健康な被験者におけるIBI351の研究
2023年10月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な被験者におけるエソメプラゾールとのIBI351の薬物相互作用、食物効果、および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、2サイクルの臨床研究
これは、健康な被験者における IBI351 とエソメプラゾールの薬物相互作用、食物の影響、および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、2 サイクルの臨床試験です。
各コホートに合計 2 つのコホートが登録される予定でした。
コホート 1: このコホートでは、健康な被験者の IBI351 の薬物動態に対するエソメプラゾールの効果を調査しました。
コホート 2: このコホートは、健康な被験者の IBI351 の薬物動態に対する食物の影響を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験の前に自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を完全に理解し、治験プロトコルの要件に従って治験を完了することができる。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
- 体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19～26kg/m2（カットオフ値を含む）の範囲内。
除外基準:
- -アルコールを含む製品を服用したことがある、またはアルコール呼気検査が陽性（≥20 mg / 100 ml）である 治験薬を服用する前の24時間以内。
- B型肝炎表面抗原HBsAg陽性。
- C型肝炎ウイルス抗体陽性。
- AIDS抗原/抗体または梅毒トレポネマ抗体陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IBI351
このコホートは、健康な被験者の IBI351 の薬物動態に対する食物の影響を調査しました。
二重クロスオーバー デザインでは、被験者は登録され、無作為に 2 つのテスト グループ A と B に分けられました。 4. グループ B: IBI351 は、このグループの被験者に、1 日目に高脂肪食を摂取した後、4 日目に空腹時に経口投与されました。
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IBI351は経口投与されます
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他の：IBI351+エソメプラゾール
登録された被験者は、空腹時に推奨用量の IBI351 を経口投与されました。
エソメプラゾールは経口投与された。
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IBI351は経口投与されます
エソメプラゾールは経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿の最大濃度 (Cmax )
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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血漿の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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血漿の時間 0 から最後の時点までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血漿の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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全血漿の半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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全血漿の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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最初の測定可能な (ゼロではない) 濃度までの時間 (tlag)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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全血漿の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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有害事象
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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異常な心電図測定値を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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血液検査結果異常のある参加者数
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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化学検査の結果が異常だった参加者の数
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から約10日後
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初回投与から約10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。