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大麻使用障害を治療するための 2 つの rTMS 戦略の調査

2025年5月8日 更新者:Daniel McCalley、Stanford University

大麻使用障害を治療するための2つの反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)戦略の予備調査

この試験では、マリファナの使用に関連する問題を抱えており(大麻使用障害がある)、使用するマリファナの量を減らしたい、またはマリファナの使用を完全にやめたいと考えている参加者のグループと協力します. 私たちは、反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)と呼ばれる治療法が、3回の短いセッションのカウンセリング療法と組み合わせて、その目標を達成するのに役立つかどうかをテストしています. 参加者は、脳の 2 つの異なる部分 (背外側前頭前皮質 - DLPFC または腹内側前頭前皮質 - vmPFC) のいずれかに rTMS を受け取り、rTMS を 1 つの脳領域に適用することが他の脳領域よりも役立つかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

この予備試験では、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)を2つの脳領域の1つに適用することが、大麻使用障害の参加者が使用する大麻の量を減らすか、大麻の使用を完全にやめるのに役立つかどうかをテストします. そのために、大麻使用障害(社会的、職業的、または健康上の問題を引き起こす大麻の多用)の基準を満たし、大麻の量を大幅に減らしたいコミュニティ(または依存症治療センター)から参加者を募集します。彼らは大麻を完全に使用するか、使用をやめます。 参加者は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) または腹内側前頭前皮質 (vmPFC) のいずれかに rTMS を受け取るように (1:1 の割り当てで) 無作為化されます。 すべての参加者は、使用する大麻の量を減らすのに役立つエビデンスに基づくカウンセリングも受けます。 毎週 2 回または 3 回の 18 回の研究訪問で rTMS による研究治療を参加者に提供します。 また、参加者に磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した 2 つのスキャンを行わせることで、rTMS が脳機能にどのように影響したかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームド コンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能する必要があります。
  2. 参加者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
  3. 参加者は、少なくとも中等度の大麻使用障害の DSM-5 基準を満たし、過去 28 日間のうち少なくとも 20 日間使用している必要があります。
  4. 参加者は、大麻の使用を減らすかやめたいという希望を表明しなければなりません。
  5. 参加者は、登録訪問時に大麻の肯定的な UDS を持っている必要があります (通常のユーザーであることを確認します)。
  6. 調査チームは、各参加者が優れた研究候補であると信じなければなりません。

除外基準:

  1. 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  2. 参加者は、タバコ/ニコチンを除いて、他の物質の中等度または重度の使用障害を満たしてはなりません。
  3. 参加者は、過去6週間で変化した中枢神経系への影響がある薬を服用してはなりません。
  4. -参加者は、現在の精神病性障害または双極性障害の病歴を持っていてはなりません。
  5. 参加者は、現在の治療を必要とする他の軸Iの状態を持ってはなりません。
  6. 参加者は、認知症またはその他の認知障害の病歴があってはなりません。
  7. 参加者は、過去 180 日以内に積極的な自殺念慮、または自殺未遂をしてはなりません。
  8. 参加者は、rTMS または MRI を受けることに禁忌があってはなりません (例: 頭上に埋め込まれた金属、発作の病歴、既知の脳病変)。
  9. 参加者は、不安定な一般的な病状を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:背外側前頭前皮質 (DLPFC)
高頻度 (10Hz) rTMS の 36 セッション
電磁石を使用して送達されるパターン化されたパルス磁気刺激。 MagVenture rTMS デバイスと Cool-B65 コイルを使用します。
実験的:腹内側前頭前皮質 (vmPFC)
低周波 (1Hz) rTMS の 36 セッション
電磁石を使用して送達されるパターン化されたパルス磁気刺激。 MagVenture rTMS デバイスと Cool-B65 コイルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を開始および完了した参加者の数(%)
時間枠:6〜9週間
6〜9週間
機能的磁気共鳴画像(fMRI)ターゲットの生成が成功した参加者の数(%)
時間枠:1日目(スキャンを完了するために90分)
1日目(スキャンを完了するために90分)
大麻からの数週間の禁欲
時間枠:13週間(最終7週間の積極的な治療と治療後の6週間のフォローアップ)
参加者が大麻を使用しない週の数(%)。
13週間(最終7週間の積極的な治療と治療後の6週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週に使用される日数。
時間枠:ベースライン評価の4週間前、治療後の6週間の治療後のフォローアップを通じて7週間
参加者が大麻を使用する週(0〜7)の日数(0〜7)。 登録時に、参加者は、登録前の4週間の週に大麻使用の日数を思い出すように求められました。 その後、参加者は(7週間にわたって)前回のfMRI訪問(前の週)および2、4、および6週目のフォローアップ訪問での使用日を思い出すように依頼されました。 平均値は、登録前の4週間、およびフォローアップ時の治療終了時の7週間の期間について報告されます。
ベースライン評価の4週間前、治療後の6週間の治療後のフォローアップを通じて7週間
週あたりの使用セッションの平均数。
時間枠:ベースライン評価の4週間前、治療後の6週間の治療後のフォローアップを通じて7週間
参加者が大麻を使用する週あたりの使用セッションの数。 登録時に、参加者は、登録前の4週間の週あたりの大麻使用セッションの数を思い出すように求められました。 その後、参加者は(7週間にわたって)、前のfMRI訪問(前の週)および2、4、6週目、および6週目のフォローアップ訪問での大麻使用セッションの数を思い出すように依頼されました。 平均値は、登録前の4週間、およびフォローアップ時の治療終了時の7週間の期間について報告されます。
ベースライン評価の4週間前、治療後の6週間の治療後のフォローアップを通じて7週間
生活の質の楽しさと満足アンケートショートフォーム(Q-LES-Q-SF)スケールスコア
時間枠:ベースラインとフォローアップ期間の終わり(ベースライン後12〜15週間)
Q-LES-Q-SFの総合スコア範囲は14から70で、スコアが高いほど満足度と楽しさが大きくなります。 合計スコアは、可能な最大スコア(1-100)の割合として表されます。
ベースラインとフォローアップ期間の終わり(ベースライン後12〜15週間)
追跡期間中に4週間の禁欲の期間があった参加者の数
時間枠:フォローアップ期間(アクティブ治療の最終週と治療後の6週間のフォローアップ)
4週間の禁欲期間の患者の自己報告に基づく
フォローアップ期間(アクティブ治療の最終週と治療後の6週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Sahlem、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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