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Uno studio di IBI351 in soggetti sani

23 ottobre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a due cicli per valutare l'interazione farmacologica, l'effetto alimentare e la farmacocinetica di IBI351 con esomeprazolo in soggetti sani

Questo è uno studio clinico randomizzato, in aperto, a due cicli per valutare l'interazione farmacologica, l'effetto del cibo e la farmacocinetica di IBI351 ed esomeprazolo in soggetti sani. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di due coorti in ciascuna coorte. Coorte 1: questa coorte ha studiato l'effetto di esomeprazolo sulla farmacocinetica di IBI351 in soggetti sani. Coorte 2: questa coorte ha studiato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di IBI351 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo della sperimentazione.
  2. soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi gli estremi) al momento della firma del consenso informato.
  3. il peso corporeo non è inferiore a 50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore limite).

Criteri di esclusione:

  1. - aver assunto prodotti contenenti alcol o avere un test dell'alcool positivo (≥ 20 mg/100 ml) entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  2. antigene di superficie dell'epatite B HBsAg positivo.
  3. anticorpo del virus dell'epatite C positivo.
  4. antigene/anticorpo AIDS positivo o anticorpo Treponema pallidum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IBI351
Questa coorte ha studiato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di IBI351 in soggetti sani. In un disegno a doppio crossover, i soggetti sono stati arruolati e divisi casualmente in due gruppi di test A e B. Gruppo A: IBI351 è stato somministrato per via orale ai soggetti di questo gruppo a stomaco vuoto il giorno 1, seguito da un pasto ricco di grassi il giorno 4. Gruppo B: IBI351 è stato somministrato per via orale ai soggetti di questo gruppo dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1 seguito da uno stomaco vuoto il giorno 4.
Droga: IBI351
IBI351 viene somministrato per via orale
Altro: IBI351+Esomeprazolo
Ai soggetti arruolati è stato somministrato per via orale IBI351 con la dose raccomandata a stomaco vuoto. Esomeprazolo è stato somministrato per via orale.
Droga: IBI351
IBI351 viene somministrato per via orale
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo viene somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni massime (Cmax ) per il plasma
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) per il plasma
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t) per il plasma
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla concentrazione massima (Tmax) per il plasma totale
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
emivita (t1/2) per il plasma totale
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
clearance apparente (CL/F) per il plasma totale
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
il tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (tlag)
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
volume apparente di distribuzione (Vz/F) per il plasma totale
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
eventi avversi
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
numero di partecipanti con letture ECG anormali
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
numero di partecipanti con risultati di test ematologici anomali
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
numero di partecipanti con risultati anormali del test di chimica
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose
numero di partecipanti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: circa 10 giorni dopo la prima dose
circa 10 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI351P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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