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Efficacia della vitamina C Megadose in pazienti con COVID-19 gravi e critici.

19 gennaio 2023 aggiornato da: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Efficacia clinica della vitamina C megadose in pazienti con COVID-19 gravi e critici (CEMVISCC): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale è determinare se la vitamina C può ridurre la mortalità per tutte le cause a 28 giorni o la disfunzione d'organo persistente rispetto al placebo nei pazienti con pazienti con COVID-19 gravi e critici.

I partecipanti riceveranno in modo casuale HIVC o placebo per 4 giorni una volta iscritti. L'esito primario è un composito di morte o disfunzione d'organo persistente (definita come dipendenza da vasopressori, ventilazione meccanica o CRRT) al giorno 28 dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

608

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu Zhanguo, MD,PhD
  • Numero di telefono: 18520711669
  • Email: zhguoliu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Cina
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  2. Diagnosticato con COVID-19 secondo la diagnosi e la gestione clinica di COVID-19. (versione di prova 10).
  3. pazienti gravi e critici con COVID-19.
  4. Pazienti che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di allergia a VC.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con tumore maligno allo stadio terminale.
  4. Pazienti con una durata di sopravvivenza prevista inferiore a 24 ore.
  5. Pazienti con ernia cerebrale e grave danno craniocerebrale.
  6. Pazienti con diabete.
  7. Pazienti con una precedente storia di deficit di G-6-PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
12 g di vitamina C saranno infusi entro 6 ore da una pompa per infusione. Questo trattamento verrà ripetuto ogni 12 ore per 4 giorni.
Droga: Vitamina C
Il dosaggio totale di vitamina C per il gruppo di trattamento è di 24 g al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo di controllo viene assegnato un placebo (glucosio al 5%).
Droga: Placebo
Il dosaggio totale di placebo (glucosio al 5%) per il gruppo di controllo è di 24 g al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mortalità a 28 giorni o la disfunzione d'organo persistente al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni.
La disfunzione d'organo persistente è stata definita come dipendenza da vasopressori, ventilazione meccanica o RRT nuova e persistente.
28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 4 giorni.
Il punteggio SOFA va da 0 (lieve) a 24 (critico). Variazione = (Punteggio del giorno 4 - Punteggio di base)
4 giorni.
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori infiammatori nel plasma.
Lasso di tempo: 4 giorni.
4 giorni.
Variazioni dell'indice di ossigenazione e della pressione parziale dell'anidride carbonica nei gas del sangue arterioso.
Lasso di tempo: 4 giorni.
4 giorni.
La durata della ventilazione e l'uso di vasopressori.
Lasso di tempo: 28 giorni.
28 giorni.
La durata della degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 28 giorni.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Zhanguo, MD,PhD, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-001-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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