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Wirksamkeit von Megadose Vitamin C bei schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten.

19. Januar 2023 aktualisiert von: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinische Wirksamkeit von Megadose Vitamin C bei schwer und kritisch erkrankten COVID-19-Patienten (CEMVISCC): Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Vitamin C die 28-Tage-Gesamtmortalität oder anhaltende Organfunktionsstörungen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten reduzieren kann.

Die Teilnehmer erhalten nach der Registrierung 4 Tage lang nach dem Zufallsprinzip HIVC oder ein Placebo. Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Tod oder anhaltender Organfunktionsstörung (definiert als Abhängigkeit von Vasopressoren, mechanischer Beatmung oder CRRT) am 28. Tag nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

608

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren).
  2. Diagnostiziert mit COVID-19 gemäß der Diagnose und klinischen Behandlung von COVID-19. (Testversion 10).
  3. schwer und kritisch kranke Patienten mit COVID-19.
  4. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen VC.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit bösartigen Tumoren im Endstadium.
  4. Patienten mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 24 Stunden.
  5. Patienten mit zerebraler Hernie und schwerer Schädel-Hirn-Verletzung.
  6. Patienten mit Diabetes.
  7. Patienten mit G-6-PD-Mangel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
12 g Vitamin C werden innerhalb von 6 Stunden über eine Infusionspumpe infundiert. Diese Behandlung wird 4 Tage lang alle 12 Stunden wiederholt.
Arzneimittel: Vitamin C
Die Gesamtdosis an Vitamin C für die Behandlungsgruppe beträgt 24 g pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Kontrollgruppe wird ein Placebo (5 % Glukose) zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Die Gesamtdosis von Placebo (5 % Glukose) für die Kontrollgruppe beträgt 24 g pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 28-Tage-Sterblichkeit oder anhaltende Organfunktionsstörung am 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage.
Anhaltende Organfunktionsstörung wurde als Abhängigkeit von Vasopressoren, mechanischer Beatmung oder neuer und anhaltender RRT definiert.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score.
Zeitfenster: 4 Tage.
Der SOFA-Score reicht von 0 (leicht) bis 24 (schwer krank). Veränderung = (Punktzahl von Tag 4 – Ausgangspunktzahl)
4 Tage.
Änderung der Konzentrationen von entzündlichen Biomarkern im Plasma.
Zeitfenster: 4 Tage.
4 Tage.
Änderungen des Oxygenierungsindex und des Partialdrucks von Kohlendioxid in arteriellen Blutgasen.
Zeitfenster: 4 Tage.
4 Tage.
Die Dauer der Beatmung und der Verwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: 28 Tage.
28 Tage.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: 28 Tage.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liu Zhanguo, MD,PhD, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-001-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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