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심부전 환자의 원격 모니터링을 위한 디지털 건강 플랫폼 개선 (DHEART)

2025년 4월 8일 업데이트: humanITcare

심부전 환자의 원격 모니터링을 위한 디지털 헬스 플랫폼 개선을 위한 관찰 연구

현재 프로젝트에서는 심부전(HF) 환자의 원격 모니터링 데이터로 방대한 데이터 세트를 만들기 위해 관찰 연구를 실행할 것을 제안합니다. 데이터 세트에는 각 환자의 생리학적 측정, 사회 인구학적 데이터, 위험 요인 정보, 약물 추적, 증상, 임상 이벤트 및 건강 관련 설문 답변이 포함됩니다. 또한 환자의 측정치가 미리 정의된 임상 범위를 벗어날 때마다 건강 관련 알람이 의료 전문가에게 전달됩니다. 이러한 경보 및 정의된 관련성 수준(의료 전문가가 표시)도 데이터 세트에 포함됩니다. 주석이 달린 데이터 세트를 사용하여 알람 기반 시스템을 보다 강력하고 신뢰할 수 있게 만들어서 개선하는 머신 러닝(ML) 모델을 구현하고 교육할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 전 세계적으로 수백만 명의 삶의 질에 영향을 미치는 만연하고 치명적인 임상 증후군입니다. 심부전 환자의 17~45%는 첫해에 사망하고 나머지는 5년 이내에 사망합니다. 또한, 이러한 환자는 재입원 위험이 높고 관련 의료비가 막대하며 기대 수명이 높을수록 질병의 유병률이 높아집니다. HF 증상은 일반적으로 숨가쁨, 과도한 피로, 다리 부종을 포함하며 이는 대상 상실로 악화될 수 있으므로 의료 센터로 이동하는 것은 그러한 개인에게 핸디캡을 나타냅니다. 원격 모니터링 기술은 보상 부전을 조기에 식별하고 라이프스타일 변화 및 약물 복용을 더 잘 준수할 수 있는 실행 가능한 솔루션을 제공합니다. 스마트폰을 통한 원격 모니터링이 심부전 입원의 빈도와 기간을 모두 줄일 수 있는 가능성을 보여주었지만 모든 원인으로 인한 사망률 감소와는 관련이 없었습니다. 따라서 보다 효과적이고 정확한 방법론을 찾을 필요가 있음을 나타냅니다. 최근 몇 년 동안 인공 지능(AI)과 결합된 환자의 생리 데이터를 매일 모니터링할 수 있는 웨어러블 장치의 사용은 심혈관 관련 질병, 부작용 및 심부전 환자를 포함한 환자의 건강 상태를 예측하는 데 엄청난 잠재력을 보여주었습니다.

HumanITcare는 환자의 생체 의학 측정치가 미리 정의된 범위를 벗어날 때 건강 경보를 전달하는 환자의 원격 모니터링을 위한 클라우드 플랫폼 및 경보 기반 시스템을 구현했습니다. 이 플랫폼은 임상의와 간병인이 이상을 확인하기 위해 각 환자의 데이터를 검토하는 부담을 덜고 의사 결정 프로세스를 가속화하며 병원 상담을 줄입니다. 그러나 이 시스템은 의료 전문가의 평가 후 최종적으로 폐기되는 간단한 경보를 많이 생성하고 있습니다. 현재 프로젝트에서 우리는 각 경보의 관련성에 관한 주석을 포함할 환자의 임상 데이터로 거대한 데이터 세트를 만들기 위해 관찰 연구를 실행할 것을 제안합니다. 주석이 달린 데이터 세트를 사용하여 원격 모니터링 시스템과 경보 기반 시스템을 더욱 강력하고 신뢰할 수 있게 만들어 개선하는 기계 학습(ML) 모델을 구현하고 교육할 수 있습니다.

이 연구는 유럽혁신위원회(EIC)가 추진하는 유럽 프로젝트의 틀 안에서 수행되고 있습니다. 플랫폼의 이전 버전은 HF에 초점을 맞춘 Hospital de Torrevieja에서 2020년에 수행된 연구에서 검증되었습니다. 이 연구의 근거는 디지털 플랫폼을 최적화하기 위해 인공 지능 도구를 통합하려는 HumanITcare의 목표와 일치합니다. 이 연구가 다양하고 레이블이 지정된 데이터 세트의 생성과 인공 지능 이벤트 예측 알고리즘의 개발에 초점을 맞추는 동안, 곧 있을 두 번째 연구는 알고리즘의 임상 효과를 평가하기 위한 검증에 초점을 맞출 것입니다.

이것은 유럽 병원 네트워크를 포함하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 HumanITcare의 디지털 플랫폼과 제공된 장치(텐시오미터, 웨어러블, 스케일 및 산소 농도계)를 사용한 지속적인 원격 환자 모니터링으로 구성됩니다. 6개월 동안 총 500명의 심부전 환자가 생리 상수를 모니터링하게 됩니다.

환자는 적격성 기준에 따라 연구에 포함되며 제공된 동의서를 작성해야 합니다. 각 병원은 특정 임상 실습(퇴원 계획 과정 또는 첫 번째 후속 방문 중, 즉 퇴원 후 1주 또는 2주)에 따라 환자를 포함할 시기를 결정합니다. 채용기간은 6개월로 규정하고 있습니다. 이는 환자가 시작부터 6개월까지 연구에 포함된다는 것을 의미합니다. 연구에 포함된 마지막 피험자는 연구 시작일로부터 1년 후에 연구를 마칠 것입니다. 각 병원의 의료진이 참가자 모집을 담당할 예정이다. 채용률은 병원별로 상이하며, 월별로 상이할 수 있습니다.

연구의 주요 목적은 ML 모델을 교육하기 위해 데이터 세트를 수집하는 것이기 때문에 연구와 관련된 검정력 계산은 없습니다. 알고리즘이 개발되면 C 통계, 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역 및 보정 플롯 생성을 통해 정확도 측면에서 모델 성능을 평가합니다. 또한 모델은 통계적 패리티, 그룹 공정성, 균등 배당률 및 예측 평등을 포함한 메트릭을 사용하여 공정성과 잠재적 편향 측면에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014461
        • Hospital Floreasca
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Colentina Hospital
    • Galati
      • Galaţi, Galati, 루마니아, 800225
        • Hospital of Galati
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Girona
      • Figueres, Girona, 스페인, 17600
        • Hospital de Figueres
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 환자는 주로 스페인뿐만 아니라 남부 유럽 및 동유럽 국가의 다양한 병원에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • NYHA Functional Class >= II인 심부전(HF) 환자(2021 EU 지침에 따름).
  • 연구 등록 전 30일 또는 퇴원 계획 과정에서 HF 입원으로부터 퇴원한 환자.
  • 환자는 입원 당시 NTproBNP > 1800 pg/ml 또는 BNP > 400 pg/ml입니다.
  • 환자는 HF 입원 기간 동안 심초음파를 받았어야 합니다.
  • 모든 절차를 시작하기 전에 병원은 해당되는 경우 환자가 작성한 정보에 입각한 동의서를 확보했는지 확인합니다.
  • 모든 환자는 LVEF 수준에 관계없이 HFrEF, HFmrEF 및 HFpEF에 적합합니다.

제외 기준:

  • 전이가 있거나 화학 요법 치료가 진행중인 종양 환자
  • 다른 연구 또는 시험에 참여하는 환자.
  • 참여 의사가 없는 환자.
  • 150kg 이상의 환자
  • 카탈로니아어, 스페인어, 영어, 포르투갈어, 이탈리아어, 네덜란드어, 독일어, 스웨덴어, 헝가리어, 루마니아어 또는 프랑스어를 사용하지 않는 환자.
  • 휴대폰이 없는 환자
  • 인터넷 연결이 없는 환자
  • 유능한 간병인이 없는 중등도 또는 중증 인지 장애 환자
  • 심각한 정신질환을 가진 환자
  • 계획된 심장 수술 환자
  • 계획된 심장 이식 또는 LVAD 이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전 환자는 전화로 모니터링됨
Vitalera 앱과 플랫폼을 통해 환자를 모니터링합니다.
다른: 원격 모니터링

모든 환자는 다음 데이터를 포함하는 레이블이 지정된 다양한 데이터 세트를 만들기 위해 원격 모니터링됩니다.

생리학적 매개변수(주기적으로 측정됨), 사회 인구학적 데이터, 위험 요인, 약물 추적, 환자를 위한 증상 설문지, NYHA 등급, 임상 개입, 건강 설문지 답변, 각각의 타임스탬프와 MD의 주석이 있는 분류된 경보 및 측정 범위 각 개인화 알람 및 변경 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 세트에 포함 된 환자 수
기간: 6 개월
데이터 세트에는 텔레 모니터가있는 HF 환자의 데이터가 포함됩니다. 이 결과는 환자 건강 예측을 위해 ML 모델을 훈련시키기위한 데이터 세트를 구축하는 데 데이터가 사용될 환자의 수를 보여줍니다.
6 개월
생성 된 데이터 세트를 사용하여 현재 알람 기반 시스템을 개선하기 위해 ML 모델을 구현하십시오.
기간: 6 개월

모델은 :

관련이없는 경보의 수를 줄이고 개인화 된 후속 조치를 촉진하여 각 새로운 경보에 대한 관련성 수준을 제공하십시오.

데이터 세트에서 이용할 수있는 다양한 사회 인구 통계 학적 데이터를 고려할 때 다양한 새로운 병원에서 강력하고 다른 대상 인구에 신뢰할 수 있고 공정하게하십시오.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터베이스에 포함될 모든 임상 중재 및 이벤트 추적
기간: 6 개월

등록 된 정보를 사용하면 시스템에 새로운 자체 생성 경보를 추가 할 ML 이벤트 예측 알고리즘을 개발 및 구현하십시오.

이러한 경보는 다음을 예측해야합니다.

UCI 방문 또는 병원 재 입원과 같은 추진되지 않은 병원 개입. 특정 추정 용량으로 약물의 변화. 사망률과 같은 임상 사건.
6 개월
디지털 플랫폼에 대한 환자 및 의료 전문가 만족도 평가
기간: 6 개월
"연구 후 유용성 설문지"(PSSUQ)를 사용하여 연구 끝에서 디지털 플랫폼에 대한 환자 및 의료 전문가 만족도를 평가하십시오.
6 개월
Digital Platform 앱의 유용성을 평가하기위한 SUS 점수 평균
기간: 6 개월
"시스템 사용성 척도"(SUS)를 통해 연구 종료시 디지털 플랫폼의 유용성을 평가하십시오. SUS는 10 개 항목 설문지를 통해 디지털 플랫폼의 유용성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 각 항목은 "강하게 동의하지 않음"(1)에서 "강하게 동의"(5)까지 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 0에서 100까지의 스케일. 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

humanITcare

협력자

University of Barcelona
Hospital Universitario de Torrevieja
European Innovation Council

수사관

  • 수석 연구원: Julio César MD Blázquez, Hospital Universitario de Torrevieja

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOLLOWHEALTH-2023-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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