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Eine Studie von IBI351 bei gesunden Probanden

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene, zweizyklische klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von IBI351 mit Esomeprazol bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, zweizyklische klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung, der Wirkung von Nahrungsmitteln und der Pharmakokinetik von IBI351 und Esomeprazol bei gesunden Probanden. Insgesamt sollten in jeder Kohorte zwei Kohorten aufgenommen werden. Kohorte 1: Diese Kohorte untersuchte die Wirkung von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von IBI351 bei gesunden Probanden. Kohorte 2: Diese Kohorte untersuchte die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von IBI351 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. vor der Studie freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben, Inhalt, Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und in der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.
  2. gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 24 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation alkoholhaltige Produkte eingenommen oder einen positiven Alkohol-Atemtest (≥ 20 mg/100 ml) hatten.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg positiv.
  3. Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv.
  4. positives AIDS-Antigen/-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IBI351
Diese Kohorte untersuchte die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von IBI351 bei gesunden Probanden. In einem Double-Crossover-Design wurden die Probanden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Testgruppen A und B eingeteilt. Gruppe A: IBI351 wurde den Probanden in dieser Gruppe auf nüchternen Magen am Tag 1 oral verabreicht, gefolgt von einer fettreichen Mahlzeit am Tag 4. Gruppe B: IBI351 wurde den Probanden dieser Gruppe nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1, gefolgt von einem nüchternen Magen an Tag 4, oral verabreicht.
Arzneimittel: IBI351
IBI351 wird oral verabreicht
Sonstiges: IBI351+Esomeprazol
Eingeschriebene Probanden erhielten oral IBI351 mit der empfohlenen Dosis auf nüchternen Magen. Esomeprazol wurden oral verabreicht.
Arzneimittel: IBI351
IBI351 wird oral verabreicht
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höchstkonzentrationen (Cmax ) für Plasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) für Plasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) für Plasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Gesamtplasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Halbwertszeit (t1/2) für Gesamtplasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) für Gesamtplasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
die Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (nicht Null) （tlag）
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für Gesamtplasma
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Messwerten
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Testergebnissen
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Chemietestergebnissen
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: etwa 10 Tage nach der ersten Dosis
etwa 10 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI351P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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