Udoskonalenie Cyfrowej Platformy Zdrowia do zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca (DHEART)

Niewydolność serca (HF) jest powszechnym i śmiertelnym zespołem klinicznym, który wpływa na jakość życia milionów ludzi na całym świecie. Od 17% do 45% pacjentów z HF umiera w ciągu pierwszego roku, a pozostali umierają w ciągu 5 lat. Ponadto pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji, związane z tym koszty opieki zdrowotnej są ogromne, a im większa oczekiwana długość życia, tym większa częstość występowania choroby. Objawy HF często obejmują duszność, nadmierne zmęczenie i obrzęk nóg, które mogą się nasilać wraz z dekompensacją, a zatem przemieszczenie do ośrodków medycznych stanowi utrudnienie dla takich osób. Technologie zdalnego monitorowania zapewniają wykonalne rozwiązanie, które pozwala na wcześniejszą identyfikację dekompensacji i lepsze przestrzeganie zmian stylu życia i leków. Chociaż telemonitoring za pomocą smartfonów wykazał potencjał zmniejszenia zarówno częstotliwości, jak i czasu trwania hospitalizacji z powodu HF, nie stwierdzono związku ze zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Wskazuje to tym samym na potrzebę poszukiwania bardziej efektywnych i precyzyjnych metodyk. W ostatnich latach wykorzystanie urządzeń ubieralnych, które umożliwiają codzienne monitorowanie danych fizjologicznych pacjenta w połączeniu ze sztuczną inteligencją (AI), wykazało ogromny potencjał w przewidywaniu chorób sercowo-naczyniowych, ich zdarzeń niepożądanych oraz stanu zdrowia pacjentów, w tym pacjentów z HF.

HumanITcare wdrożył platformę w chmurze i oparty na alarmach system do zdalnego monitorowania pacjentów, który wysyła alarmy zdrowotne, gdy pomiar biomedyczny pacjenta wykracza poza wcześniej zdefiniowany zakres. Platforma odciąża klinicystów i opiekunów w przeglądaniu danych każdego pacjenta w celu sprawdzenia nieprawidłowości, przyspieszając proces decyzyjny i ograniczając konsultacje szpitalne. Jednak system generuje wiele prostych alarmów, które są ostatecznie odrzucane po ocenie przez lekarza. W niniejszym projekcie proponujemy przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu stworzenia ogromnego zbioru danych klinicznych pacjentów, który będzie zawierał adnotacje dotyczące istotności każdego alarmu. Dzięki zestawowi danych z adnotacjami będziemy mogli wdrażać i trenować modele uczenia maszynowego (ML), które poprawią system zdalnego monitorowania i jego system oparty na alarmach, czyniąc go bardziej solidnym, godnym zaufania i niezawodnym.

Niniejsze badanie jest prowadzone w ramach europejskiego projektu promowanego przez Europejską Radę ds. Innowacji (EIC). Wcześniejsza wersja platformy została potwierdzona w badaniu przeprowadzonym w 2020 roku w Hospital de Torrevieja dotyczącym HF. Uzasadnienie tego badania jest zgodne z celem HumanITcare, jakim jest włączenie narzędzi sztucznej inteligencji do optymalizacji platformy cyfrowej. Podczas gdy to badanie koncentruje się na stworzeniu zróżnicowanego i oznakowanego zestawu danych oraz na opracowaniu algorytmów przewidywania zdarzeń sztucznej inteligencji, nadchodzące drugie badanie skupi się na walidacji algorytmów w celu oceny ich skuteczności klinicznej.

Jest to badanie obserwacyjne z udziałem europejskiej sieci szpitali. Badanie polega na ciągłym zdalnym monitorowaniu pacjenta za pomocą platformy cyfrowej HumanITcare oraz dostarczonych urządzeń (tensjometr, urządzenie ubieralne, waga i pulsoksymetr). Przez 6 miesięcy łącznie 500 pacjentów cierpiących na HF będzie miało monitorowane stałe fizjologiczne.

Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i muszą wypełnić udzieloną świadomą zgodę. Każdy szpital sam zdecyduje, kiedy włączyć swoich pacjentów zgodnie ze swoją praktyką kliniczną (albo w procesie planowania wypisu, albo podczas pierwszej wizyty kontrolnej, tj. 1 lub 2 tygodnie po wypisie). Okres rekrutacji określa się na 6 miesięcy. Oznacza to, że pacjenci zostaną włączeni do badania od jego rozpoczęcia do szóstego miesiąca. Ostatni badany włączony do badania zakończy wówczas badanie po roku od pierwszego dnia badania. Za rekrutację uczestników odpowiadać będą lekarze z każdego szpitala. Wskaźnik rekrutacji jest specyficzny dla każdego szpitala i może się różnić w zależności od miesiąca.

Z badaniem nie jest związane żadne obliczenie mocy, ponieważ głównym celem badania jest zebranie zestawu danych w celu trenowania modeli uczenia maszynowego. Po opracowaniu algorytmów dokonana zostanie ocena poprawności działania modelu za pomocą statystyki C, powierzchni pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika oraz utworzenia wykresu kalibracyjnego. Ponadto modele zostaną ocenione pod kątem rzetelności i potencjalnego błędu systematycznego przy użyciu metryk obejmujących parytet statystyczny, sprawiedliwość grupową, wyrównane szanse i równość predykcyjną.