Forbedring av en digital helseplattform for fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt (DHEART)

Hjertesvikt (HF) er et utbredt og dødelig klinisk syndrom som påvirker livskvaliteten til millioner av mennesker over hele verden. Mellom 17 % og 45 % av pasienter som lider av HF dør innen det første året og de resterende dør innen 5 år. Videre har disse pasientene en høy risiko for rehospitalisering, deres tilknyttede helsekostnader er enorme, og jo høyere forventet levealder, desto høyere er sykdommens utbredelse. HF-symptomer inkluderer ofte kortpustethet, overdreven tretthet og hevelser i bena som kan forverres med dekompensasjon, og derfor representerer forflytning til medisinske sentre et handikap for slike individer. Fjernovervåkingsteknologier gir en gjennomførbar løsning som muliggjør tidligere identifisering av dekompensasjon og bedre overholdelse av livsstilsendringer og medisinering. Selv om teleovervåking med smarttelefoner viste potensialet til å redusere både frekvensen og varigheten av HF-innleggelser, var det ingen sammenheng med reduksjonen av dødelighet av alle årsaker. Dermed indikerer det at det er behov for å se etter mer effektive og presise metoder. De siste årene har bruken av bærbare enheter som tillater daglig overvåking av pasientens fysiologiske data kombinert med kunstig intelligens (AI) vist et enormt potensial for å forutsi kardiovaskulære sykdommer, deres bivirkninger og pasientens helsestatus, inkludert pasienter med HF.

HumanITcare har implementert en skyplattform og et alarmbasert system for fjernovervåking av pasienter som leverer helsealarmer når en pasients biomedisinske måling er utenfor et forhåndsdefinert område. Plattformen avlaster klinikere og vaktmestere fra å gå gjennom hver pasients data for å se etter uregelmessigheter, akselerere beslutningsprosessen og redusere sykehuskonsultasjoner. Systemet skaper imidlertid mange enkle alarmer som til slutt blir forkastet etter evaluering av lege. I dette prosjektet foreslår vi å kjøre en observasjonsstudie for å lage et enormt datasett med pasienters kliniske data som vil inneholde merknader angående relevansen av hver alarm. Med det kommenterte datasettet vil vi være i stand til å implementere og trene Machine Learning (ML)-modeller som vil forbedre fjernovervåkingssystemet og dets alarmbaserte system ved å gjøre det mer robust, pålitelig og pålitelig.

Denne studien gjennomføres innenfor rammen av et europeisk prosjekt fremmet av European Innovation Council (EIC). En tidligere versjon av plattformen ble validert i en studie utført i 2020 ved Hospital de Torrevieja med fokus på HF. Begrunnelsen for denne studien er i tråd med HumanITcares mål om å inkorporere kunstig intelligensverktøy for å optimalisere den digitale plattformen. Mens denne studien er fokusert på å lage et mangfoldig og merket datasett og på utviklingen av kunstig intelligens-hendelsesprediksjonsalgoritmer, vil en kommende andre studie fokusere på validering av algoritmene for å vurdere deres kliniske effektivitet.

Dette er en observasjonsstudie som involverer et europeisk nettverk av sykehus. Studien består av kontinuerlig fjernovervåking av pasienter ved bruk av HumanITcares digitale plattform og de medfølgende enhetene (tensiometer, wearable, skala og oksymeter). I 6 måneder vil totalt 500 pasienter som lider av HF få sine fysiologiske konstanter overvåket.

Pasienter vil bli inkludert i studien basert på kvalifikasjonskriteriene og må fullføre det informerte samtykket som er gitt. Hvert sykehus vil bestemme når de skal inkludere sine pasienter i henhold til deres spesielle kliniske praksis (enten i prosessen med utskrivningsplanlegging eller under det første oppfølgingsbesøket, dvs. 1 eller 2 uker etter utskrivning). Rekrutteringsperioden er definert som 6 måneder. Det betyr at pasienter vil bli innlemmet i studien fra starten til den sjette måneden. Det siste emnet som inngår i studiet vil da avslutte studiet etter ett år fra første studiedag. Medisinsk fagpersonell fra hvert sykehus vil være ansvarlig for å rekruttere deltakerne. Rekrutteringsgraden er spesifikk for hvert sykehus, og den kan variere avhengig av måned.

Det er ingen effektberegning knyttet til studien siden hovedmålet med studien er å samle et datasett for å trene ML-modeller. Når algoritmene er utviklet, vil modellytelsen når det gjelder nøyaktighet bli evaluert ved hjelp av C-statistikk, arealet under mottakerens driftskarakteristikk og opprettelse av et kalibreringsplott. Videre vil modellene bli evaluert med tanke på rettferdighet og potensiell skjevhet ved hjelp av beregninger inkludert statistisk paritet, grupperettferdighet, utjevnede odds og prediktiv likhet.