Indagare su due strategie rTMS per trattare il disturbo da uso di cannabis
8 maggio 2025 aggiornato da: Daniel McCalley, Stanford University
Un'indagine preliminare su due strategie ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per il trattamento del disturbo da uso di cannabis
In questo studio lavoreremo con un gruppo di partecipanti che hanno problemi legati all'uso di marijuana (hanno un disturbo da uso di cannabis) e che vogliono ridurre la quantità di marijuana che usano o smettere completamente di usare marijuana.
Stiamo testando per vedere se un trattamento chiamato stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può aiutarli a raggiungere questo obiettivo se combinato con una breve terapia di consulenza di tre sessioni.
I partecipanti riceveranno rTMS in una delle due diverse parti del cervello (la corteccia prefrontale dorsolaterale - il DLPFC o la corteccia prefrontale ventromediale - il vmPFC) per vedere se l'applicazione di rTMS a un'area del cervello è più utile dell'altra area del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio preliminare, testeremo se l'applicazione ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) a una delle due aree cerebrali aiuterà i partecipanti con Disturbo da Uso di Cannabis a ridurre la quantità di cannabis che usano o a smettere completamente di usare cannabis.
Per fare ciò, recluteremo partecipanti dalla comunità (o dai centri di trattamento della medicina delle dipendenze) che soddisfano i criteri per il Disturbo da Uso di Cannabis (uso pesante di cannabis che causa problemi sociali, lavorativi o di salute) e vogliono ridurre sostanzialmente la quantità di cannabis usano o smettono di usare completamente la cannabis.
I partecipanti saranno randomizzati (in un'allocazione 1: 1) per ricevere rTMS nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC).
Tutti i partecipanti riceveranno anche una consulenza basata sull'evidenza per aiutarli a ridurre la quantità di cannabis che usano.
Forniremo il trattamento in studio con rTMS ai partecipanti oltre 18 visite di studio che si verificano due o tre volte alla settimana e poi vedremo se il trattamento in studio ha aiutato incontrando i partecipanti quattro volte nell'arco di sei settimane.
Vedremo anche come la rTMS ha influito sulla funzione cerebrale facendo sottoporre i partecipanti a due scansioni utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di cannabis almeno moderato, con un uso di almeno 20 degli ultimi 28 giorni.
- I partecipanti devono esprimere il desiderio di ridurre il consumo di cannabis o di smettere.
- I partecipanti devono avere un UDS positivo per la cannabis durante la loro visita di iscrizione (confermando che sono utenti regolari).
- Il team investigativo deve ritenere che ogni partecipante sia un buon candidato allo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- I partecipanti non devono incontrare un disturbo da uso moderato o grave di qualsiasi altra sostanza ad eccezione del tabacco/nicotina.
- I partecipanti non devono assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale che sono cambiati nelle ultime 6 settimane.
- I partecipanti non devono avere una storia di / o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare.
- I partecipanti non devono avere altre condizioni dell'Asse I che richiedano un trattamento attuale.
- I partecipanti non devono avere una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
- I partecipanti non devono avere ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 180 giorni.
- I partecipanti non devono avere alcuna controindicazione alla ricezione di rTMS o MRI (ad es. metallo impiantato sopra la testa, storia di convulsioni, qualsiasi lesione cerebrale nota).
- I partecipanti non devono avere condizioni mediche generali instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
36 sessioni di rTMS ad alta frequenza (10Hz).
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Stimolazione magnetica pulsata modellata erogata utilizzando un elettromagnete.
Useremo un dispositivo MagVenture rTMS e una bobina Cool-B65.
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Sperimentale: Corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC)
36 sessioni di rTMS a bassa frequenza (1Hz).
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Stimolazione magnetica pulsata modellata erogata utilizzando un elettromagnete.
Useremo un dispositivo MagVenture rTMS e una bobina Cool-B65.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero (%) dei partecipanti che hanno iniziato e completato il trattamento
Lasso di tempo: 6-9 settimane
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6-9 settimane
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Numero (%) dei partecipanti che avevano una generazione di successo di obiettivi di imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (90 minuti per completare la scansione)
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Giorno 1 (90 minuti per completare la scansione)
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Numero (%) settimane di astinenza dalla cannabis
Lasso di tempo: 13 settimane (ultime 7 settimane di trattamento attivo più follow-up post-trattamento di 6 settimane)
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Numero (%) di settimane in cui il partecipante non utilizza alcuna cannabis.
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13 settimane (ultime 7 settimane di trattamento attivo più follow-up post-trattamento di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di utilizzo a settimana.
Lasso di tempo: 4 settimane prima della valutazione basale e 7 settimane alla fine del trattamento attraverso il follow-up post-trattamento di 6 settimane
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Numero di giorni a settimana (0-7) in cui il partecipante utilizza qualsiasi cannabis.
Al momento dell'iscrizione ai partecipanti è stato chiesto di ricordare il numero di giorni di utilizzo della cannabis a settimana per le 4 settimane precedenti l'iscrizione.
Ai partecipanti è stato quindi chiesto (per un periodo di 7 settimane) di ricordare giorni di utilizzo all'ultima visita di fMRI (durante la settimana precedente) e nella settimana 2, 4 e 6 visite di follow-up.
I valori medi sono riportati per il periodo di 4 settimane prima dell'iscrizione e il periodo di 7 settimane al termine del trattamento al follow-up.
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4 settimane prima della valutazione basale e 7 settimane alla fine del trattamento attraverso il follow-up post-trattamento di 6 settimane
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Numero medio di sessioni d'uso a settimana.
Lasso di tempo: 4 settimane prima della valutazione basale e 7 settimane alla fine del trattamento attraverso il follow-up post-trattamento di 6 settimane
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Numero di sessioni d'uso a settimana in cui il partecipante utilizza qualsiasi cannabis.
Al momento dell'iscrizione ai partecipanti è stato chiesto di ricordare il numero di sessioni di utilizzo della cannabis a settimana per le 4 settimane precedenti l'iscrizione.
Ai partecipanti è stato quindi chiesto (per un periodo di 7 settimane) di ricordare il numero di sessioni di utilizzo della cannabis all'ultima visita di fMRI (durante la settimana precedente) e nella settimana 2, 4 e 6 visite di follow-up.
I valori medi sono riportati per il periodo di 4 settimane prima dell'iscrizione e il periodo di 7 settimane al termine del trattamento al follow-up.
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4 settimane prima della valutazione basale e 7 settimane alla fine del trattamento attraverso il follow-up post-trattamento di 6 settimane
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Divertimento per la vita e soddisfazione della qualità del punteggio SCHEMA SCHEGGIO (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di follow-up (da 12 a 15 settimane dopo la base)
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L'intervallo di punteggio complessivo Q-les-Q-SF è compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e divertimento.
Il punteggio totale è espresso in percentuale del punteggio massimo possibile (1-100).
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Baseline e fine del periodo di follow-up (da 12 a 15 settimane dopo la base)
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Numero di partecipanti che hanno avuto un periodo di 4 settimane di astinenza durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Periodo di follow-up (settimana finale del trattamento attivo più il follow-up post-trattamento di 6 settimane)
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Basato sull'auto-segnalazione del paziente di qualsiasi periodo di astinenza
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Periodo di follow-up (settimana finale del trattamento attivo più il follow-up post-trattamento di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Sahlem, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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