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重症および重篤な病気のCOVID-19患者におけるメガドーズビタミンCの有効性。

2023年1月19日 更新者：Liu Zhanguo、Zhujiang Hospital

重度および重篤な病気のCOVID-19患者（CEMVISCC）における大量ビタミンCの臨床的有効性：多施設、無作為化、単一盲検、プラセボ対照臨床試験

主な目的は、COVID-19 の重症および重症患者の患者において、プラセボと比較して、ビタミン C が 28 日間の全死因死亡率または持続的な臓器機能障害を減少させることができるかどうかを判断することです。

参加者は、登録後 4 日間、ランダムに HIVC またはプラセボを受け取ります。 主要転帰は、無作為化後 28 日目の死亡または持続的な臓器機能不全 (昇圧剤、人工呼吸器、または CRRT への依存として定義) の複合です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

608

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liu Zhanguo, MD,PhD
  • 電話番号：18520711669
  • メール：zhguoliu@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu、Guangdong、中国
        • 募集
        • Yunfu People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Zhongshan、Guangzhou、中国、528403
        • まだ募集していません
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳以上）。
  2. COVID-19の診断と臨床管理に従ってCOVID-19と診断されました。 (試用版 10)。
  3. COVID-19 の重症および重篤な患者。
  4. -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

  1. VCに対するアレルギー歴のある患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 末期悪性腫瘍の患者。
  4. -予想生存期間が24時間未満の患者。
  5. 脳ヘルニアと重度の頭蓋脳損傷の患者。
  6. 糖尿病患者。
  7. G-6-PD欠損症の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC
12 g のビタミン C が注入ポンプにより 6 時間以内に注入されます。 この治療は、4 日間、12 時間ごとに繰り返されます。
薬：ビタミンC
治療グループのビタミン C の総投与量は 1 日あたり 24 g です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール グループには、プラセボ (5% グルコース) が割り当てられます。
薬：プラセボ
対照群のプラセボ (5% グルコース) の総投与量は 1 日あたり 24 g です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目での28日死亡率または臓器機能障害の持続。
時間枠：28日。
永続的な臓器機能不全は、昇圧剤、人工呼吸器、または新規かつ永続的な RRT への依存として定義されました。
28日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化。
時間枠：4日。
SOFA スコアの範囲は 0 (軽度) から 24 (重篤) です。 変化 = (4 日目のスコア - ベースライン スコア)
4日。
血漿炎症性バイオマーカー濃度の変化。
時間枠：4日。
4日。
酸素化指数と動脈血ガス中の二酸化炭素分圧の変化。
時間枠：4日。
4日。
換気と昇圧剤の使用期間。
時間枠：28日。
28日。
ICU滞在期間と入院期間。
時間枠：28日。
28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liu Zhanguo, MD,PhD、Southern Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月13日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-KY-001-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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