Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost megadávkového vitaminu C u těžce a kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

19. ledna 2023 aktualizováno: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinická účinnost megadávkového vitaminu C u těžkých a kriticky nemocných pacientů s COVID-19 (CEMVISCC): Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Hlavním cílem je zjistit, zda vitamin C může snížit 28denní úmrtnost ze všech příčin nebo přetrvávající orgánovou dysfunkci ve srovnání s placebem u pacientů s těžkým a kritickým onemocněním pacientů s COVID-19.

Účastníci budou náhodně dostávat HIVC nebo placebo po dobu 4 dnů, jakmile se zaregistrují. Primárním výsledkem je kombinace úmrtí nebo přetrvávající orgánové dysfunkce (definované jako závislost na vazopresorech, mechanické ventilaci nebo CRRT) 28. den po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

608

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu Zhanguo, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 18520711669
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Čína
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku 18 let nebo starší).
  2. Diagnostikován COVID-19 podle Diagnostiky a klinického řízení COVID-19. (zkušební verze 10).
  3. těžce a kriticky nemocní pacienti s COVID-19.
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na VC v anamnéze.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacienti s konečným stádiem maligního nádoru.
  4. Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 24 hodin.
  5. Pacienti s mozkovou kýlou a těžkým kraniocerebrálním poraněním.
  6. Pacienti s cukrovkou.
  7. Pacienti s předchozí anamnézou nedostatku G-6-PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C
12 g vitaminu C bude podáno do 6 hodin infuzní pumpou. Toto ošetření se bude opakovat každých 12 hodin po dobu 4 dnů.
Lék: Vitamín C
Celková dávka vitaminu C pro léčebnou skupinu je 24 g denně.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině bylo přiděleno placebo (5 % glukózy).
Lék: Placebo
Celková dávka placeba (5% glukózy) pro kontrolní skupinu je 24 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita nebo přetrvávající orgánová dysfunkce v den 28.
Časové okno: 28 dní.
Přetrvávající orgánová dysfunkce byla definována jako závislost na vazopresorech, mechanické ventilaci nebo nové a přetrvávající RRT.
28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA).
Časové okno: 4 dny.
Skóre SOFA se pohybuje od 0 (mírné) do 24 (kritické onemocnění). Změna = (skóre dne 4 – základní skóre)
4 dny.
Změna koncentrací plazmatických zánětlivých biomarkerů.
Časové okno: 4 dny.
4 dny.
Změny indexu oxygenace a parciálního tlaku oxidu uhličitého v arteriálních krevních plynech.
Časové okno: 4 dny.
4 dny.
Doba trvání ventilace a použití vazopresoru.
Časové okno: 28 dní.
28 dní.
Délka pobytu na JIP a hospitalizace.
Časové okno: 28 dní.
28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liu Zhanguo, MD,PhD, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-001-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit