En undersøgelse af IBI351 i sunde emner
23. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et randomiseret, åbent, to-cyklus klinisk studie til evaluering af lægemiddelinteraktion, fødevareeffekt og farmakokinetik af IBI351 med esomeprazol hos raske forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, åbent, to-cyklus klinisk studie for at evaluere lægemiddelinteraktionen, fødevareeffekten og farmakokinetikken af IBI351 og esomeprazol hos raske forsøgspersoner.
I alt var to kohorter planlagt til at blive indskrevet i hver kohorte.
Kohorte 1: Denne kohorte undersøgte effekten af esomeprazol på farmakokinetikken af IBI351 hos raske forsøgspersoner.
Kohorte 2: Denne kohorte undersøgte effekten af mad på farmakokinetikken af IBI351 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før forsøget, fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen.
- raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- kropsvægten er ikke mindre end 50 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
Ekskluderingskriterier:
- har taget produkter, der indeholder alkohol eller har fået en positiv alkoholudåndingstest (≥ 20 mg/100 ml) inden for 24 timer, før du tager undersøgelsesmedicin.
- hepatitis B overfladeantigen HBsAg positiv.
- hepatitis C virus antistof positiv.
- positivt AIDS-antigen/antistof eller Treponema pallidum-antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IBI351
Denne kohorte undersøgte effekten af mad på farmakokinetikken af IBI351 hos raske forsøgspersoner.
I et dobbeltkrydsningsdesign blev forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt opdelt i to testgrupper A og B. Gruppe A: IBI351 blev oralt administreret til forsøgspersoner i denne gruppe på tom mave på dag 1, efterfulgt af et fedtrigt måltid på dag. 4. Gruppe B: IBI351 blev indgivet oralt til forsøgspersoner i denne gruppe efter et fedtrigt måltid på dag 1 efterfulgt af tom mave på dag 4.
|
IBI351 administreres oralt
|
|
Andet: IBI351+Esomeprazol
Tilmeldte forsøgspersoner fik oralt IBI351 med anbefalet dosis på tom mave.
Esomeprazol blev indgivet oralt.
|
IBI351 administreres oralt
Esomeprazol administreres oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimale koncentrationer (Cmax) for plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til maksimal koncentration (Tmax) for total plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
halveringstid (t1/2) for total plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
tilsyneladende clearance (CL/F) for totalt plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
tiden før den første målbare (ikke-nul) koncentration (tlag)
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for totalt plasma
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
antal deltagere med unormale hæmatologiske testresultater
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
antal deltagere med unormale kemitestresultater
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
|
antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: cirka 10 dage efter første dosis
|
cirka 10 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI351P001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBI351
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet