조기 고혈당증(GALOP)의 경구용 글리벤클라미드 (GALOP)
2026년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 Glibenclamide가 미숙아의 일과성 고혈당증 치료에서 경구 투여가 가능하고 인슐린 요법의 대안이라는 가설을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
조산 신생아의 일시적인 고혈당증은 베타 세포 수준에서 인슐린으로의 프로인슐린의 과립내 절단 이상에 대한 책임이 있는 인슐린 감수성의 전반적인 감소로 인해 발생하며, 이로 인해 활성 인슐린 분비가 감소합니다.
외인성 인슐린의 정맥 투여는 인슐린 저항성과 싸우고 혈당을 낮추는 데 사용할 수 있지만 미숙아에서 관리하기 어렵고 저혈당증의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
내인성 인슐린 분비를 자극하고 경구 투여할 수 있는 Glibenclamide는 미숙아의 일시적인 고혈당증 치료에서 인슐린 요법의 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무월경 교정 연령 34주 미만의 신생아
- 출생 체중 < 1500g
- 출생 기간 < 32주 무월경
- 각 부서의 프로토콜에 따라 잠재적인 포도당 섭취 감소 후 3시간 간격으로 2회 측정에서 고혈당증 ≥ 10mmol/l
- 안전한 정맥 접근 지점(제대 정맥 카테터 또는 외피정맥 카테터)
- 포함되기 전에 고려되었거나 이미 확립된 경장 영양
- 친권자로부터 얻은 동의
- 사회 보장 수혜자
제외 기준
- 경장영양 금기(아동을 담당하는 임상의의 재량에 따라)
- 현재 SPC에 따른 글리벤클라미드에 대한 금기
- 태아 성장 제한(FGR) 출생 체중 < 3번째 백분위수(AUDIPOG 정의)
- 심근 허혈의 위험과 관련된 심장 기형을 포함한 심각한 선천적 결함
- 기계적 환기 또는 혈역학적 지원이 필요한 중증 패혈증
- 심한 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 120 µmol/l)
- 중증 간세포 부전(연령에 대한 표준 실험실 범위 미만의 V 인자) 및/또는 중증 담즙정체(> 50 µmol/L)
- 포도당 주입의 오류와 관련된 고혈당증
- 심각한 저인산혈증(< 1mmol/l)
- 글리벤클라미드 또는 기타 설포닐우레아 또는 설폰아미드 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 지속적인 인슐린 IV 투여 환자
- 미코나졸로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리벤클라마이드 경구
Amglidia®: 모유에 1/6로 희석한 후 위관으로 투여하는 글리벤클라마이드 경구 현탁액 6 mg/ml
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Amglidia®: 모유에 1/6로 희석한 후 위관으로 투여하는 글리벤클라마이드 경구 현탁액 6 mg/ml
Glibenclamide의 PK 파라미터는 비선형 분석을 사용하여 결정될 것이다 : 혈장 농도 시간 곡선 (AUC), 흡수 상수, 명백한 제거 및 분포 부피 하의 영역.
C- 펩티드 프로 인슐린 비율을 측정하기 위해 첫 번째 투여 전 및 24 시간 후에 혈액 샘플링이 두 부피를 수집 할 수없는 경우 C- 펩티드 수집이 우선 순위를 정합니다.
표준 관리, ALT, ALT, ALT, 완전한 혈액 수, 지혈, 우레아, 크레아티닌, 혈액 이오 그램, 총 빌리루빈 및 공액 빌리루빈의 생물학적 모니터링의 일부로 수행되지 않는 경우 다음 시간 프레임에서 첫 번째 투여 전 48 시간, 치료 종료 후 48 시간. 트랜스 아미나 제 및 지혈은 첫 번째 투여 전 임상 적응증의 경우에만 수행 될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 첫 투여 후 72시간 경과 시
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1차 평가 기준은 글리벤클라미드 치료에 대한 72시간 혈당 조절(치료 성공)이다.
이것은 인슐린을 사용하지 않고 중증 저혈당증(< 1.5mmol/l) 또는 지속적인 중등도 저혈당증(3시간 이상의 간격으로 2회 연속 측정(dextro)에서 < 2.6mmol/l)이 없는 것으로 정의됩니다.
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첫 투여 후 72시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 전반적인 성공
기간: 무월경 교정연령 36주에
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인슐린에 의지하지 않고 치료가 끝날 때까지 지속되는 것으로 정의되는 치료의 전반적인 성공.
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무월경 교정연령 36주에
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글리벤클라미드에 대한 혈당 프로필
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 시작과 첫 번째 혈당 < 10mmol/l 사이의 시간
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드에 대한 혈당 프로필
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 시작과 첫 번째 혈당 < 8mmol/l 사이의 시간
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드에 대한 혈당 프로필
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 기간 동안 목표 혈당 범위(≥ 4 및 < 10mmol/l) 내에서 보낸 시간의 비율
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드에 대한 혈당 프로필
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 기간 동안 목표 수준(≥ 10mmol/l)을 초과하여 보낸 시간의 비율
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드에 대한 혈당 프로필
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 기간 동안 저혈당증(< 2.6mmol/l)에 소요된 시간의 비율
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 기간
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드 치료 기간.
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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영양 섭취와 성장
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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탄수화물
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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영양 섭취와 성장:
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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지질
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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영양 섭취와 성장:
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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단백질
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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영양 섭취와 성장:
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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치료 중 평균 칼로리 섭취량(kcal/kg/일)
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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영양 섭취와 성장:
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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평균 체중 증가(g/kg/일)
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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영양 섭취와 성장
기간: 무월경 교정연령 36주에
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탄수화물
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무월경 교정연령 36주에
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영양 섭취와 성장:
기간: 무월경 교정연령 36주에
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지질
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무월경 교정연령 36주에
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영양 섭취와 성장:
기간: 무월경 교정연령 36주에
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단백질
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무월경 교정연령 36주에
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영양 섭취와 성장:
기간: 무월경 교정연령 36주에
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치료 중 평균 칼로리 섭취량(kcal/kg/일)
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무월경 교정연령 36주에
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영양 섭취와 성장:
기간: 무월경 교정연령 36주에
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평균 체중 증가((g/kg/일)
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무월경 교정연령 36주에
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저혈당 삽화가 있는 어린이 수
기간: 첫 투여 후 72시간 경과 시
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중등도(혈당 < 2.6mmol/l) 또는 중증(< 1.5mmol/l) 저혈당증이 한 번 이상 발생한 소아의 수
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첫 투여 후 72시간 경과 시
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저혈당 삽화가 있는 어린이 수
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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중등도(혈당 < 2.6mmol/l) 또는 중증(< 1.5mmol/l) 저혈당증이 한 번 이상 발생한 소아의 수
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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글리벤클라미드의 이상반응 유형
기간: 무월경 교정연령 36주에
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연구 중에 확인된 이상반응의 유형에 대한 평가
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무월경 교정연령 36주에
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글리벤클라미드에 대한 이상반응의 수
기간: 무월경 교정연령 36주에
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연구 동안 확인된 이상 반응의 수에 대한 평가
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무월경 교정연령 36주에
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동반 질환이 있는 참가자 수
기간: 무월경 교정연령 36주에
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36 WA 교정 연령에서 평가된 신생아 이환율: 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 조산 신생아의 망막병증, 혈류역학 장애, 궤양성 괴사성 장염
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무월경 교정연령 36주에
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인류
기간: 무월경 교정연령 36주에
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사망률이 평가됩니다
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무월경 교정연령 36주에
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복용량 조정
기간: 치료 종료 시 최대 15일 평가
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투여량 조절 횟수, 사용 용이성 평가
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치료 종료 시 최대 15일 평가
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간병인의 사용 편의성
기간: 치료 첫날
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간병인이 사용하기 쉽도록 시각적-아날로그 척도에 의한 평가 점수 0이 가장 낮은 점수, 10이 가장 높은 점수
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치료 첫날
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간병인의 사용 편의성
기간: 치료 이틀째에
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간병인이 사용하기 쉽도록 시각적-아날로그 척도에 의한 평가 점수 0이 가장 낮은 점수, 10이 가장 높은 점수
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치료 이틀째에
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간병인의 사용 편의성
기간: 치료 3일차에
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간병인이 사용하기 쉽도록 시각적-아날로그 척도에 의한 평가 점수 0이 가장 낮은 점수, 10이 가장 높은 점수
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치료 3일차에
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글리벤클라미드의 혈장 농도
기간: 첫 투여 후 3시간 경과 시
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약동학 연구에 의해 평가됨
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첫 투여 후 3시간 경과 시
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글리벤클라미드의 혈장 농도
기간: 첫 투여 후 6시간 경과 시
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약동학 연구에 의해 평가됨
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첫 투여 후 6시간 경과 시
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글리벤클라미드의 혈장 농도
기간: 첫 투여 후 10시간 후
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약동학 연구에 의해 평가됨
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첫 투여 후 10시간 후
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글리벤클라미드의 혈장 농도
기간: 첫 투여 후 24시간 경과 시
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약동학 연구에 의해 평가됨
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첫 투여 후 24시간 경과 시
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글리벤클라미드의 혈장 농도
기간: 24시간 혈당 안정화 시
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약동학 연구에 의해 평가됨
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24시간 혈당 안정화 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Delphine MITANCHEZ, CHRU de Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160916J
- 2021-005766-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .