Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny glibenklamid w leczeniu przedwczesnej hiperglikemii (GALOP) (GALOP)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem pracy jest potwierdzenie hipotezy, że glibenklamid może być podawany doustnie i stanowi alternatywę dla insulinoterapii w leczeniu przejściowej hiperglikemii u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejściowa hiperglikemia u wcześniaków wynika z ogólnego zmniejszenia wrażliwości na insulinę, która odpowiada na poziomie komórek beta za nieprawidłowości wewnątrzziarnistego rozkładu proinsuliny do insuliny, prowadząc do zmniejszenia wydzielania aktywnej insuliny. Dożylne podawanie insuliny egzogennej może być stosowane w celu zwalczania insulinooporności i obniżania poziomu glukozy we krwi, ale jest trudne do przeprowadzenia u wcześniaków i wiąże się ze znacznym ryzykiem hipoglikemii. Glibenklamid, który stymuluje endogenne wydzielanie insuliny i może być podawany doustnie, może stanowić alternatywę dla insulinoterapii w leczeniu przejściowej hiperglikemii u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek w wieku poniżej 34 tygodni bez miesiączki skorygowany
  • Masa urodzeniowa < 1500 g
  • Termin porodu < 32 tydzień braku miesiączki
  • Hiperglikemia ≥ 10 mmol/l w 2 pomiarach w odstępie 3 godzin po potencjalnym zmniejszeniu spożycia glukozy zgodnie z protokołem każdego oddziału
  • Bezpieczny punkt dostępu żylnego (cewnik do żyły pępowinowej lub cewnik naskórkowo-główny)
  • Żywienie dojelitowe rozważane przed włączeniem lub już ustalone
  • Zgoda uzyskana od osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego (według uznania lekarza prowadzącego dziecko)
  • Przeciwwskazanie do glibenklamidu zgodnie z aktualną ChPL
  • Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) masa urodzeniowa < 3. percentyl (definicja AUDIPOG)
  • Ciężka wada wrodzona, w tym wada serca związana z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Ciężka sepsa wymagająca wentylacji mechanicznej lub wspomagania hemodynamicznego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 120 µmol/l)
  • Ciężka niewydolność wątroby (współczynnik V mniejszy niż standardowy zakres laboratoryjny dla wieku) i/lub ciężka cholestaza (> 50 µmol/l)
  • Hiperglikemia związana z błędem w podaniu wlewu glukozy
  • Głęboka hipofosforemia (< 1 mmol/l)
  • Nadwrażliwość na glibenklamid lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent z ciągłym podawaniem insuliny dożylnie
  • Pacjent leczony mikonazolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glibenklamid doustnie
Amglidia®: glibenklamid zawiesina doustna 6 mg/ml podawana przez sondę żołądkową po rozcieńczeniu do 1/6 w mleku kobiecym
Lek: Glibenklamid
Amglidia®: glibenklamid zawiesina doustna 6 mg/ml podawana przez sondę żołądkową po rozcieńczeniu do 1/6 w mleku kobiecym
Biologiczny: Badanie farmakokinetyczne
  • Dla pierwszych 10 pacjentów podczas fazy testowej cztery próbki 0,2 ml zostaną pobrane przy H3, H6, H10 i H24 (+/- 1 godzina) po pierwszej dawce; Dodatkowa próbka zostanie pobrana u pacjentów, których poziom cukru we krwi stabilizuje się dłużej niż 24 godziny, po 6 godzinach stabilnego poziomu cukru we krwi (4-10 mmol/l);
  • Dla kolejnych pacjentów uwzględnionych podczas fazy II:
  • 1 próbka 0,2 ml w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia, podczas oceny opieki.
  • 1 próbka 0,2 ml w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia, podczas oceny opieki
  • 1 próbka 0,2 ml dziennie przy każdej dziennej kontroli w ramach opieki w okresie leczenia.
  • W ośrodkach, które nie są w stanie wykonać próbek i odpowiednich technik scentralizowania tych punktów PK, próbki te nie zostaną pobrane.

Parametry PK glibenklamidu zostaną określone za pomocą analizy nieliniowej: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC), stałą absorpcji, pozornej klirensu i objętości rozkładu.

Biologiczny: Stosunek proinsuliny C-peptydu
Pobieranie próbek krwi przed pierwszym podaniem i po 24 godzinach w celu pomiaru stosunku proinsuliny C-peptydu, jeśli nie można zebrać obu objętości, pobór c-peptydu zostanie priorytetowo ustalany
Biologiczny: Rutynowe monitorowanie biologiczne

Jeśli nie zostanie wykonane w ramach standardowej opieki, biologiczne monitorowanie ALT, AST, całkowitej liczby krwi, hemostazy, mocznika, kreatyniny, jonogramu krwi, całkowitej bilirubiny i sprzężonej bilirubiny zostaną wykonane przed pierwszym podaniem w następnym okresie: 48 godzin po pierwszym podaniu niż każde dni leczenia i 48 godzin po zakończeniu leczenia.

Transaminazy i hemostaza będą wykonywane tylko w przypadku wskazania klinicznego przed pierwszym podaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od pierwszego podania
Podstawowym kryterium oceny jest 72-godzinna kontrola glikemii po leczeniu glibenklamidem (sukces leczenia). Jest to definiowane jako niestosowanie insuliny i brak ciężkiej hipoglikemii (< 1,5 mmol/l) lub uporczywej umiarkowanej hipoglikemii (< 2,6 mmol/l w 2 kolejnych pomiarach (dekstro) w odstępie dłuższym niż 3 godziny)
Po 72 godzinach od pierwszego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces leczenia
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Ogólny sukces leczenia definiowany jako kontynuacja leczenia do końca bez podawania insuliny.
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Profil glukozy we krwi na glibenklamidzie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Czas między rozpoczęciem leczenia glibenklamidem a pierwszym stężeniem glukozy we krwi < 10 mmol/l
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Profil glukozy we krwi na glibenklamidzie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Czas między rozpoczęciem leczenia glibenklamidem a pierwszym stężeniem glukozy we krwi < 8 mmol/l
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Profil glukozy we krwi na glibenklamidzie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Proporcja czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii (≥ 4 i < 10 mmol/l) w okresie leczenia glibenklamidem
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Profil glukozy we krwi na glibenklamidzie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Odsetek czasu spędzonego powyżej poziomu docelowego (≥ 10 mmol/l) w okresie leczenia glibenklamidem
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Profil glukozy we krwi na glibenklamidzie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (< 2,6 mmol/l) w okresie leczenia glibenklamidem
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Czas trwania leczenia glibenklamidem
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Czas trwania leczenia glibenklamidem.
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Spożycie składników odżywczych i wzrost
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Węglowodan
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
lipid
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
białko
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
średnie spożycie kalorii (kcal/kg/dzień) podczas leczenia
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
średni przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Spożycie składników odżywczych i wzrost
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Węglowodan
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
lipid
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
białko
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
średnie spożycie kalorii (kcal/kg/dzień) podczas leczenia
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Spożycie składników odżywczych i wzrost:
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
średni przyrost masy ciała ((g/kg/dzień)
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Liczba dzieci z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od pierwszego podania
Liczba dzieci z co najmniej jednym epizodem umiarkowanej (glikemia < 2,6 mmol/l) lub ciężkiej (< 1,5 mmol/l) hipoglikemii
Po 72 godzinach od pierwszego podania
Liczba dzieci z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Liczba dzieci z co najmniej jednym epizodem umiarkowanej (stężenie glukozy we krwi < 2,6 mmol/l) lub ciężkiej (< 1,5 mmol/l) hipoglikemii
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Rodzaj działań niepożądanych glibenklamidu
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
ocena rodzaju działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badania
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Liczba działań niepożądanych glibenklamidu
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
ocena liczby działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badania
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Zachorowalność noworodków oceniana w wieku skorygowanym 36 WA: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia wcześniaków, zaburzenia hemodynamiczne, wrzodziejące martwicze zapalenie jelit
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Śmiertelność zostanie oceniona
W 36 tygodniu braku miesiączki skorygowany wiek
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
Liczba korekt dawki, aby ocenić łatwość użycia
Pod koniec leczenia ocenia się do 15 dni
łatwość obsługi przez opiekunów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu leczenia
Wyniki oceny za pomocą wizualno-analogowej skali ułatwiające obsługę przez opiekunów; 0 jako najniższy wynik, 10 jako najwyższy wynik
W pierwszym dniu leczenia
łatwość obsługi przez opiekunów
Ramy czasowe: W drugim dniu leczenia
Wyniki oceny za pomocą wizualno-analogowej skali ułatwiające obsługę przez opiekunów; 0 jako najniższy wynik, 10 jako najwyższy wynik
W drugim dniu leczenia
łatwość obsługi przez opiekunów
Ramy czasowe: W trzecim dniu leczenia
Wyniki oceny za pomocą wizualno-analogowej skali ułatwiające obsługę przez opiekunów; 0 jako najniższy wynik, 10 jako najwyższy wynik
W trzecim dniu leczenia
Stężenia glibenklamidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 3 godzinach od pierwszego podania
Oceniane w badaniu farmakokinetycznym
Po 3 godzinach od pierwszego podania
Stężenia glibenklamidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od pierwszego podania
Oceniane w badaniu farmakokinetycznym
Po 6 godzinach od pierwszego podania
Stężenia glibenklamidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 10 godzinach od pierwszego podania
Oceniane w badaniu farmakokinetycznym
Po 10 godzinach od pierwszego podania
Stężenia glibenklamidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od pierwszego podania
Oceniane w badaniu farmakokinetycznym
Po 24 godzinach od pierwszego podania
Stężenia glibenklamidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach stabilizacji stężenia glukozy we krwi
Oceniane w badaniu farmakokinetycznym
Po 24 godzinach stabilizacji stężenia glukozy we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Delphine MITANCHEZ, CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160916J
  • 2021-005766-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj