Aperfeiçoamento de Plataforma Digital de Saúde para Monitoramento Remoto de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (DHEART)

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma síndrome clínica prevalente e fatal que afeta a qualidade de vida de milhões de pessoas em todo o mundo. Entre 17% e 45% dos pacientes com IC morrem no primeiro ano e os demais morrem em 5 anos. Além disso, esses pacientes têm um alto risco de reinternação, seus custos de saúde associados são enormes e quanto maior a expectativa de vida, maior a prevalência da doença. Os sintomas da IC geralmente incluem falta de ar, cansaço excessivo e inchaço nas pernas, que podem piorar com a descompensação e, portanto, o deslocamento para centros médicos representa uma desvantagem para esses indivíduos. As tecnologias de monitoramento remoto fornecem uma solução viável que permite a identificação precoce da descompensação e melhor adesão às mudanças de estilo de vida e medicamentos. Embora o telemonitoramento por smartphones tenha mostrado potencial para reduzir tanto a frequência quanto a duração das internações por IC, não houve associação com a redução da mortalidade por todas as causas. Assim, indica a necessidade de buscar metodologias mais eficazes e precisas. Nos últimos anos, o uso de dispositivos vestíveis que permitem o monitoramento diário dos dados fisiológicos do paciente combinados com a Inteligência Artificial (IA) tem mostrado imenso potencial na previsão de doenças cardiovasculares, seus eventos adversos e estado de saúde do paciente, incluindo pacientes com IC.

A HumanITcare implementou uma plataforma em nuvem e um sistema baseado em alarme para monitoramento remoto de pacientes que fornece alarmes de saúde quando a medição biomédica de um paciente está fora de um intervalo predefinido. A plataforma dispensa médicos e cuidadores de consultar os dados de cada paciente para verificar se há anomalias, acelerando o processo de tomada de decisão e reduzindo as consultas hospitalares. No entanto, o sistema está criando muitos alarmes simples que finalmente estão sendo descartados após avaliação do profissional médico. No presente projeto, propomos a realização de um estudo observacional de forma a criar um enorme conjunto de dados com dados clínicos dos pacientes que conterá anotações sobre a relevância de cada alarme. Com o conjunto de dados anotado, poderemos implementar e treinar modelos de Machine Learning (ML) que melhorarão o sistema de monitoramento remoto e seu sistema baseado em alarme, tornando-o mais robusto, confiável e confiável.

Este estudo está a ser realizado no âmbito de um projeto europeu promovido pelo Conselho Europeu de Inovação (EIC). Uma versão anterior da plataforma foi validada em um estudo realizado em 2020 no Hospital de Torrevieja focado na IC. A justificativa para este estudo está alinhada com o objetivo da HumanITcare de incorporar ferramentas de inteligência artificial para otimizar a plataforma digital. Embora este estudo esteja focado na criação de um conjunto de dados diversificado e rotulado e no desenvolvimento de algoritmos de previsão de eventos de inteligência artificial, um segundo estudo futuro se concentrará na validação dos algoritmos para avaliar sua eficácia clínica.

Trata-se de um estudo observacional envolvendo uma rede europeia de hospitais. O estudo consiste no monitoramento remoto contínuo do paciente usando a plataforma digital HumanITcare e os dispositivos fornecidos (tensiômetro, wearable, balança e oxímetro). Durante 6 meses, um total de 500 pacientes com IC terão suas constantes fisiológicas monitoradas.

Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos critérios de elegibilidade e devem preencher o consentimento informado fornecido. Cada hospital decidirá quando incluir seus pacientes de acordo com sua prática clínica específica (seja no processo de planejamento de alta ou durante a primeira consulta de acompanhamento, ou seja, 1 ou 2 semanas após a alta). O período de recrutamento é definido como 6 meses. Isso significa que os pacientes serão incorporados ao estudo desde o seu início até o sexto mês. O último sujeito incluído no estudo terminará o estudo após um ano a partir do primeiro dia do estudo. Profissionais médicos de cada hospital serão responsáveis ​​pelo recrutamento dos participantes. A taxa de recrutamento é específica para cada hospital, podendo variar dependendo do mês.

Não há cálculo de potência associado ao estudo, pois o principal objetivo do estudo é reunir um conjunto de dados para treinar modelos de ML. Uma vez desenvolvidos os algoritmos, o desempenho do modelo em termos de precisão será avaliado por meio da estatística C, da área sob a curva característica de operação do receptor e da criação de um gráfico de calibração. Além disso, os modelos serão avaliados em termos de imparcialidade e viés potencial usando métricas como paridade estatística, imparcialidade de grupo, probabilidades equalizadas e igualdade preditiva.