikem ischemie myokardu
  • Těžká sepse vyžadující mechanickou ventilaci nebo hemodynamickou podporu
  • Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 120 µmol/l)
  • Těžké hepatocelulární selhání (V faktor nižší než standardní laboratorní rozmezí pro daný věk) a/nebo těžká cholestáza (> 50 µmol/l)
  • Hyperglykémie spojená s chybou při podávání infuze glukózy
  • hluboká hypofosforémie (< 1 mmol/l)
  • Hypersenzitivita na glibenklamid nebo jiné sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek
  • Pacient s kontinuálním intravenózním podáváním inzulínu
  • Pacient léčený mikonazolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glibenklamid perorálně
Amglidia®: perorální suspenze glibenklamidu 6 mg/ml podávaná žaludeční sondou po naředění na 1/6 v lidském mléce
Lék: Glibenklamid
Amglidia®: perorální suspenze glibenklamidu 6 mg/ml podávaná žaludeční sondou po naředění na 1/6 v lidském mléce
Biologický: Farmakokinetika
  • U prvních 10 pacientů během testovací fáze budou po první dávce odebrány čtyři 0,2 ml vzorků H3, H6, H10 a H24 (+/- 1 hodinu); Další vzorek bude odebrán pro pacienty, jejichž hladina cukru v krvi se stabilizuje po 24 hodinách, po 6 hodinách stabilní hladiny cukru v krvi (4-10 mmol/l);
  • U následujících pacientů zahrnutých během fáze II:
  • 1 vzorek 0,2 ml během prvních 24 hodin léčby během hodnocení péče.
  • 1 vzorek 0,2 ml během prvních 24 hodin léčby, během hodnocení péče
  • 1 Vzorek 0,2 ml denně při každé denní kontrole jako součást péče během období léčby.
  • V centrech, která nejsou schopna provádět vzorky a příslušné techniky pro centralizaci těchto PK bodů, nebudou tyto vzorky užívány.

Parametry PK glibenklamidu budou stanoveny pomocí nelineární analýzy: plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou (AUC), absorpční konstanta, zjevná clearance a objem distribuce.

Biologický: C-peptidový proinzulinový poměr
Vzorkování krve před prvním podáním a po 24 hodinách pro měření poměru C-peptidového proinzulinu, pokud není možné sbírat oba objemy, bude sběr peptidu prioritou c-peptid
Biologický: Rutinní biologické monitorování

Pokud se neprovádí jako součást standardní péče, biologické monitorování ALT, AST, úplného krevního počtu, hemostázy, močoviny, kreatininu, krevního ionogramu, celkového bilirubinu a konjugovaného bilirubinu bude provedeno před prvním podáním v následujícím časovém rámci: 48 hodin po prvním podávání než každý den po dobu léčby a 48 hodin po skončení léčby.

Transaminázy a hemostáza budou provedeny pouze v případě klinické indikace před prvním podáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy v krvi
Časové okno: 72 hodin po prvním podání
Primárním hodnotícím kritériem je 72 hodinová kontrola glykémie při léčbě glibenklamidem (úspěch léčby). To je definováno jako nepoužívání inzulínu a nepřítomnost těžké hypoglykémie (< 1,5 mmol/l) nebo přetrvávající středně těžké hypoglykémie (< 2,6 mmol/l ve 2 po sobě jdoucích měřeních (dextro) v intervalu delším než 3 hodiny)
72 hodin po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost léčby
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Celková úspěšnost léčby definovaná pokračováním do konce léčby bez použití inzulinu.
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Doba mezi zahájením léčby glibenklamidem a 1. glykémií < 10 mmol/l
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Doba mezi zahájením léčby glibenklamidem a 1. glykémií < 8 mmol/l
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí glykémie (≥ 4 a < 10 mmol/l) během období léčby glibenklamidem
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Podíl času stráveného nad cílovou hladinou (≥ 10 mmol/l) během období léčby glibenklamidem
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Profil glukózy v krvi na glibenklamidu
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Podíl doby strávené v hypoglykémii (< 2,6 mmol/l) během období léčby glibenklamidem
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Délka léčby glibenklamidem
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Délka léčby glibenklamidem.
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Výživový příjem a růst
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Uhlohydrát
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
lipid
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
protein
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
průměrný kalorický příjem (kcal/kg/den) během léčby
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
průměrný přírůstek hmotnosti (g/kg/den)
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Výživový příjem a růst
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Uhlohydrát
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
lipid
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
protein
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
průměrný kalorický příjem (kcal/kg/den) během léčby
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Výživový příjem a růst:
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
průměrný přírůstek hmotnosti ((g/kg/den)
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Počet dětí s epizodou hypoglykémie
Časové okno: 72 hodin po prvním podání
Počet dětí s alespoň jednou epizodou středně těžké (glykémie < 2,6 mmol/l) nebo těžké (< 1,5 mmol/l) hypoglykémie
72 hodin po prvním podání
Počet dětí s epizodou hypoglykémie
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Počet dětí s alespoň jednou epizodou středně těžké (glykémie < 2,6 mmol/l) nebo těžké (< 1,5 mmol/l) hypoglykémie
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Typ nežádoucích účinků na glibenklamid
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
hodnocení typu nežádoucích reakcí zjištěných během studie
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Počet nežádoucích účinků na glibenklamid
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
hodnocení počtu nežádoucích reakcí zjištěných během studie
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Počet účastníků s komorbiditou
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Neonatální morbidita hodnocená ve 36 WA korigovaném věku: intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených novorozenců, hemodynamické poruchy, ulcerózní nekrotizující enterokolitida
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Úmrtnost
Časové okno: Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Bude vyhodnocena úmrtnost
Ve 36. týdnu amenorey korigovaný věk
Úprava dávky
Časové okno: Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
Počet úprav dávky, aby bylo možné vyhodnotit snadné použití
Na konci léčby hodnoceno do 15 dnů
snadné použití pečovateli
Časové okno: První den léčby
Skóre hodnocení pomocí vizuálně-analogové škály pro snadné použití pečovateli; 0 jako nejnižší skóre, 10 jako nejvyšší skóre
První den léčby
snadné použití pečovateli
Časové okno: Druhý den léčby
Skóre hodnocení pomocí vizuálně-analogové škály pro snadné použití pečovateli; 0 jako nejnižší skóre, 10 jako nejvyšší skóre
Druhý den léčby
snadné použití pečovateli
Časové okno: Třetí den léčby
Skóre hodnocení pomocí vizuálně-analogové škály pro snadné použití pečovateli; 0 jako nejnižší skóre, 10 jako nejvyšší skóre
Třetí den léčby
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 3 hodiny po prvním podání
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
3 hodiny po prvním podání
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 6 hodin po prvním podání
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
6 hodin po prvním podání
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 10 hodin po prvním podání
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
10 hodin po prvním podání
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
24 hodin po prvním podání
Plazmatické koncentrace glibenklamidu
Časové okno: Po 24 hodinách stabilizace glukózy v krvi
Vyhodnoceno farmakokinetickou studií
Po 24 hodinách stabilizace glukózy v krvi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Delphine MITANCHEZ, CHRU de TOURS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160916J
  • 2021-005766-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit