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Glibenclamide oral dans l'hyperglycémie prématurée (GALOP) (GALOP)

14 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de confirmer l'hypothèse selon laquelle le glibenclamide peut être administré par voie orale et est une alternative à l'insulinothérapie dans le traitement de l'hyperglycémie transitoire des nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie transitoire des nouveau-nés prématurés résulte d'une diminution globale de la sensibilité à l'insuline, qui est responsable au niveau des cellules bêta d'anomalies du clivage intragranulaire de la proinsuline en insuline, entraînant une diminution de la sécrétion active d'insuline. L'administration intraveineuse d'insuline exogène peut être utilisée pour lutter contre la résistance à l'insuline et abaisser la glycémie, mais elle est difficile à gérer chez les nouveau-nés prématurés et est associée à un risque important d'hypoglycémie. Le glibenclamide, qui stimule la sécrétion endogène d'insuline et peut être administré par voie orale, pourrait être une alternative à l'insulinothérapie dans le traitement de l'hyperglycémie transitoire des nouveau-nés prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elsa KERMORVANT, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né de moins de 34 semaines d'âge corrigé de l'aménorrhée
  • Poids de naissance < 1500 g
  • Terme de naissance < 32 semaines d'aménorrhée
  • Hyperglycémie ≥ 10 mmol/l en 2 mesures à 3 heures d'intervalle après réduction éventuelle des apports en glucose selon le protocole de chaque service
  • Point d'accès veineux sécurisé (cathéter veineux ombilical ou cathéter épicutanéo-cave)
  • Alimentation entérale envisagée avant inclusion ou déjà établie
  • Consentement obtenu des titulaires de l'autorité parentale
  • Bénéficiaire de la sécurité sociale

Critère d'exclusion

  • Contre-indication à l'alimentation entérale (à la discrétion du clinicien responsable de l'enfant)
  • Contre-indication au glibenclamide selon le RCP en vigueur
  • Poids à la naissance avec restriction de croissance fœtale (RCF) < 3e centile (définition AUDIPOG)
  • Malformation congénitale grave, y compris malformation cardiaque associée à un risque d'ischémie myocardique
  • Septicémie sévère nécessitant une ventilation mécanique ou une assistance hémodynamique
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 120 µmol/l)
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère (facteur V inférieur à l'intervalle standard du laboratoire pour l'âge) et/ou cholestase sévère (> 50 µmol/L)
  • Hyperglycémie associée à une erreur d'administration de perfusion de glucose
  • Hypophosphorémie profonde (< 1 mmol/l)
  • Hypersensibilité au glibenclamide ou à d'autres sulfonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients
  • Patient avec administration continue d'insuline IV
  • Patient traité par miconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glibenclamide oral
Amglidia® : suspension buvable de glibenclamide 6 mg/ml administrée par sonde gastrique après dilution au 1/6ème dans du lait maternel
Médicament: Glibenclamide
Amglidia® : suspension buvable de glibenclamide 6 mg/ml administrée par sonde gastrique après dilution au 1/6ème dans du lait maternel
Biologique: Etude pharmacocinétique

Prélèvement sanguin de 0,2 ml à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après la première administration et après 24 heures de stabilisation de la glycémie.

Les paramètres PK du glibenclamide seront déterminés à l'aide d'une analyse non linéaire : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), constante d'absorption, clairance apparente et volume de distribution

Biologique: Rapport proinsuline peptide C
prélèvement sanguin avant la première administration et après 24 heures pour la mesure du rapport peptide C-proinsuline
Biologique: Glycémie sur tube fluoré
Prélèvement sanguin de 0,3 ml à 3 heures, 6 heures, 10 heures et 24 heures après la première administration et après 24 heures de stabilisation de la glycémie.
Biologique: Surveillance biologique de routine
S'il n'est pas réalisé dans le cadre des soins standards, un suivi biologique des ALT, AST, numération globulaire complète, hémostase, urée, créatinine, ionogramme sanguin sera effectué avant la première administration au délai suivant : 48 heures après la première administration puis à chaque jours pendant la période de traitement et 48 heures après la fin du traitement.
Biologique: moniteur holter de glycose
les taux de glucose seront collectés avec un système de surveillance continue de la glycémie plus intelligent, mis à l'inclusion et jusqu'à la fin du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: A 72 heures après la première administration
Le principal critère d'évaluation est un contrôle glycémique de 72 heures sous traitement au glibenclamide (succès du traitement). Celle-ci est définie par la non-utilisation d'insuline et l'absence d'hypoglycémie sévère (< 1,5 mmol/l) ou d'hypoglycémie modérée persistante (< 2,6 mmol/l en 2 mesures successives (dextro) à plus de 3 heures d'intervalle)
A 72 heures après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès global du traitement
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Succès global du traitement défini par la poursuite jusqu'à la fin du traitement sans recours à l'insuline.
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Profil glycémique sous glibenclamide
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Délai entre le début du traitement par le glibenclamide et la 1ère glycémie < 10 mmol/l
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Profil glycémique sous glibenclamide
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Délai entre le début du traitement par le glibenclamide et la 1ère glycémie < 8 mmol/l
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Profil glycémique sous glibenclamide
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Proportion de temps passé dans la plage cible de glycémie (≥ 4 et < 10 mmol/l) pendant la période de traitement par le glibenclamide
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Profil glycémique sous glibenclamide
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Proportion de temps passé au-dessus du niveau cible (≥ 10 mmol/l) pendant la période de traitement par le glibenclamide
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Profil glycémique sous glibenclamide
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Proportion de temps passé en hypoglycémie (< 2,6 mmol/l) pendant la période de traitement par le glibenclamide
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Durée du traitement au glibenclamide
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Durée du traitement au glibenclamide.
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Apports nutritionnels et croissance
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Glucides
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
lipide
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
protéine
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
apport calorique moyen (kcal/kg/jour) pendant le traitement
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
gain de poids moyen (g/kg/jour)
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Apports nutritionnels et croissance
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Glucides
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
lipide
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
protéine
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
apport calorique moyen (kcal/kg/jour) pendant le traitement
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Apports nutritionnels et croissance :
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
gain de poids moyen ((g/kg/jour)
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Nombre d'enfants avec un épisode d'hypoglycémie
Délai: A 72 heures après la première administration
Nombre d'enfants avec au moins un épisode d'hypoglycémie modérée (glycémie < 2,6 mmol/l) ou sévère (< 1,5 mmol/l)
A 72 heures après la première administration
Nombre d'enfants avec un épisode d'hypoglycémie
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Nombre d'enfants avec au moins un épisode d'hypoglycémie modérée (glycémie < 2,6 mmol/l) ou sévère (< 1,5 mmol/l)
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Type d'effets indésirables sur le glibenclamide
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
évaluation du type d'effets indésirables identifiés au cours de l'étude
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Nombre d'effets indésirables sur le glibenclamide
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
évaluation du nombre d'effets indésirables identifiés au cours de l'étude
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Nombre de participants avec comorbidité
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Morbidité néonatale évaluée à 36 ans d'âge corrigé : hémorragie intraventriculaire, leucomalacie périventriculaire, rétinopathie du nouveau-né prématuré, troubles hémodynamiques, entérocolite nécrosante ulcéreuse
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Mortalité
Délai: A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
La mortalité sera évaluée
A 36 semaines d'aménorrhée âge corrigé
Ajustement posologique
Délai: A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
Nombre d'ajustements de dose, pour évaluer la facilité d'utilisation
A la fin du traitement évalué jusqu'à 15 jours
facilité d'utilisation par les soignants
Délai: Au premier jour du traitement
Scores d'évaluation par échelle visuelle-analogique pour une utilisation facile par les soignants ; 0 comme score le plus bas, 10 comme score le plus élevé
Au premier jour du traitement
facilité d'utilisation par les soignants
Délai: Au deuxième jour du traitement
Scores d'évaluation par échelle visuelle-analogique pour une utilisation facile par les soignants ; 0 comme score le plus bas, 10 comme score le plus élevé
Au deuxième jour du traitement
facilité d'utilisation par les soignants
Délai: Au troisième jour de traitement
Scores d'évaluation par échelle visuelle-analogique pour une utilisation facile par les soignants ; 0 comme score le plus bas, 10 comme score le plus élevé
Au troisième jour de traitement
Concentrations plasmatiques de glibenclamide
Délai: A 3 heures après la première administration
Évalué par l'étude pharmacocinétique
A 3 heures après la première administration
Concentrations plasmatiques de glibenclamide
Délai: A 6 heures après la première administration
Évalué par l'étude pharmacocinétique
A 6 heures après la première administration
Concentrations plasmatiques de glibenclamide
Délai: A 10 heures après la première administration
Évalué par l'étude pharmacocinétique
A 10 heures après la première administration
Concentrations plasmatiques de glibenclamide
Délai: A 24 heures après la première administration
Évalué par l'étude pharmacocinétique
A 24 heures après la première administration
Concentrations plasmatiques de glibenclamide
Délai: A 24 heures de stabilisation de la glycémie
Évalué par l'étude pharmacocinétique
A 24 heures de stabilisation de la glycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacques BELTRAND, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Michel POLAK, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Delphine MITANCHEZ, CHRU de Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160916J
  • 2021-005766-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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