Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral glibenclamid ved for tidlig hyperglykæmi (GALOP) (GALOP)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte hypotesen om, at glibenclamid kan indgives oralt og er et alternativ til insulinbehandling til behandling af forbigående hyperglykæmi hos for tidligt fødte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbigående hyperglykæmi hos præmature nyfødte skyldes et generelt fald i insulinfølsomhed, som på betacelleniveau er ansvarlig for abnormiteter i intragranulær spaltning af proinsulin til insulin, hvilket fører til reduceret aktiv insulinsekretion. Intravenøs administration af eksogent insulin kan bruges til at bekæmpe insulinresistens og sænke blodsukkeret, men det er vanskeligt at håndtere hos præmature nyfødte og er forbundet med en betydelig risiko for hypoglykæmi. Glibenclamid, som stimulerer endogen insulinsekretion og kan administreres oralt, kan være et alternativ til insulinbehandling til behandling af forbigående hyperglykæmi hos præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt mindre end 34 ugers amenoré korrigeret alder
  • Fødselsvægt < 1500 g
  • Fødselsperiode < 32 ugers amenoré
  • Hyperglykæmi ≥ 10 mmol/l i 2 målinger med 3 timers mellemrum efter potentiel reduktion af glukoseindtag efter hver afdelings protokol
  • Sikkert venøst ​​adgangspunkt (navle-venekateter eller epicutaneo-cava kateter)
  • Enteral fodring overvejes før inklusion eller allerede etableret
  • Samtykke indhentet fra personer med forældremyndighed
  • Begunstiget af social sikring

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til enteral ernæring (efter skøn af den læge, der er ansvarlig for barnet)
  • Kontraindikation til glibenclamid i henhold til gældende produktresumé
  • Føtal vækstrestriktion (FGR) fødselsvægt < 3. percentil (AUDIPOG definition)
  • Alvorlig fødselsdefekt, herunder hjertemisdannelser forbundet med risiko for myokardieiskæmi
  • Alvorlig sepsis, der kræver mekanisk ventilation eller hæmodynamisk støtte
  • Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 120 µmol/l)
  • Alvorlig hepatocellulær svigt (V-faktor mindre end standardlaboratorieområdet for alderen) og/eller alvorlig kolestase (> 50 µmol/L)
  • Hyperglykæmi forbundet med en fejl ved administration af glucoseinfusion
  • Dybtgående hypofosforæmi (< 1 mmol/l)
  • Overfølsomhed over for glibenclamid eller andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller et af hjælpestofferne
  • Patient med kontinuerlig insulin IV administration
  • Patient behandlet med miconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glibenclamid oralt
Amglidia®: glibenclamid oral suspension 6 mg/ml indgivet i mavesonde efter fortynding til 1/6 i modermælk
Medicin: Glibenclamid
Amglidia®: glibenclamid oral suspension 6 mg/ml indgivet i mavesonde efter fortynding til 1/6 i modermælk
Biologisk: Farmakokinetikundersøgelse
  • For de første 10 patienter i testfasen udvises fire 0,2 ml prøver ved H3, H6, H10 og H24 (+/- 1 time) efter den første dosis; En yderligere prøve vil blive taget for patienter, hvis blodsukkerniveau stabiliseres ud over 24 timer efter 6 timers stabile blodsukkerniveau (4-10 mmol/L);
  • For efterfølgende patienter inkluderet i fase II:
  • 1 prøve på 0,2 ml inden for de første 24 timer efter behandlingen under en plejevurdering.
  • 1 prøve på 0,2 ml inden for de første 24 timer efter behandlingen under en plejevurdering
  • 1 prøve på 0,2 ml pr. Dag ved hver daglig kontrol som en del af pleje i behandlingsperioden.
  • I centre, der ikke er i stand til at udføre prøverne og de passende teknikker til at centralisere disse PK -punkter, vil disse prøver ikke blive taget.

PK -parametre for glibenclamid vil blive bestemt ved anvendelse af ikke -lineær analyse: område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC), absorptionskonstant, tilsyneladende clearance og distributionsvolumen.

Biologisk: C-peptidproinsulinforhold
Blodprøvetagning før første administration og efter 24 timer til måling af C-peptidproinsulinforholdet Hvis det er umuligt at indsamle begge volumener, prioriteres C-peptidopsamlingen
Biologisk: Rutinemæssig biologisk overvågning

Hvis der ikke udføres som en del af standardpleje, biologisk overvågning af ALT, AST, komplet blodantal, hæmostase, urinstof, kreatinin, blodionogram, total bilirubin og konjugeret bilirubin vil blive gjort før første administration på den følgende tidsramme: 48 timer efter den første administration end hver dage i behandlingsperioden og 48 timer efter afslutningen af ​​behandlingen.

