Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van megadosis vitamine C bij ernstig en kritiek zieke COVID-19-patiënten.

19 januari 2023 bijgewerkt door: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinische werkzaamheid van megadosis vitamine C bij ernstig en kritiek zieke COVID-19-patiënten (CEMVISCC): een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het belangrijkste doel is om te bepalen of vitamine C de 28-daagse sterfte door alle oorzaken of aanhoudende orgaandisfunctie kan verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten met ernstig en kritiek zieke COVID-19-patiënten.

Deelnemers krijgen willekeurig HIVC of placebo gedurende 4 dagen nadat ze zijn ingeschreven. De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van overlijden of aanhoudende orgaandisfunctie (gedefinieerd als afhankelijkheid van vasopressoren, mechanische ventilatie of CRRT) op dag 28 na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

608

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liu Zhanguo, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 18520711669
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder).
  2. Gediagnosticeerd met COVID-19 volgens de diagnose en klinische behandeling van COVID-19. (proefversie 10).
  3. ernstig en kritiek zieke patiënten met COVID-19.
  4. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor VC.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Patiënten met een kwaadaardige tumor in het eindstadium.
  4. Patiënten met een verwachte overlevingsduur van minder dan 24 uur.
  5. Patiënten met cerebrale hernia en ernstig craniocerebraal letsel.
  6. Patiënten met suikerziekte.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van G-6-PD-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C
Met een infuuspomp wordt binnen 6 uur 12 g vitamine C toegediend. Deze behandeling wordt gedurende 4 dagen om de 12 uur herhaald.
Geneesmiddel: Vitamine C
De totale dosis vitamine C voor de behandelingsgroep is 24 g per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt een placebo (5% glucose) toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo
De totale dosis placebo (5% glucose) voor de controlegroep is 24 g per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 28-daagse mortaliteit of aanhoudende orgaandisfunctie op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen.
Aanhoudende orgaandisfunctie werd gedefinieerd als afhankelijkheid van vasopressoren, mechanische ventilatie of nieuwe en aanhoudende RRT.
28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Tijdsspanne: 4 dagen.
De SOFA-score varieert van 0 (mild) tot 24 (kritiek ziek). Verandering = (Dag 4 score - Basisscore)
4 dagen.
Verandering in plasma-inflammatoire biomarkerconcentraties.
Tijdsspanne: 4 dagen.
4 dagen.
Veranderingen in oxygenatie-index en partiële kooldioxidedruk in arteriële bloedgassen.
Tijdsspanne: 4 dagen.
4 dagen.
De duur van beademing en gebruik van vasopressoren.
Tijdsspanne: 28 dagen.
28 dagen.
De duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 28 dagen.
28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Zhanguo, MD,PhD, Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-001-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren