Um estudo de IBI351 em indivíduos saudáveis
23 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico randomizado, aberto, de dois ciclos para avaliar a interação medicamentosa, o efeito alimentar e a farmacocinética do IBI351 com esomeprazol em indivíduos saudáveis
Este é um estudo clínico randomizado, aberto, de dois ciclos para avaliar a interação medicamentosa, efeito alimentar e farmacocinética de IBI351 e esomeprazol em indivíduos saudáveis.
Um total de duas coortes foi planejado para ser inscrito em cada coorte.
Coorte 1: Esta coorte investigou o efeito do esomeprazol na farmacocinética do IBI351 em indivíduos saudáveis.
Coorte 2: Esta coorte investigou o efeito dos alimentos na farmacocinética do IBI351 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do estudo, entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
- indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambas as extremidades) no momento da assinatura do consentimento informado.
- o peso corporal não é inferior a 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de 19 ~ 26 kg/m2 (incluindo o valor de corte).
Critério de exclusão:
- tomaram quaisquer produtos que contenham álcool ou tiveram um teste de bafômetro positivo para álcool (≥ 20 mg/100 ml) dentro de 24 horas antes de tomar a medicação do estudo.
- antígeno de superfície da hepatite B HBsAg positivo.
- anticorpo positivo para o vírus da hepatite C.
- antígeno/anticorpo positivo para AIDS ou anticorpo para Treponema pallidum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: IBI351
Esta coorte investigou o efeito dos alimentos na farmacocinética do IBI351 em indivíduos saudáveis.
Em um projeto de cruzamento duplo, os indivíduos foram inscritos e divididos aleatoriamente em dois grupos de teste A e B. Grupo A: IBI351 foi administrado por via oral a indivíduos neste grupo com o estômago vazio no Dia 1, seguido por uma refeição rica em gordura no Dia 4. Grupo B: IBI351 foi administrado por via oral a indivíduos neste grupo após uma refeição rica em gordura no Dia 1, seguida de estômago vazio no Dia 4.
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IBI351 é administrado por via oral
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Outro: IBI351+Esomeprazol
Os indivíduos inscritos receberam IBI351 por via oral com a dose recomendada com o estômago vazio.
Esomeprazol foi administrado por via oral.
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IBI351 é administrado por via oral
Esomeprazol é administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações máximas (Cmax ) para o plasma
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para plasma
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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área sob a curva do tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-t) para plasma
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo até a concentração máxima (Tmax) para o plasma total
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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meia-vida (t1/2) para o plasma total
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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depuração aparente (CL/F) para o plasma total
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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o tempo antes da primeira concentração mensurável (diferente de zero) （tlag）
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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volume aparente de distribuição (Vz/F) para o plasma total
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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eventos adversos
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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número de participantes com leituras anormais de ECG
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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número de participantes com resultados de testes de hematologia anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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número de participantes com resultados anormais no teste de química
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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número de participantes com exame físico anormal
Prazo: aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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aproximadamente 10 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI351P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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