Tutkimus IBI351:stä terveillä henkilöillä
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksisyklinen kliininen tutkimus IBI351:n lääkevuorovaikutuksen, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi esomepratsolin kanssa terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksisyklinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI351:n ja esomepratsolin lääkkeiden yhteisvaikutuksia, ruoan vaikutusta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Kuhunkin kohorttiin suunniteltiin ilmoittautuvan yhteensä kaksi kohorttia.
Kohortti 1: Tämä kohortti tutki esomepratsolin vaikutusta IBI351:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Kohortti 2: Tämä kohortti tutki ruuan vaikutusta IBI351:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen koetta, ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyä suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
- terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka olivat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 19–26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut alkoholia sisältäviä valmisteita tai saanut positiivisen alkoholin hengitystestin (≥ 20 mg/100 ml) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- hepatiitti B -pinta-antigeeni HBsAg-positiivinen.
- hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen.
- positiivinen AIDS-antigeeni/vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IBI351
Tämä kohortti tutki ruuan vaikutusta IBI351:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Kaksoisristeytyssuunnitelmassa koehenkilöt otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen testiryhmään A ja B. Ryhmä A: IBI351:tä annettiin suun kautta tämän ryhmän koehenkilöille tyhjään vatsaan päivänä 1, mitä seurasi rasvainen ateria päivänä. 4. Ryhmä B: IBI351:tä annettiin suun kautta tämän ryhmän koehenkilöille rasvaisen aterian jälkeen päivänä 1, jota seurasi tyhjä vatsa päivänä 4.
|
IBI351 annetaan suun kautta
|
|
Muut: IBI351 + esomepratsoli
Ilmoittautuneille koehenkilöille annettiin suun kautta IBI351:tä suositellulla annoksella tyhjään mahaan.
Esomepratsolia annettiin suun kautta.
|
IBI351 annetaan suun kautta
Esomepratsoli annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman enimmäispitoisuudet (Cmax ).
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmalle
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen aikapisteeseen (AUC0-t) plasmalle
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika huippupitoisuuteen (Tmax) koko plasmassa
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
puoliintumisaika (t1/2) koko plasmalle
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
plasman näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta (tlag)
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
plasman näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset testitulokset
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
osallistujien määrä, joiden kemialliset testitulokset ovat epänormaaleja
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
noin 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI351P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IBI351
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytointi
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytointi
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis