Zkoumání dvou strategií rTMS k léčbě poruchy užívání konopí
8. května 2025 aktualizováno: Daniel McCalley, Stanford University
Předběžné zkoumání dvou opakujících se strategií transkraniální magnetické stimulace (rTMS) k léčbě poruchy užívání konopí
V této studii budeme pracovat se skupinou účastníků, kteří mají problémy související s užíváním marihuany (mají poruchu užívání konopí) a kteří chtějí snížit množství užívané marihuany nebo úplně přestat užívat marihuanu.
Testujeme, zda jim léčba zvaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může pomoci dosáhnout tohoto cíle v kombinaci s krátkou poradenskou terapií o třech sezeních.
Účastníci obdrží rTMS do jedné ze dvou různých částí mozku (dorzolaterální prefrontální kortex - DLPFC nebo ventromediální prefrontální kortex - vmPFC), aby zjistili, zda je aplikace rTMS na jednu oblast mozku užitečnější než na druhou oblast mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto předběžném testu otestujeme, zda aplikace opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na jednu ze dvou oblastí mozku pomůže účastníkům s poruchou užívání konopí snížit množství konopí, které užívají, nebo zcela přestat konopí užívat.
Za tímto účelem nabereme účastníky z komunity (nebo center pro léčbu závislostí), kteří splňují kritéria pro poruchu užívání konopí (nadměrné užívání konopí způsobující sociální, pracovní nebo zdravotní problémy) a chtějí buď podstatně snížit množství konopí. užívají konopí nebo ho úplně přestanou užívat.
Účastníci budou randomizováni (v alokaci 1:1), aby dostali rTMS buď do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) nebo ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC).
Všichni účastníci také získají poradenství založené na důkazech, které jim pomůže snížit množství konopí, které užívají.
Studijní léčbu pomocí rTMS poskytneme účastníkům během 18 studijních návštěv, které se budou konat dvakrát nebo třikrát týdně, a poté uvidíme, zda studijní léčba pomohla tím, že se s účastníky setkáme čtyřikrát během šesti týdnů.
Uvidíme také, jak rTMS ovlivnila funkci mozku tím, že účastníci podstoupili dvě skenování pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let.
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro alespoň středně závažnou poruchu užívání konopí, s užíváním alespoň 20 z posledních 28 dnů.
- Účastníci musí vyjádřit přání omezit užívání konopí nebo skončit.
- Účastníci musí mít během návštěvy při zápisu pozitivní UDS pro konopí (potvrzující, že jsou pravidelnými uživateli).
- Vyšetřovací tým musí věřit, že každý účastník je dobrým kandidátem na studium.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
- Účastníci se nesmí setkat se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání jakékoli jiné látky s výjimkou tabáku/nikotinu.
- Účastníci nesmí užívat žádné léky, které mají účinky na centrální nervový systém, které se za posledních 6 týdnů změnily.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze/nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
- Účastníci nesmí mít žádný jiný stav osy I vyžadující současnou léčbu.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze demenci nebo jiné kognitivní poruchy.
- Účastníci nesmí mít během posledních 180 dnů aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
- Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace pro příjem rTMS nebo MRI (např. kov implantovaný nad hlavou, anamnéza záchvatu, jakákoli známá léze mozku).
- Účastníci nesmí mít nestabilní celkový zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
36 relací vysokofrekvenčního (10Hz) rTMS
|
Vzorovaná pulzní magnetická stimulace dodávaná pomocí elektromagnetu.
Použijeme zařízení MagVenture rTMS a cívku Cool-B65.
|
|
Experimentální: Ventromediální prefrontální kortex (vmPFC)
36 relací nízkofrekvenčního (1Hz) rTMS
|
Vzorovaná pulzní magnetická stimulace dodávaná pomocí elektromagnetu.
Použijeme zařízení MagVenture rTMS a cívku Cool-B65.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo (%) účastníků, kteří zahájili a dokončili léčbu
Časové okno: 6 až 9 týdnů
|
6 až 9 týdnů
|
|
|
Číslo (%) účastníků, kteří měli úspěšnou generování cílů Funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Den 1 (90 minut pro dokončení skenování)
|
Den 1 (90 minut pro dokončení skenování)
|
|
|
Číslo (%) týdny abstinence od konopí
Časové okno: 13 týdnů (posledních 7 týdnů aktivního ošetření plus 6týdenní sledování po léčbě)
|
Číslo (%) týdnů, kdy účastník nepoužívá žádné konopí.
|
13 týdnů (posledních 7 týdnů aktivního ošetření plus 6týdenní sledování po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů používání týdně.
Časové okno: 4 týdny před posouzením základní linie a 7 týdnů na konci léčby prostřednictvím 6týdenního sledování po léčbě
|
Počet dní v týdnu (0-7), kde účastník používá jakýkoli konopí.
V době, kdy byli účastníci zápisu požádáni, aby si vzpomněli na počet dní užívání konopí týdně po dobu 4 týdnů před zápisem.
Účastníci byli poté požádáni (po dobu 7 týdnů), aby si vzpomněli na dny používání při poslední návštěvě FMRI (během předchozího týdne) a na 2., 4 a 6 následné návštěvy.
Průměrné hodnoty jsou hlášeny po dobu čtyř týdnů před zápisem a 7týdenní periodou na konci léčby při sledování.
|
4 týdny před posouzením základní linie a 7 týdnů na konci léčby prostřednictvím 6týdenního sledování po léčbě
|
|
Průměrný počet relací používání týdně.
Časové okno: 4 týdny před posouzením základní linie a 7 týdnů na konci léčby prostřednictvím 6týdenního sledování po léčbě
|
Počet relací používání týdně, kde účastník používá jakýkoli konopí.
V době, kdy byli účastníci zápisu požádáni, aby si vzpomněli na počet relací užívání konopí týdně po dobu 4 týdnů před zápisem.
Účastníci byli poté požádáni (po dobu 7 týdnů), aby si vzpomněli na počet relací užívání konopí při poslední návštěvě FMRI (během předchozího týdne) a na 2., 4 a 6 následných návštěvách.
Průměrné hodnoty jsou hlášeny po dobu čtyř týdnů před zápisem a 7týdenní periodou na konci léčby při sledování.
|
4 týdny před posouzením základní linie a 7 týdnů na konci léčby prostřednictvím 6týdenního sledování po léčbě
|
|
Kvalita života potěšení a spokojenost dotazníku Krátká forma (q-les-Q-SF) Skóre stupnice
Časové okno: Základní a konec sledovacího období (12 až 15 týdnů po basselině)
|
Celkový rozsah skóre Q-Les-Q-SF je od 14 do 70 let, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost a potěšení.
Celkové skóre je vyjádřeno jako procento z maximálního možného skóre (1-100).
|
Základní a konec sledovacího období (12 až 15 týdnů po basselině)
|
|
Počet účastníků, kteří měli období 4-konkurenční týdny abstinence během sledovacího období
Časové okno: Období sledování (poslední týden aktivního ošetření plus 6týdenní sledování po léčbě)
|
Na základě sebepoznání pacienta jakéhokoli čtyřtýdenního období abstinence
|
Období sledování (poslední týden aktivního ošetření plus 6týdenní sledování po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .