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Eficácia da Megadose de Vitamina C em Pacientes Graves e Críticos com COVID-19.

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Eficácia clínica da megadose de vitamina C em pacientes graves e críticos com COVID-19 (CEMVISCC): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo

O objetivo principal é determinar se a vitamina C pode reduzir a mortalidade por todas as causas em 28 dias ou a disfunção orgânica persistente em comparação com o placebo em pacientes com COVID-19 grave e grave.

Os participantes receberão aleatoriamente HIVC ou placebo por 4 dias após a inscrição. O desfecho primário é um composto de morte ou disfunção orgânica persistente (definida como dependência de vasopressores, ventilação mecânica ou CRRT) no dia 28 após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

608

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liu Zhanguo, MD,PhD
  • Número de telefone: 18520711669
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 528403
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
  2. Diagnosticado com COVID-19 de acordo com o Diagnóstico e Manejo Clínico da COVID-19. (versão de teste 10).
  3. pacientes graves e críticos com COVID-19.
  4. Pacientes que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de alergia a VC.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Pacientes com tumor maligno em estágio terminal.
  4. Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 24 horas.
  5. Pacientes com hérnia cerebral e lesão craniocerebral grave.
  6. Pacientes com diabetes.
  7. Pacientes com história prévia de deficiência de G-6-PD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina C
12 g de vitamina C serão infundidos dentro de 6 horas por uma bomba de infusão. Este tratamento será repetido a cada 12 horas durante 4 dias.
Medicamento: Vitamina C
A dosagem total de vitamina C para o grupo de tratamento é de 24 g por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle recebe um placebo (5% de glicose).
Medicamento: Placebo
A dosagem total de placebo (5% de glicose) para o grupo controle é de 24 g por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mortalidade em 28 dias ou disfunção orgânica persistente no dia 28.
Prazo: 28 dias.
Disfunção orgânica persistente foi definida como dependência de vasopressores, ventilação mecânica ou TRS nova e persistente.
28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA).
Prazo: 4 dias.
A pontuação SOFA varia de 0 (leve) a 24 (doente crítico). Alteração = (Pontuação do dia 4 - Pontuação da linha de base)
4 dias.
Alteração nas concentrações de biomarcadores inflamatórios plasmáticos.
Prazo: 4 dias.
4 dias.
Alterações no índice de oxigenação e pressão parcial de dióxido de carbono na gasometria arterial.
Prazo: 4 dias.
4 dias.
A duração da ventilação e uso de vasopressores.
Prazo: 28 dias.
28 dias.
O tempo de internação na UTI e no hospital.
Prazo: 28 dias.
28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liu Zhanguo, MD,PhD, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-001-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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