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心不全患者の遠隔監視のためのデジタルヘルスプラットフォームの改善 (DHEART)

2025年4月8日 更新者：humanITcare

心不全患者の遠隔監視のためのデジタルヘルスプラットフォームの改善に関する観察研究

現在のプロジェクトでは、心不全 (HF) 患者からの遠隔監視データを使用して巨大なデータセットを作成するために、観察研究を実行することを提案します。 データセットには、生理学的測定値、社会人口統計データ、危険因子情報、投薬追跡、症状、臨床事象、および各患者からの健康関連のアンケート回答が含まれます。 さらに、患者からの測定値が事前定義された臨床範囲から外れると、医療専門家に健康関連のアラームが配信されます。 これらのアラームとその定義された関連性レベル (医療専門家によって示される) もデータセットに含まれます。 注釈付きのデータセットを使用して、機械学習 (ML) モデルを実装およびトレーニングし、アラームベースのシステムをより堅牢で信頼できるものにすることで改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全 (HF) は、世界中の何百万もの人々の生活の質に影響を与える、一般的で致命的な臨床症候群です。 HF に苦しむ患者の 17% から 45% が最初の 1 年以内に死亡し、残りは 5 年以内に死亡します。 さらに、これらの患者は再入院のリスクが高く、関連する医療費が莫大であり、平均余命が長くなるほど、病気の有病率が高くなります。 HF の症状には一般に、息切れ、過度の疲労、足のむくみが含まれ、これらは代償不全によって悪化する可能性があるため、医療センターへの移動はそのような個人にとってハンディキャップとなります。 遠隔監視技術は、代償不全を早期に特定し、ライフスタイルの変更や投薬をより適切に順守できるようにする実現可能なソリューションを提供します。 スマートフォンによる遠隔監視は、心不全による入院の頻度と期間の両方を減らす可能性を示しましたが、全死因死亡率の減少との関連はありませんでした。 したがって、より効果的で正確な方法論を探す必要があることを示しています。 近年、人工知能 (AI) と組み合わせた患者の生理学的データの毎日のモニタリングを可能にするウェアラブル デバイスの使用は、心血管関連疾患、その有害事象、心不全患者を含む患者の健康状態を予測する上で大きな可能性を示しています。

HumanITcare は、患者の生物医学的測定値が事前に定義された範囲外になったときに健康アラームを送信する、患者のリモート モニタリング用のクラウド プラットフォームとアラーム ベースのシステムを実装しました。 このプラットフォームにより、臨床医や介護者は各患者のデータを調べて異常をチェックする必要がなくなり、意思決定プロセスが加速され、病院への相談が減ります。 しかし、システムは、医療専門家による評価の後、最終的に破棄される多くの単純なアラームを作成しています。 現在のプロジェクトでは、各アラームの関連性に関する注釈を含む患者の臨床データを含む巨大なデータセットを作成するために、観察研究を実行することを提案します。 注釈付きのデータセットを使用して、機械学習 (ML) モデルを実装およびトレーニングし、リモート監視システムとそのアラームベースのシステムをより堅牢で信頼できるものにすることで改善できます。

この調査は、欧州イノベーション評議会 (EIC) が推進する欧州プロジェクトの枠組みで実施されています。 プラットフォームの以前のバージョンは、HF に焦点を当てたトレビエハ病院で 2020 年に実施された研究で検証されました。 この研究の理論的根拠は、人工知能ツールを組み込んでデジタル プラットフォームを最適化するという HumanITcare の目標に沿ったものです。 この研究は、多様でラベル付けされたデータセットの作成と人工知能イベント予測アルゴリズムの開発に焦点を当てていますが、今後の 2 番目の研究では、アルゴリズムの検証に焦点を当てて、アルゴリズムの臨床的有効性を評価します。

これは、ヨーロッパの病院ネットワークを対象とした観察研究です。 この研究は、HumanITcare のデジタル プラットフォームと提供されたデバイス (張力計、ウェアラブル、体重計、酸素濃度計) を使用した継続的な遠隔患者モニタリングで構成されています。 6 か月間、心不全に苦しむ合計 500 人の患者の生理学的定数を監視します。

患者は、適格基準に基づいて研究に含まれ、提供されたインフォームドコンセントを完了する必要があります。 各病院は、特定の臨床診療に応じて、いつ患者を含めるかを決定します（退院計画の過程または最初のフォローアップ訪問中、つまり退院後1週間または2週間）。 募集期間は6ヶ月と定められています。 つまり、患者は開始から 6 か月目まで研究に組み込まれます。 研究に含まれる最後の被験者は、研究の初日から 1 年後に研究を終了します。 各病院の医療関係者が参加者の募集を担当します。 採用率は病院ごとに異なり、月によって変動する場合があります。

調査の主な目的は、ML モデルをトレーニングするためにデータセットを収集することであるため、調査に関連する検出力の計算はありません。 アルゴリズムが開発されると、精度に関するモデルのパフォーマンスが、C 統計、受信機動作特性曲線の下の領域、およびキャリブレーション プロットの作成によって評価されます。 さらに、モデルは、統計的同等性、グループの公平性、均等化されたオッズ、予測的均等性などの指標を使用して、公平性と潜在的なバイアスの観点から評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Girona
      • Figueres、Girona、スペイン、17600
        • Hospital de Figueres
    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014461
        • Hospital Floreasca
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Hospital
    • Galati
      • Galaţi、Galati、ルーマニア、800225
        • Hospital of Galati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全患者は、主にスペインのさまざまな病院から募集されますが、南ヨーロッパおよび東ヨーロッパの国々からも募集されます。

説明

包含基準:

  • -NYHA機能クラス> = IIの心不全（HF）患者（2021 EUガイドラインによる）。
  • -研究登録の30日前または退院計画の過程でHF入院から退院した患者。
  • -患者は、入院時にNTproBNP> 1800 pg / mlまたはBNP> 400 pg / mlのいずれかを持っています。
  • 患者は、心不全入院中に心エコー検査を受けている必要があります。
  • 手順を開始する前に、該当する場合、病院は患者が記入したインフォームド コンセント文書を取得するようにします。
  • LVEF（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）のレベルに関係なく、すべての患者が対象となります。

除外基準:

  • 転移または化学療法が進行中の腫瘍患者
  • -他の研究または試験に参加している患者。
  • 参加を希望しない患者。
  • 150kg以上の患者
  • カタロニア語、スペイン語、英語、ポルトガル語、イタリア語、オランダ語、ドイツ語、スウェーデン語、ハンガリー語、ルーマニア語、またはフランス語を使用しない患者。
  • 携帯電話をお持ちでない患者様
  • インターネットに接続していない患者
  • 有能な介護者がいない中等度または重度の認知障害のある患者
  • 重篤な精神疾患の患者
  • 心臓手術を予定している患者
  • -計画された心臓移植またはLVADインプラントを持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心不全患者を遠隔監視
患者はvitaleraアプリとプラットフォームで監視されます
他の：遠隔監視

すべての患者は、次のデータを含むラベル付きの多様なデータセットを作成するために遠隔監視されます。

生理学的パラメーター (定期的に測定)、社会人口統計学的データ、危険因子、投薬追跡、患者の症状に関するアンケート、NYHA クラス、臨床的介入、健康アンケートの回答、それぞれのタイムスタンプと MD による注釈を含む分類されたアラーム、および測定範囲パーソナライズされた各アラームとその変更

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データセットに含まれる患者の数
時間枠：6ヶ月
データセットには、テレモンタードされているHF患者のデータが含まれます。 この結果は、患者の健康予測のためにMLモデルをトレーニングするためにデータセットを構築するためにデータを使用する患者の数を示しています。
6ヶ月
MLモデルを実装して、作成されたデータセットを使用して現在のアラームベースのシステムを改善する
時間枠：6ヶ月

モデルは次のとおりです。

無関係なアラームの数を減らしてパーソナライズされたフォローアップを促進することにより、新しいアラームごとに関連レベルを提供します。

データセットで利用可能な多様な社会人口統計データを考慮して、さまざまな新しい病院で堅牢であり、さまざまなターゲット集団で信頼性が高く公平になります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データベースに含まれるすべての臨床的介入とイベントを追跡する
時間枠：6ヶ月

登録された情報を使用して、システムに新しい自己生成アラームを追加するMLイベント予測アルゴリズムを開発および実装します。

これらのアラームは、次の予測する必要があります。

UCI訪問や病院の再入院などの追跡されていない病院の介入。 特定の推定用量による投薬の変化。 死亡率などの臨床イベント。
6ヶ月
デジタルプラットフォームで患者と医療の専門家の満足度を評価する
時間枠：6ヶ月
「研究後のユーザビリティアンケート」（PSSUQ）を使用して、研究の終わりにあるデジタルプラットフォームに対する患者および医療専門家の満足度を評価します。
6ヶ月
デジタルプラットフォームアプリの使いやすさを評価するための平均SUSスコア
時間枠：6ヶ月
「システムユーザビリティスケール」（SUS）を使用して、調査の最後にあるデジタルプラットフォームの使いやすさを評価します。 SUSは、10項目のアンケートを通じてデジタルプラットフォームの使いやすさを評価するために使用される標準化されたツールです。 各アイテムは、「強く同意しない」（1）から「強く同意する」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 0から100のスケール。 スコアが高いほど、使いやすさが向上します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

humanITcare

協力者

University of Barcelona
Hospital Universitario de Torrevieja
European Innovation Council

捜査官

  • 主任研究者：Julio César MD Blázquez、Hospital Universitario de Torrevieja

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月18日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOLLOWHEALTH-2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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