Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Megadosis C-vitamin hos svært og kritisk syge COVID-19-patienter.

19. januar 2023 opdateret af: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinisk effekt af megadosis C-vitamin hos svært og kritisk syge COVID-19-patienter (CEMVISCC): Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Hovedformålet er at afgøre, om C-vitamin kan reducere 28-dages dødelighed af alle årsager eller vedvarende organdysfunktion sammenlignet med placebo hos patienter med alvorligt og kritisk syge COVID-19-patienter.

Deltagerne vil tilfældigt modtage HIVC eller placebo i 4 dage, når de er tilmeldt. Det primære resultat er en sammensætning af død eller vedvarende organdysfunktion (defineret som afhængighed af vasopressorer, mekanisk ventilation eller CRRT) på dag 28 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

608

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • the Affiliated Nanhua Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år eller ældre).
  2. Diagnosticeret med COVID-19 i henhold til diagnose og klinisk behandling af COVID-19. (prøveversion 10).
  3. alvorligt og kritisk syge patienter med COVID-19.
  4. Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergi over for VC.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter med malign tumor i slutstadiet.
  4. Patienter med en forventet overlevelsesvarighed på mindre end 24 timer.
  5. Patienter med cerebral brok og alvorlig kraniocerebral skade.
  6. Patienter med diabetes.
  7. Patienter med en tidligere historie med G-6-PD-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamin
12 g C-vitamin vil blive infunderet inden for 6 timer af en infusionspumpe. Denne behandling gentages hver 12. time i 4 dage.
Medicin: C-vitamin
Den samlede dosis C-vitamin til behandlingsgruppen er 24 g pr. dag.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen tildeles placebo (5 % glukose).
Medicin: Placebo
Den samlede dosis placebo (5 % glukose) for kontrolgruppen er 24 g pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed eller vedvarende organdysfunktion på dag 28.
Tidsramme: 28 dage.
Vedvarende organdysfunktion blev defineret som afhængighed af vasopressorer, mekanisk ventilation eller ny og vedvarende RRT.
28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Tidsramme: 4 dage.
SOFA-score spænder fra 0 (mild) til 24 (kritisk syg). Ændring = (Dag 4-score - Baseline-score)
4 dage.
Ændring i plasmainflammatoriske biomarkørkoncentrationer.
Tidsramme: 4 dage.
4 dage.
Ændringer i iltningsindeks og partialtryk af kuldioxid i arterielle blodgasser.
Tidsramme: 4 dage.
4 dage.
Varigheden af ​​ventilation og brug af vasopressor.
Tidsramme: 28 dage.
28 dage.
Længden af ​​ICU-ophold og hospitalsophold.
Tidsramme: 28 dage.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Zhanguo, MD,PhD, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KY-001-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner