Mejora de una Plataforma Digital de Salud para el Monitoreo Remoto de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (DHEART)

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico prevalente y fatal que afecta la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo. Entre el 17% y el 45% de los pacientes que padecen IC mueren dentro del primer año y el resto mueren dentro de los 5 años. Además, esos pacientes tienen un alto riesgo de rehospitalización, sus costes sanitarios asociados son enormes y cuanto mayor es la esperanza de vida, mayor es la prevalencia de la enfermedad. Los síntomas de la IC comúnmente incluyen dificultad para respirar, cansancio excesivo e hinchazón de las piernas que pueden empeorar con la descompensación, por lo que el desplazamiento a los centros médicos representa una desventaja para estas personas. Las tecnologías de monitoreo remoto brindan una solución factible que permite la identificación más temprana de descompensaciones y una mejor adherencia a los cambios de estilo de vida y la medicación. Aunque la telemonitorización mediante teléfonos inteligentes mostró el potencial de reducir tanto la frecuencia como la duración de las hospitalizaciones por IC, no hubo asociación con la reducción de la mortalidad por todas las causas. Por lo tanto, indica que existe la necesidad de buscar metodologías más efectivas y precisas. En los últimos años, el uso de dispositivos portátiles que permiten el seguimiento diario de los datos fisiológicos del paciente combinados con Inteligencia Artificial (IA) ha mostrado un enorme potencial para predecir enfermedades relacionadas con el sistema cardiovascular, sus eventos adversos y el estado de salud del paciente, incluido el de pacientes con IC.

HumanITcare ha implementado una plataforma en la nube y un sistema basado en alarmas para el monitoreo remoto de pacientes que emite alarmas de salud cuando la medición biomédica de un paciente está fuera de un rango predefinido. La plataforma libera a los médicos y cuidadores de revisar los datos de cada paciente para detectar anomalías, lo que acelera el proceso de toma de decisiones y reduce las consultas hospitalarias. Sin embargo, el sistema está creando muchas alarmas sencillas que finalmente se descartan después de la evaluación por parte del profesional médico. En el presente proyecto, proponemos realizar un estudio observacional para crear un gran conjunto de datos con los datos clínicos de los pacientes que contendrá anotaciones sobre la relevancia de cada alarma. Con el conjunto de datos anotados, podremos implementar y entrenar modelos de Machine Learning (ML) que mejorarán el sistema de monitoreo remoto y su sistema basado en alarmas al hacerlo más robusto, confiable y confiable.

Este estudio se está realizando en el marco de un proyecto europeo promovido por el European Innovation Council (EIC). Una versión anterior de la plataforma fue validada en un estudio realizado en 2020 en el Hospital de Torrevieja centrado en IC. La justificación de este estudio está en línea con el objetivo de HumanITcare de incorporar herramientas de inteligencia artificial para optimizar la plataforma digital. Si bien este estudio se centra en la creación de un conjunto de datos diverso y etiquetado y en el desarrollo de algoritmos de predicción de eventos de inteligencia artificial, un próximo segundo estudio se centrará en la validación de los algoritmos para evaluar su eficacia clínica.

Se trata de un estudio observacional en el que participa una red europea de hospitales. El estudio consiste en la monitorización remota continua del paciente utilizando la plataforma digital de HumanITcare y los dispositivos suministrados (tensiómetro, wearable, báscula y oxímetro). Durante 6 meses, un total de 500 pacientes que padecen IC tendrán monitorizados sus constantes fisiológicas.

Los pacientes serán incluidos en el estudio en base a los criterios de elegibilidad y deberán completar el consentimiento informado provisto. Cada hospital decidirá cuándo incluir a sus pacientes según su práctica clínica particular (ya sea en el proceso de planificación del alta o durante la primera visita de seguimiento, es decir, 1 o 2 semanas después del alta). El período de contratación se define en 6 meses. Eso significa que los pacientes se incorporarán al estudio desde su inicio hasta el sexto mes. El último sujeto incluido en el estudio terminará el estudio después de un año desde el primer día del estudio. Profesionales médicos de cada hospital serán los encargados de reclutar a los participantes. La tasa de contratación es específica de cada hospital, pudiendo variar según el mes.

No hay un cálculo de potencia asociado con el estudio, ya que el objetivo principal del estudio es recopilar un conjunto de datos para entrenar modelos ML. Una vez desarrollados los algoritmos, se evaluará el rendimiento del modelo en términos de precisión mediante la estadística C, el área bajo la curva característica operativa del receptor y la creación de un gráfico de calibración. Además, los modelos se evaluarán en términos de imparcialidad y sesgo potencial utilizando métricas que incluyen paridad estadística, equidad de grupo, probabilidades igualadas e igualdad predictiva.