Miglioramento di una piattaforma sanitaria digitale per il monitoraggio remoto dei pazienti con scompenso cardiaco (DHEART)

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica prevalente e fatale che colpisce la qualità della vita di milioni di persone in tutto il mondo. Tra il 17% e il 45% dei pazienti affetti da scompenso cardiaco muore entro il primo anno e il restante entro 5 anni. Inoltre, questi pazienti hanno un alto rischio di riospedalizzazione, i loro costi sanitari associati sono enormi e maggiore è l'aspettativa di vita, maggiore è la prevalenza della malattia. I sintomi dell'insufficienza cardiaca includono comunemente mancanza di respiro, stanchezza eccessiva e gonfiore delle gambe che possono peggiorare con lo scompenso, e quindi lo spostamento verso i centri medici rappresenta un handicap per tali individui. Le tecnologie di monitoraggio remoto forniscono una soluzione fattibile che consente l'identificazione precoce dello scompenso e una migliore aderenza ai cambiamenti dello stile di vita e ai farmaci. Sebbene il telemonitoraggio tramite smartphone abbia mostrato il potenziale per ridurre sia la frequenza che la durata dei ricoveri per scompenso cardiaco, non vi era alcuna associazione con la riduzione della mortalità per tutte le cause. Pertanto, indica che è necessario cercare metodologie più efficaci e precise. Negli ultimi anni, l'uso di dispositivi indossabili che consentono il monitoraggio quotidiano dei dati fisiologici del paziente in combinazione con l'Intelligenza Artificiale (AI) ha mostrato un immenso potenziale nella previsione delle malattie cardiovascolari, dei loro eventi avversi e dello stato di salute del paziente, incluso quello dei pazienti con scompenso cardiaco.

HumanITcare ha implementato una piattaforma cloud e un sistema basato su allarmi per il monitoraggio remoto dei pazienti che fornisce allarmi sanitari quando la misurazione biomedica di un paziente è al di fuori di un intervallo predefinito. La piattaforma solleva i medici e gli operatori sanitari dall'esame dei dati di ciascun paziente per verificare eventuali anomalie, accelerando il processo decisionale e riducendo le consultazioni ospedaliere. Tuttavia, il sistema sta creando molti semplici allarmi che alla fine vengono scartati dopo la valutazione da parte del medico. Nel presente progetto, proponiamo di eseguire uno studio osservazionale al fine di creare un enorme dataset con i dati clinici dei pazienti che conterrà annotazioni riguardanti la rilevanza di ciascun allarme. Con il set di dati annotato saremo in grado di implementare e addestrare modelli di Machine Learning (ML) che miglioreranno il sistema di monitoraggio remoto e il suo sistema basato su allarmi rendendolo più robusto, affidabile e affidabile.

Questo studio è condotto nell'ambito di un progetto europeo promosso dall'European Innovation Council (EIC). Una versione precedente della piattaforma è stata convalidata in uno studio condotto nel 2020 presso l'Hospital de Torrevieja incentrato sull'HF. La logica di questo studio è in linea con l'obiettivo di HumanITcare di incorporare strumenti di intelligenza artificiale per ottimizzare la piattaforma digitale. Mentre questo studio si concentra sulla creazione di un set di dati diversificato ed etichettato e sullo sviluppo di algoritmi di previsione degli eventi di intelligenza artificiale, un prossimo secondo studio si concentrerà sulla convalida degli algoritmi per valutarne l'efficacia clinica.

Si tratta di uno studio osservazionale che coinvolge una rete europea di ospedali. Lo studio consiste nel monitoraggio continuo del paziente da remoto utilizzando la piattaforma digitale di HumanITcare e i dispositivi in ​​dotazione (tensiometro, wearable, bilancia e ossimetro). Per 6 mesi saranno monitorate le costanti fisiologiche di un totale di 500 pazienti affetti da scompenso cardiaco.

I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai criteri di ammissibilità e dovranno completare il consenso informato fornito. Ogni ospedale deciderà quando includere i propri pazienti in base alla propria particolare pratica clinica (nel processo di pianificazione delle dimissioni o durante la prima visita di follow-up, ovvero 1 o 2 settimane dopo la dimissione). Il periodo di reclutamento è definito in 6 mesi. Ciò significa che i pazienti saranno incorporati nello studio dal suo inizio fino al sesto mese. L'ultimo soggetto incluso nello studio terminerà quindi lo studio dopo un anno dal primo giorno dello studio. I professionisti medici di ciascun ospedale saranno incaricati di reclutare i partecipanti. Il tasso di reclutamento è specifico per ogni ospedale e può variare a seconda del mese.

Non vi è alcun calcolo della potenza associato allo studio poiché l'obiettivo principale dello studio è raccogliere un set di dati per addestrare i modelli ML. Una volta sviluppati gli algoritmi, le prestazioni del modello in termini di accuratezza saranno valutate mediante la statistica C, l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore e la creazione di un grafico di calibrazione. Inoltre, i modelli saranno valutati in termini di equità e potenziale distorsione utilizzando metriche tra cui parità statistica, equità di gruppo, quote equalizzate e uguaglianza predittiva.