Transaminaser og hæmostase udføres kun i tilfælde af klinisk indikation før den første administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: 72 timer efter den første administration
De primære evalueringskriterier er 72 timers blodsukkerkontrol ved behandling med glibenclamid (behandlingens succes). Dette er defineret som manglende brug af insulin og fravær af alvorlig hypoglykæmi (< 1,5 mmol/l) eller vedvarende moderat hypoglykæmi (< 2,6 mmol/l i 2 på hinanden følgende målinger (dextro) med et interval på mere end 3 timer)
72 timer efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes med behandlingen
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Behandlingens samlede succes defineret ved at fortsætte til slutningen af ​​behandlingen uden brug af insulin.
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Blodsukkerprofil på glibenclamid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Tid mellem start af glibenclamidbehandling og 1. blodsukker < 10 mmol/l
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Blodsukkerprofil på glibenclamid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Tid mellem start af glibenclamidbehandling og 1. blodsukker < 8 mmol/l
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Blodsukkerprofil på glibenclamid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Andel af tid brugt inden for målblodsukkerområdet (≥ 4 og < 10 mmol/l) i perioden med glibenclamidbehandling
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Blodsukkerprofil på glibenclamid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Andel af tid brugt over målniveauet (≥ 10 mmol/l) i perioden med glibenclamidbehandling
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Blodsukkerprofil på glibenclamid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Andel af tid brugt på hypoglykæmi (< 2,6 mmol/l) i perioden med glibenclamidbehandling
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Varighed af glibenclamidbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Varighed af glibenclamidbehandling.
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Næringsindtag og vækst
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Kulhydrat
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
lipid
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
protein
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
gennemsnitligt kalorieindtag (kcal/kg/dag) under behandlingen
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
gennemsnitlig vægtøgning (g/kg/dag)
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Næringsindtag og vækst
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Kulhydrat
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
lipid
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
protein
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
gennemsnitligt kalorieindtag (kcal/kg/dag) under behandlingen
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Næringsindtag og vækst:
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
gennemsnitlig vægtøgning ((g/kg/dag)
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Antal børn med episode af hypoglykæmi
Tidsramme: 72 timer efter første administration
Antal børn med mindst én episode af moderat (blodsukker < 2,6 mmol/l) eller svær (< 1,5 mmol/l) hypoglykæmi
72 timer efter første administration
Antal børn med episode af hypoglykæmi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Antal børn med mindst én episode af moderat (blodsukker < 2,6 mmol/l) eller svær (< 1,5 mmol/l) hypoglykæmi
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Type af bivirkninger på glibenclamid
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
evaluering af typen af ​​bivirkninger identificeret under undersøgelsen
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Antal bivirkninger på glibenclamid
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
evaluering af antallet af bivirkninger identificeret under undersøgelsen
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Antal deltagere med komorbiditet
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Neonatal morbiditet vurderet ved 36 WA korrigeret alder: intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, retinopati hos præmature nyfødte, hæmodynamiske lidelser, ulcerativ nekrotiserende enterocolitis
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Dødelighed
Tidsramme: Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Dødeligheden vil blive vurderet
Ved 36 ugers amenoré korrigeret alder
Dosisjustering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
Antal dosisjusteringer, for at vurdere, hvor let det er at bruge
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet op til 15 dage
brugervenlighed for pårørende
Tidsramme: På dag ét af behandlingen
Vurderingsscore efter visuel-analog skala for brugervenlighed for pårørende; 0 som den laveste score, 10 som den højeste score
På dag ét af behandlingen
brugervenlighed for pårørende
Tidsramme: På dag to af behandlingen
Vurderingsscore efter visuel-analog skala for brugervenlighed for pårørende; 0 som den laveste score, 10 som den højeste score
På dag to af behandlingen
brugervenlighed for pårørende
Tidsramme: På dag tre af behandlingen
Vurderingsscore efter visuel-analog skala for brugervenlighed for pårørende; 0 som den laveste score, 10 som den højeste score
På dag tre af behandlingen
Plasmakoncentrationer af glibenclamid
Tidsramme: 3 timer efter den første administration
Evalueret af farmakokinetikstudiet
3 timer efter den første administration
Plasmakoncentrationer af glibenclamid
Tidsramme: 6 timer efter den første administration
Evalueret af farmakokinetikstudiet
6 timer efter den første administration
Plasmakoncentrationer af glibenclamid
Tidsramme: 10 timer efter den første administration
Evalueret af farmakokinetikstudiet
10 timer efter den første administration
Plasmakoncentrationer af glibenclamid
Tidsramme: 24 timer efter den første administration
Evalueret af farmakokinetikstudiet
24 timer efter den første administration
Plasmakoncentrationer af glibenclamid
Tidsramme: Efter 24 timers stabilisering af blodsukkeret
Evalueret af farmakokinetikstudiet
Efter 24 timers stabilisering af blodsukkeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Delphine MITANCHEZ, CHRU de TOURS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160916J
  • 2021-005766-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Kliniske forsøg med Glibenclamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner